Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem asistované mapování CNS versus biopsie sentinelové lymfatické uzliny řízená duálním indikátorem (UltraCars)

13. ledna 2022 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Ultrazvukem podporované mapování suspenzí uhlíkových nanočástic versus biopsie sentinelové lymfatické uzliny řízená duálním indikátorem u pacientů s časným karcinomem prsu (UltraCars): prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3

Výzkumníci navrhli, aby mapování suspenzí uhlíkových nanočástic (CNS) pomocí ultrazvuku mělo velkou klinickou hodnotu v klinické aplikaci a mohlo by sloužit jako užitečná alternativa k SLNB řízenému duálním indikátorem. Vyšetřovatelé navrhli tuto prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3, aby porovnali proveditelnost a diagnostický výkon mapování suspenzí uhlíkových nanočástic pomocí ultrazvuku oproti biopsii sentinelové lymfatické uzliny řízené dvojitým indikátorem u pacientek s časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita, studie fáze 3. Oprávnění účastníci byli ve věku 18 let nebo starší a měli histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ naplánovaný k mastektomii, bez klinického nebo radiologického postižení uzlin (cN0) nebo s klinicky pozitivními lymfatickými uzlinami (cN1), které byly downstaged do cN0 po neoadjuvantní chemoterapii (NCT); a měli skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Účastníci byli náhodně rozděleni (1:1) pomocí schématu permutovaného blokového randomizace tak, aby dostávali buď ultrazvukem asistované CNS (UC skupina) nebo CNS plus ICG s duálním mapování SLN řízené tracerem (skupina GC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ženy starší 18 let.
  2. Histologicky potvrzený resekabilní invazivní adenokarcinom prsu.
  3. Duktální karcinom in situ potvrzen histologicky.
  4. Účastníci musí být předoperační klinický karcinom prsu Tis, T1, T2, T3 a také klinický M0.
  5. Bez klinického nebo radiologického postižení uzlin (cN0): Žádné pozitivní ipsilaterální axilární lymfatické uzliny; Žádné předchozí odstranění ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin; Žádné podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile nebo hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny, pokud se biopsií neprokáže nezhoubné.
  6. S klinicky pozitivními lymfatickými uzlinami (cN1) (včetně jakýchkoli abnormálních nebo zvětšených klinicky hmatatelných lymfatických uzlin nebo základní biopsie/chirurgické biopsie/FNA důkazu maligních buněk v jakýchkoli lymfatických uzlinách), které byly po neoadjuvantní terapii sníženy na cN0.
  7. Účastníci musí mít výkonnostní status ECOG stupně 0-1.
  8. Účastníci musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Prs má ulceraci, erytém, infiltraci kůže nebo spodní hrudní stěny (úplná fixace), oranžovou barvu nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu. Uvázání nebo dolíčky na kůži nebo převrácení bradavek povoleny.
  2. Účastníci mají známou přecitlivělost na indikátory plánované pro použití během SLNB.
  3. Jiná předchozí malignita prsu kromě lobulárního karcinomu in situ.
  4. Účastníci již dříve měli prsní implantáty.
  5. Účastníci podstoupili předchozí operaci zmenšení prsou.
  6. Účastníci podstoupili jinou předchozí operaci v horním, zevním kvadrantu, dvorci nebo axile k uvedenému prsu.
  7. Účastnice mají pozitivní těhotenský test nebo jsou kojící.
  8. Účastníci se během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu účastnili další výzkumné lékové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina UC
Ultrazvukem asistované CNS řízené mapování SLN
Postup: UC skupina: ultrazvukem asistované CNS naváděné
1 ml CNS byl subkutánně injikován do areolární oblasti v horním zevním kvadrantu prsu. Místo injekce bylo masírováno po dobu 15 minut, aby se podpořilo odtočení indikátoru do axily. Při intraoperačním ultrazvukem asistovaném výkonu byl použit ultrazvukový diagnostický systém. Před incizí byla provedena ultrazvukem řízená explorace SLN umístěním sondy na laterální hranici prsu a klouzáním kraniálně podél laterálního okraje velkého prsního svalu. K označení optimálního místa řezu nad cílenými lymfatickými uzlinami byl poté použit sterilní kožní marker a ultrazvukem byla měřena vzdálenost od kůže k uzlům a zaznamenána v milimetrech. Byla provedena tupá disekce k identifikaci uzlin obarvených CNS kolem označené oblasti. Ultrasonografická sonda byla opakovaně umístěna do rány nebo kolem ní pod různými úhly pro adekvátní vizualizaci, pokud SLN nebylo možné lokalizovat další disekcí.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GC
CNS plus mapování SLN s duálním indikátorem ICG
Postup: Skupina GC: CNS plus ICG řízená duálním indikátorem
Příprava mapování CNS byla identická jako u skupiny UC. 1 ml naředěného ICG byl následně injikován do areolární oblasti v horním zevním kvadrantu prsu. NIR kamera byla použita k vizualizaci podkožních lymfatických cév a lokalizaci SLN. Všechny fluorescenční nebo černě zbarvené lymfatické uzliny spolu s hmatatelnými podezřelými uzlinami byly odstraněny. Zbývající operační pole bylo znovu vyšetřeno, aby byla zajištěna kompletní resekce fluorescenčních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace SLN
Časové okno: do 14 dnů od SLNB
Definováno jako počet pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna SLN, dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů.
do 14 dnů od SLNB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet shromážděných SLN
Časové okno: do 14 dnů od SLNB
Definováno jako počet indikátorem obarvených nebo hmatatelných SLN dělený počtem pacientů, jejichž SLN byly identifikovány.
do 14 dnů od SLNB
Provozní doba
Časové okno: do 14 dnů od SLNB
Definováno jako doba od kožní incize do resekce vzorků SLN u pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna SLN.
do 14 dnů od SLNB
Intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od SLNB
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí, nežádoucí a/nebo neplánovaná klinická příhoda ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorního testování nebo fyziologických pozorování vyskytující se u člověka účastnícího se klinické studie se studovaným lékem, bez ohledu na příčinnou souvislost. .
do 30 dnů od SLNB

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace SLN u pacientů po NCT
Časové okno: do 14 dnů od SLNB
Definováno jako počet pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna SLN, dělený celkovým počtem pacientů zahrnutých v podskupině NCT.
do 14 dnů od SLNB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit