Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test autologní krevní náplasti s prodlouženým únikem vzduchu (PAL).

8. října 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Pooperační intervenční studie autologní krevní náplasti (ABP) u pacientů, kteří podstoupili resekci plic kvůli rakovině, aby se prověřila její účinnost při prevenci dlouhodobého úniku vzduchu.

CÍL 1: Zjistit bezpečnost a účinnost autologní krevní náplasti (ABP) jako prostředku ke snížení rychlosti prodlouženého úniku vzduchu (PAL) po resekci rakoviny plic

CÍL 2: Prospektivně vyšetřit variace v morbiditě a kvalitě života mezi pacienty s PAL a bez PAL

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost ABP jako prostředku ke snížení PAL po resekci rakoviny plic. Pacienti s únikem vzduchu ráno 3. pooperačního dne po elektivní plicní resekci pro karcinom budou randomizováni k ABP 3. a 4. den po operaci (pokud únik vzduchu přetrvává) nebo standardní péči (n=60 na rameno). Půjde o multiinstitucionální randomizovanou kontrolovanou studii otevřenou pro registraci v centrech ve Spojených státech a Kanadě. Metody a design studie jsou v souladu s Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Subjekty obdrží souhlas 3. pooperační den, přičemž autologní krevní náplast se provede 3. nebo 4. den. Pokud jsou subjekty randomizovány do ramene ABP studie, dostanou 60–100 ml autologní krve sterilně odebrané z periferní žíly a okamžitě nakapané do hrudní trubice.

Subjekty pak budou následovat buď na klinice nebo telefonicky, aby odpověděly na dotazník. Pokud je subjekt osobně viděn, bude mu předán dotazník k vyplnění. Tento formulář bude uchováván a uložen jako zdrojová dokumentace. Pokud pacient odpovídá na dotazník telefonicky, pracovníci studijního týmu zaznamenají své odpovědi na formulář dotazníku s uvedením, že byl vyplněn subjektem, ale byl zaznamenán pracovníky studijního týmu. Telefonický záznam o setkání bude zaznamenán a uložen jako zdroj s vyplněným dotazníkem. Sledování probíhá 30 dní (+/-5 dní) po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní klínovou resekci, segmentektomii, lobektomii nebo biloktomii pro podezření na nemalobuněčný karcinom plic
  • Pacienti, kteří si prohlédli a podepsali formulář informovaného souhlasu, měli příležitost klást otázky a souhlasili se zahrnutím jejich deidentifikovaných údajů do studie
  • Pacienti, kterým ráno 3. pooperačního dne uniká vzduch
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí pneumonektomii, rukávovou lobektomii, resekci hrudní stěny nebo bránice nebo bilaterální výkony.
  • Věk ≤ 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní krevní náplast
Pacientovi bude odebráno 60-120 ml krve a vloženo do hrudní trubice. Je potřeba minimálně 60 ml krve, optimální množství krve je 120 ml.
Postup: Autologní krevní náplast
Všichni pacienti budou vyšetřeni ráno v pooperační den 3 a 4 na přítomnost úniku vzduchu. Pokud je přítomen únik vzduchu, bude odebráno 60-100 ml autologní krve z periferní žíly a okamžitě instilována do hrudní trubice. Osoba, která odebírá krev, je na uvážení hlavního vyšetřovatele místa. Hadička bude zvednuta přes IV tyč, zatímco pacient zůstane na lůžku, přičemž se každých 15 minut po dobu 1 hodiny posune, aby se krev distribuovala po pleurální dutině. Poté bude podpěra hadičky odstraněna, což umožní hrudní hadici vytéct. Po intervenci ABP zůstane hrudní trubice vodotěsná, dokud to pacient toleruje.
Aktivní komparátor: Standardní péče (na lékaře)
Hrudní trubice zůstává neporušená bez krevní náplasti.
Postup: Standardní péče (na lékaře)
S pacienty randomizovanými do standardní péče bude zacházeno jako s jejich chirurgem jako s běžnou praxí. To může znamenat pooperační pozorování, jiný typ intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý únik vzduchu > 5 dní
Časové okno: Do 30 dnů
Definice dlouhodobého úniku vzduchu: únik vzduchu je přítomen po 5 dnech nebo déle
Do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů
Počet dní hospitalizace pacienta
Do 30 dnů
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů
Zjištění, zda byl pacient po propuštění zpět přijat do 30 dnů.
Do 30 dnů
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Do 30 dnů
Stav přežití při hospitalizaci.
Do 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů
Stav přežití do 30 dnů souhlas.
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19072606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Autologní krevní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit