Przedłużony wyciek powietrza (PAL) Próba interwencyjna autologicznego plastra krwi
8 października 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Pooperacyjna próba interwencyjna autologicznego plastra krwi (ABP) dla pacjentów, którzy przeszli resekcję płuca z powodu raka, w celu zbadania jego skuteczności w zapobieganiu przedłużonemu wyciekowi powietrza.
CEL 1: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności plastra z krwi autologicznej (ABP) jako środka zmniejszającego częstość przedłużonego wycieku powietrza (PAL) po resekcji raka płuca
CEL 2: Prospektywne zbadanie różnic w zachorowalności i jakości życia pomiędzy pacjentami z i bez PAL
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan tego badania polega na ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności ABP jako środka zmniejszającego PAL po resekcji raka płuca. Pacjenci z przeciekiem powietrza rano w 3. dniu po operacji po planowej resekcji płuca z powodu raka zostaną losowo przydzieleni do grupy ABP w 3. i 4. dniu po operacji (jeśli przeciek powietrza pozostaje obecny) lub do standardowej opieki (n=60 na ramię). Będzie to wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte do rejestracji w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Metody i projekt badania są zgodne z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Zgoda pacjentów zostanie wyrażona w 3. dniu po operacji, a autologiczna interwencja plastra krwi nastąpi w 3. lub 4. dniu. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ABP badania, otrzymają 60-100 ml autologicznej krwi sterylnie pobranej z żyły obwodowej i natychmiast wkroplonej do drenu klatki piersiowej.
Pacjenci będą następnie kontaktować się w klinice lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na kwestionariusz. Jeśli badany jest widziany osobiście, otrzyma formularz kwestionariusza do wypełnienia. Formularz ten będzie przechowywany i przechowywany jako dokumentacja źródłowa. Jeśli pacjent odpowiada na kwestionariusz przez telefon, personel zespołu badawczego zapisze swoje odpowiedzi na formularzu kwestionariusza, wskazując, że został on wypełniony przez badanego, ale zarejestrowany przez personel zespołu badawczego. Notatka ze spotkania telefonicznego zostanie zarejestrowana i przechowywana jako źródło wraz z wypełnionym kwestionariuszem. Kontrola następuje po 30 dniach (+/-5 dni) po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano planową resekcję klinową, segmentektomię, lobektomię lub bilobektomię z powodu podejrzenia niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci, którzy przejrzeli i podpisali formularz świadomej zgody, mieli możliwość zadawania pytań i wyrazili zgodę na włączenie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do badania
- Pacjenci, u których doszło do wycieku powietrza rano 3. dnia po operacji
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pneumonektomii, lobektomii rękawowej, resekcji ściany klatki piersiowej lub przepony lub zabiegom obustronnym.
- Wiek ≤ 18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster krwi autologicznej
Zostanie pobrane 60–120 ml krwi pacjenta i wprowadzone do rurki klatki piersiowej pacjenta.
Wymagane jest minimum 60 ml krwi, optymalna ilość krwi to 120 ml.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie rano 3. i 4. dnia po operacji pod kątem obecności przecieku powietrza.
Jeśli występuje wyciek powietrza, 60-100 ml autologicznej krwi zostanie pobrane z żyły obwodowej i natychmiast wkroplone do rurki klatki piersiowej.
Osoba, która pobiera krew, jest uznana przez głównego badacza ośrodka.
Rurka zostanie podniesiona nad słupkiem IV, podczas gdy pacjent pozostaje w łóżku, zmieniając pozycję co 15 minut przez 1 godzinę, aby rozprowadzić krew w jamie opłucnej.
Wspornik drenu zostanie następnie usunięty, umożliwiając drenaż drenu klatki piersiowej.
Po interwencji ABP rurka w klatce piersiowej pozostanie uszczelniona wodą tak długo, jak pacjent to toleruje.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (za lekarza)
Rurka klatki piersiowej pozostaje nienaruszona, bez plamki krwi.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki będą traktowani tak, jak ich chirurg w ramach rutynowej procedury.
Może to oznaczać obserwację pooperacyjną, innego rodzaju interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwały wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Definicja długotrwałego wycieku powietrza: wyciek powietrza obecny przez 5 dni lub dłużej
|
W ciągu 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
W ciągu 30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Ustalenie, czy pacjent został ponownie przyjęty po wypisie w ciągu 30 dni.
|
W ciągu 30 dni
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Stan przeżycia w czasie hospitalizacji.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Stan przeżycia w ciągu 30 dni. Zgoda.
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
- Dyrektor Studium: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- U.S. Cancer Statistics Working Group. United States Cancer Statistics: 1999-2013 Incidence and Mortality Web-based Report. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention and National Cancer Institute; 2017. Available at: www.cdc.gov/uscs
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Brunelli A, Monteverde M, Borri A, Salati M, Marasco RD, Fianchini A. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1205-10; discussion 1210. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.10.082.
