Mapeo del SNC asistido por ultrasonido versus biopsia de ganglio linfático centinela guiada por marcador dual (UltraCars)
13 de enero de 2022 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Mapeo de suspensiones de nanopartículas de carbono asistidas por ultrasonido versus biopsia de ganglio linfático centinela guiada por marcador dual en pacientes con cáncer de mama temprano (UltraCars): un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de fase 3
Los investigadores sugirieron que el mapeo de suspensiones de nanopartículas de carbono (CNS) asistido por ultrasonido tenía un gran valor clínico en la aplicación clínica y podría servir como una alternativa útil a la SLNB guiada por doble trazador.
Los investigadores diseñaron este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de fase 3 para comparar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico del mapeo de suspensiones de nanopartículas de carbono asistido por ultrasonido frente a la biopsia de ganglio linfático centinela guiada por marcador dual en pacientes con cáncer de mama temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo de fase 3 de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado, de no inferioridad.
Los participantes elegibles tenían 18 años de edad o más y tenían cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente o carcinoma ductal in situ programado para mastectomía, sin afectación ganglionar clínica o radiológica (cN0) o con ganglios linfáticos positivos clínicos (cN1) que se redujeron a cN0 después de la quimioterapia neoadyuvante (NCT); y tenían una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Los participantes se asignaron aleatoriamente (1:1) usando un esquema de aleatorización en bloques permutados para recibir SNC asistido por ultrasonido (grupo UC) o SNC más ICG dual- mapeo SLN guiado por trazador (grupo GC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mujeres y mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma invasivo de mama resecable, confirmado histológicamente.
- Carcinoma ductal in situ confirmado histológicamente.
- Los participantes deben ser un preoperatorio clínico Tis, T1, T2, T3, así como un cáncer de mama clínico M0.
- Sin afectación ganglionar clínica o radiológica (cN0): Sin ganglios linfáticos axilares homolaterales positivos; Sin extirpación previa de ganglios linfáticos axilares ipsolaterales; No hay ganglios palpables sospechosos en la axila contralateral o ganglios supraclaviculares o infraclaviculares palpables, a menos que se demuestre que no son malignos mediante biopsia.
- Con ganglios linfáticos clínicamente positivos (cN1) (incluidos los ganglios linfáticos clínicamente palpables anormales o aumentados de tamaño o evidencia de biopsia central/biopsia quirúrgica/PAAF de células malignas dentro de cualquier ganglio linfático) que se redujeron a cN0 después de la terapia neoadyuvante.
- Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de Grado 0-1.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La mama tiene ulceración, eritema, infiltración de la piel o de la pared torácica subyacente (fijación completa), piel de naranja o edema cutáneo de cualquier magnitud. Se permite el anclaje o la formación de hoyuelos en la piel o la inversión del pezón.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a los marcadores planificados para su uso durante SLNB.
- Otras neoplasias malignas mamarias previas excepto carcinoma lobulillar in situ.
- Las participantes han tenido implantes mamarios anteriores.
- Las participantes se han sometido a una cirugía de reducción mamaria previa.
- La participante se ha sometido a otra cirugía previa en el cuadrante superior, exterior, areola o axila de la mama indicada.
- La participante tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
- Los participantes han participado en otro estudio farmacológico en investigación durante los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de la UC
Mapeo de SLN guiado por SNC asistido por ultrasonido
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Se inyectó subcutáneamente 1 ml de SNC en el área areolar del cuadrante superior externo de la mama.
Se masajeó el lugar de la inyección durante 15 minutos para promover el drenaje del marcador a la axila.
Durante el procedimiento asistido por ultrasonido intraoperatorio, se utilizó un sistema de diagnóstico por ultrasonido.
Antes de la incisión, se realizó una exploración guiada por ultrasonido de los GC colocando la sonda en el borde lateral de la mama y deslizándola cranealmente a lo largo del borde lateral del músculo pectoral mayor.
Luego se usó un marcador de piel estéril para marcar el sitio óptimo de incisión sobre los ganglios linfáticos seleccionados, y la distancia desde la piel hasta los ganglios se midió por ultrasonido y se registró en milímetros.
Se llevó a cabo una disección roma para identificar los nódulos teñidos con SNC alrededor de la región marcada.
La sonda de ultrasonografía se colocó repetidamente en o alrededor de la herida en diferentes ángulos para una visualización adecuada si los SLN no se podían localizar con una disección adicional.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo GC
Mapeo de SLN guiado por trazador dual de SNC más ICG
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La preparación del mapeo del SNC fue idéntica a la del grupo UC.
Posteriormente se inyectó 1 ml de ICG diluido en la zona areolar del cuadrante superior externo de la mama.
Se utilizó una cámara NIR para visualizar los vasos linfáticos subcutáneos y localizar los SLN.
Se extirparon todos los ganglios linfáticos fluorescentes o teñidos de negro junto con cualquier ganglio sospechoso palpable.
El campo quirúrgico restante se volvió a examinar para asegurar la resección completa de los ganglios linfáticos fluorescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de identificación de SLN
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de SLNB
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Definido como el número de pacientes a los que se les detectó al menos un GC dividido por el total de pacientes incluidos.
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dentro de los 14 días de SLNB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número medio de SLN recogidos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de SLNB
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Definido como el número de GLC palpables o teñidos con trazador dividido por el número de pacientes cuyos GLC fueron identificados.
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dentro de los 14 días de SLNB
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de SLNB
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Definido como el tiempo desde la incisión de la piel hasta la resección de las muestras de SLN en pacientes en los que se detectó al menos un SLN.
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dentro de los 14 días de SLNB
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Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de SLNB
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Un evento adverso es cualquier evento clínico adverso, no deseado y/o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad o pruebas de laboratorio, u observaciones fisiológicas que ocurren en un ser humano que participa en un estudio clínico con un fármaco en estudio, independientemente de la relación causal. .
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dentro de los 30 días de SLNB
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación de SLN en pacientes post-TNC
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de SLNB
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Definido como el número de pacientes a los que se les detectó al menos un GC dividido por el número total de pacientes incluidos en el subgrupo NCT.
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dentro de los 14 días de SLNB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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