장기 공기 누출(PAL) 자가 혈액 패치 개입 시험
2025년 10월 8일 업데이트: Rush University Medical Center
장기 공기 누출을 예방하는 효과를 조사하기 위해 암으로 폐 절제술을 받은 환자를 대상으로 한 수술 후 자가 혈액 패치(ABP) 개입 시험.
목표 1: 폐암 절제술 후 지속 공기 누출(PAL) 비율을 줄이기 위한 수단으로 자가 혈액 패치(ABP)의 안전성과 유효성을 결정합니다.
목표 2: PAL이 있는 환자와 없는 환자 사이의 이환율과 삶의 질의 변화를 전향적으로 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 시험의 계획은 폐암 절제 후 PAL을 감소시키는 수단으로서 ABP의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 암에 대한 선택적 폐 절제 후 수술 후 3일째 아침에 공기 누출이 있는 환자는 수술 후 3일 및 4일(공기 누출이 남아 있는 경우) 또는 표준 치료(팔당 n=60)에 ABP로 무작위 배정됩니다. 이것은 미국과 캐나다의 센터에서 등록할 수 있는 다중 기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 방법 및 디자인은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)를 준수합니다.
피험자는 수술 후 3일째에 동의하고 3일째 또는 4일째에 자가 혈액 패치 개입이 이루어집니다. 피험자가 시험의 ABP 부문에 무작위 배정되면 말초 정맥에서 무균 상태로 채취한 60-100ml의 자가 혈액을 즉시 흉관에 주입합니다.
피험자는 설문지에 답하기 위해 클리닉이나 전화를 통해 후속 조치를 취할 것입니다. 피험자가 직접 보는 경우 설문지를 작성하여 작성합니다. 이 양식은 원본 문서로 보관 및 저장됩니다. 환자가 전화를 통해 설문지에 응답하는 경우, 연구 팀 직원은 질문 양식에 응답을 기록하여 피험자가 완료했지만 연구 팀 직원이 기록했음을 나타냅니다. 전화 상담 메모는 완성된 설문지와 함께 기록되고 소스로 저장됩니다. 후속 조치는 수술 후 30일(+/-5일)에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암이 의심되어 선택적 쐐기절제술, 분절절제술, 폐엽절제술 또는 담엽절제술을 시행한 환자
- 사전 동의 양식을 검토하고 서명한 환자는 질문할 기회가 있었고 비식별 데이터가 연구에 포함되는 데 동의했습니다.
- 수술 후 3일째 아침에 공기 누출이 있는 환자
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 전폐절제술, 소매 폐엽절제술, 흉벽 또는 횡격막 절제술 또는 양측 시술을 받는 환자.
- 연령 ≤ 18세
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 혈액 패치
환자의 혈액 60-120ml를 채취하여 환자의 흉관에 삽입합니다.
최소 혈액량은 60ml가 필요하며, 최적의 혈액량은 120ml입니다.
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모든 환자는 공기 누출이 있는지 수술 후 3일 및 4일 아침에 평가됩니다.
공기 누출이 있는 경우 말초 정맥에서 60-100ml의 자가 혈액을 채취하여 즉시 흉관에 주입합니다.
혈액을 채취하는 개인은 현장 주임 조사관의 재량입니다.
튜브는 환자가 침대에 있는 동안 IV 기둥 위로 올라가 1시간 동안 15분마다 자세를 움직여 흉강 전체에 혈액을 분배합니다.
그런 다음 튜빙 지지대가 제거되어 흉관이 배출될 수 있습니다.
ABP 개입 후 흉관은 환자가 견딜 수 있는 한 수밀 상태로 유지됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준(의사당)
흉관은 혈액 패치 없이 그대로 유지됩니다.
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Standard of Care에 무작위로 배정된 환자는 외과의가 일상적으로 처리하는 것처럼 치료됩니다.
이것은 다른 유형의 개입에 대한 수술 후 관찰을 의미할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간 공기 누출 >5일
기간: 30일 이내
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장기간 공기 누출의 정의: 5일 이상 공기 누출이 존재함
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30일 이내
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병원 체류 기간
기간: 30일 이내
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환자가 입원한 일수
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30일 이내
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30일 이내 재입학
기간: 30일 이내
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환자가 퇴원 후 30일 이내에 재입원했는지 여부를 결정합니다.
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30일 이내
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병원에서 사망
기간: 30일 이내
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입원 중 생존상태.
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30일 이내
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30일 사망률
기간: 30일 이내
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30일 이내 생존여부 동의.
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
- 연구 책임자: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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