- Isowa N, Hasegawa S, Bando T, Wada H. Preoperative risk factors for prolonged air leak following lobectomy or segmentectomy for primary lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):951. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00076-3. No abstract available.
- Liang S, Ivanovic J, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJE. Quantifying the incidence and impact of postoperative prolonged alveolar air leak after pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;145(4):948-954. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.044. Epub 2012 Sep 13.
- Gilbert S, Maghera S, Seely AJ, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan SR, Villeneuve PJ. Identifying Patients at Higher Risk of Prolonged Air Leak After Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1674-1679. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.035. Epub 2016 Jul 22.
- Attaar A, Winger DG, Luketich JD, Schuchert MJ, Sarkaria IS, Christie NA, Nason KS. A clinical prediction model for prolonged air leak after pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Mar;153(3):690-699.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.003. Epub 2016 Oct 14.
- Lee L, Hanley SC, Robineau C, Sirois C, Mulder DS, Ferri LE. Estimating the risk of prolonged air leak after pulmonary resection using a simple scoring system. J Am Coll Surg. 2011 Jun;212(6):1027-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.010. Epub 2011 Apr 13.
- Rivera C, Bernard A, Falcoz PE, Thomas P, Schmidt A, Benard S, Vicaut E, Dahan M. Characterization and prediction of prolonged air leak after pulmonary resection: a nationwide study setting up the index of prolonged air leak. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):1062-8; discussion 1068. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.033.
- Stolz AJ, Schutzner J, Lischke R, Simonek J, Pafko P. Predictors of prolonged air leak following pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):334-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.004.
- Pompili C, Falcoz PE, Salati M, Szanto Z, Brunelli A. A risk score to predict the incidence of prolonged air leak after video-assisted thoracoscopic lobectomy: An analysis from the European Society of Thoracic Surgeons database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):957-965. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.11.064. Epub 2016 Dec 22.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Liberman M, Muzikansky A, Wright CD, Wain JC, Donahue DM, Allan JS, Gaissert HA, Morse CR, Mathisen DJ, Lanuti M. Incidence and risk factors of persistent air leak after major pulmonary resection and use of chemical pleurodesis. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):891-7; discussion 897-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.012.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Okereke I, Murthy SC, Alster JM, Blackstone EH, Rice TW. Characterization and importance of air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2005 Apr;79(4):1167-73. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.069.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Seder CW, Basu S, Ramsay T, Rocco G, Blackmon S, Liptay MJ, Gilbert S. A Prolonged Air Leak Score for Lung Cancer Resection: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1478-1483. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.05.069. Epub 2019 Jul 16.
- Rocco G, Brunelli A, Rocco R. Suction or Nonsuction: How to Manage a Chest Tube After Pulmonary Resection. Thorac Surg Clin. 2017 Feb;27(1):35-40. doi: 10.1016/j.thorsurg.2016.08.006.
- Rivas de Andres JJ, Blanco S, de la Torre M. Postsurgical pleurodesis with autologous blood in patients with persistent air leak. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):270-2. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01360-6.
- Lang-Lazdunski L, Coonar AS. A prospective study of autologous 'blood patch' pleurodesis for persistent air leak after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):897-900. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.034.
- Oliveira FH, Cataneo DC, Ruiz RL Jr, Cataneo AJ. Persistent pleuropulmonary air leak treated with autologous blood: results from a university hospital and review of literature. Respiration. 2010;79(4):302-6. doi: 10.1159/000226277. Epub 2009 Jun 24.
- Athanassiadi K, Bagaev E, Haverich A. Autologous blood pleurodesis for persistent air leak. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;57(8):476-9. doi: 10.1055/s-0029-1185913.
- Shackcloth MJ, Poullis M, Jackson M, Soorae A, Page RD. Intrapleural instillation of autologous blood in the treatment of prolonged air leak after lobectomy: a prospective randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1052-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.015.
- Chambers A, Routledge T, Bille A, Scarci M. Is blood pleurodesis effective for determining the cessation of persistent air leak? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):468-72. doi: 10.1510/icvts.2010.234559. Epub 2010 Jul 13.
- Manley K, Coonar A, Wells F, Scarci M. Blood patch for persistent air leak: a review of the current literature. Curr Opin Pulm Med. 2012 Jul;18(4):333-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835358ca.
- Cobanoglu U, Melek M, Edirne Y. Autologous blood pleurodesis: A good choice in patients with persistent air leak. Ann Thorac Med. 2009 Oct;4(4):182-6. doi: 10.4103/1817-1737.56011.
- Cagirici U, Sahin B, Cakan A, Kayabas H, Buduneli T. Autologous blood patch pleurodesis in spontaneous pneumothorax with persistent air leak. Scand Cardiovasc J. 1998;32(2):75-8. doi: 10.1080/14017439850140210.
- ACS. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-andfigures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19072606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .