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Prova di intervento con patch di sangue autologo per perdita d'aria prolungata (PAL).

2 agosto 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio di intervento postoperatorio con patch di sangue autologo (ABP) per pazienti sottoposti a resezione polmonare per cancro per esaminarne l'efficacia nel prevenire una perdita d'aria prolungata.

OBIETTIVO 1: Determinare la sicurezza e l'efficacia del patch di sangue autologo (ABP) come mezzo per ridurre il tasso di perdita aerea prolungata (PAL) dopo resezione del cancro del polmone

Obiettivo 2: esaminare in modo prospettico la variazione della morbilità e della qualità della vita tra pazienti con e senza PAL

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano per questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'ABP come mezzo per ridurre il PAL dopo la resezione del cancro del polmone. I pazienti con una perdita d'aria la mattina del giorno 3 postoperatorio dopo resezione polmonare elettiva per cancro saranno randomizzati a ABP il giorno 3 e il giorno 4 postoperatori (se rimane presente una perdita d'aria) o cure standard (n = 60 per braccio). Questo sarà uno studio multi-istituzionale randomizzato e controllato aperto per l'arruolamento presso i centri negli Stati Uniti e in Canada. I metodi e il disegno dello studio sono conformi ai Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

I soggetti saranno acconsentiti il ​​giorno 3 postoperatorio, con l'intervento di patch di sangue autologo che si verifica il giorno 3 o il giorno 4. Se i soggetti vengono randomizzati al braccio ABP della sperimentazione, riceveranno 60-100 ml di sangue autologo prelevato in modo sterile da una vena periferica e immediatamente instillato nel tubo toracico.

I soggetti seguiranno quindi in clinica o via telefono per rispondere al questionario. Se il soggetto viene visto di persona, gli verrà consegnato un questionario da compilare. Questo modulo verrà conservato e archiviato come documentazione di origine. Se il paziente risponde al questionario per telefono, il personale del team dello studio registrerà le proprie risposte sul modulo del questionario, indicando che è stato compilato dal soggetto ma registrato dal personale del team dello studio. Una nota dell'incontro telefonico verrà registrata e archiviata come fonte con il questionario compilato. Il follow-up avviene a 30 giorni (+/-5 giorni) dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione elettiva a cuneo, segmentectomia, lobectomia o bilobectomia per sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti che hanno esaminato e firmato il modulo di consenso informato, hanno avuto l'opportunità di porre domande e hanno acconsentito all'inclusione dei propri dati anonimi nello studio
  • Pazienti che hanno una perdita d'aria la mattina del terzo giorno postoperatorio
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia, lobectomia a manica, resezione della parete toracica o del diaframma o procedure bilaterali.
  • Età ≤ 18 anni
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di sangue autologo
Procedura: Patch di sangue autologo
Tutti i pazienti saranno valutati la mattina del giorno 3 e 4 postoperatorio per la presenza di una perdita d'aria. Se è presente una perdita d'aria, 60-100 ml di sangue autologo verranno prelevati da una vena periferica e immediatamente instillati nel tubo toracico. L'individuo che preleva il sangue è a discrezione del ricercatore principale del sito. Il tubo verrà sollevato sopra un palo IV mentre il paziente rimane a letto, spostando la posizione ogni 15 minuti per 1 ora per distribuire il sangue in tutta la cavità pleurica. Il supporto del tubo verrà quindi rimosso, consentendo al tubo toracico di drenare. Dopo l'intervento ABP, il tubo toracico rimarrà a tenuta d'acqua, a condizione che il paziente lo tolleri.
Comparatore attivo: Standard di cura (per medico)
Procedura: Standard di cura (per medico)
I pazienti randomizzati a Standard of Care saranno trattati come farebbe il loro chirurgo di routine. Questo può significare l'osservazione postoperatoria, di un altro tipo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita d'aria prolungata >5 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
  • Direttore dello studio: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19072606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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