Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony wyciek powietrza (PAL) Próba interwencyjna autologicznego plastra krwi

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Pooperacyjna próba interwencyjna autologicznego plastra krwi (ABP) dla pacjentów, którzy przeszli resekcję płuca z powodu raka, w celu zbadania jego skuteczności w zapobieganiu przedłużonemu wyciekowi powietrza.

CEL 1: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności plastra z krwi autologicznej (ABP) jako środka zmniejszającego częstość przedłużonego wycieku powietrza (PAL) po resekcji raka płuca

CEL 2: Prospektywne zbadanie różnic w zachorowalności i jakości życia pomiędzy pacjentami z i bez PAL

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan tego badania polega na ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności ABP jako środka zmniejszającego PAL po resekcji raka płuca. Pacjenci z przeciekiem powietrza rano w 3. dniu po operacji po planowej resekcji płuca z powodu raka zostaną losowo przydzieleni do grupy ABP w 3. i 4. dniu po operacji (jeśli przeciek powietrza pozostaje obecny) lub do standardowej opieki (n=60 na ramię). Będzie to wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte do rejestracji w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Metody i projekt badania są zgodne z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Zgoda pacjentów zostanie wyrażona w 3. dniu po operacji, a autologiczna interwencja plastra krwi nastąpi w 3. lub 4. dniu. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ABP badania, otrzymają 60-100 ml autologicznej krwi sterylnie pobranej z żyły obwodowej i natychmiast wkroplonej do drenu klatki piersiowej.

Pacjenci będą następnie kontaktować się w klinice lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na kwestionariusz. Jeśli badany jest widziany osobiście, otrzyma formularz kwestionariusza do wypełnienia. Formularz ten będzie przechowywany i przechowywany jako dokumentacja źródłowa. Jeśli pacjent odpowiada na kwestionariusz przez telefon, personel zespołu badawczego zapisze swoje odpowiedzi na formularzu kwestionariusza, wskazując, że został on wypełniony przez badanego, ale zarejestrowany przez personel zespołu badawczego. Notatka ze spotkania telefonicznego zostanie zarejestrowana i przechowywana jako źródło wraz z wypełnionym kwestionariuszem. Kontrola następuje po 30 dniach (+/-5 dni) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano planową resekcję klinową, segmentektomię, lobektomię lub bilobektomię z powodu podejrzenia niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci, którzy przejrzeli i podpisali formularz świadomej zgody, mieli możliwość zadawania pytań i wyrazili zgodę na włączenie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do badania
  • Pacjenci, u których doszło do wycieku powietrza rano 3. dnia po operacji
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pneumonektomii, lobektomii rękawowej, resekcji ściany klatki piersiowej lub przepony lub zabiegom obustronnym.
  • Wiek ≤ 18 lat
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny plaster krwi
Procedura: Autologiczny plaster krwi
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie rano 3. i 4. dnia po operacji pod kątem obecności przecieku powietrza. Jeśli występuje wyciek powietrza, 60-100 ml autologicznej krwi zostanie pobrane z żyły obwodowej i natychmiast wkroplone do rurki klatki piersiowej. Osoba, która pobiera krew, jest uznana przez głównego badacza ośrodka. Rurka zostanie podniesiona nad słupkiem IV, podczas gdy pacjent pozostaje w łóżku, zmieniając pozycję co 15 minut przez 1 godzinę, aby rozprowadzić krew w jamie opłucnej. Wspornik drenu zostanie następnie usunięty, umożliwiając drenaż drenu klatki piersiowej. Po interwencji ABP rurka w klatce piersiowej pozostanie uszczelniona wodą tak długo, jak pacjent to toleruje.
Aktywny komparator: Standard opieki (na lekarza)
Procedura: Standard opieki (na lekarza)
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki będą traktowani tak, jak ich chirurg w ramach rutynowej procedury. Może to oznaczać obserwację pooperacyjną, innego rodzaju interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwały wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19072606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Autologiczny plaster krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj