Prolonged Air Leak (PAL) Autologe Blood Patch Intervention Trial

Het plan voor deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ABP vast te stellen als middel om PAL te verminderen na resectie van longkanker. Patiënten met een luchtlek op de ochtend van postoperatieve dag 3 na electieve longresectie voor kanker worden gerandomiseerd naar ABP op postoperatieve dag 3 en dag 4 (als er een luchtlek aanwezig blijft), of standaardzorg (n=60 per arm). Dit wordt een multi-institutionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die openstaat voor inschrijving in centra in de Verenigde Staten en Canada. De onderzoeksmethoden en het ontwerp zijn in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

De proefpersonen zullen worden goedgekeurd op dag 3 postoperatief, met autologe bloedpleisterinterventie op dag 3 of dag 4. Als proefpersonen worden gerandomiseerd naar de ABP-arm van het onderzoek, krijgen ze 60-100 ml autoloog bloed, steriel afgenomen uit een perifere ader en onmiddellijk in de thoraxdrain gedruppeld.

Onderwerpen zullen dan ofwel in de kliniek of via de telefoon opvolgen om de vragenlijst te beantwoorden. Als het onderwerp persoonlijk wordt gezien, krijgen ze een vragenlijst om in te vullen. Dit formulier wordt bewaard en opgeslagen als brondocumentatie. Als de patiënt de vragenlijst via de telefoon beantwoordt, zal het personeel van het onderzoeksteam hun antwoorden op het vragenlijstformulier noteren, waarmee wordt aangegeven dat het door de proefpersoon is ingevuld maar door het personeel van het onderzoeksteam is geregistreerd. Er wordt een telefonische ontmoetingsnotitie opgenomen en als bron bij de ingevulde vragenlijst opgeslagen. Follow-up vindt plaats 30 dagen (+/- 5 dagen) postoperatief.