Förlängd luftläckage (PAL) Autolog Blood Patch Intervention Trial
2 augusti 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
En postoperativ prövning av autologa blodplåster (ABP) för patienter som genomgick lungresektion för cancer för att undersöka dess effektivitet för att förhindra ett långvarigt luftläckage.
SYFTE 1: Att fastställa säkerheten och effekten av autologa blodplåster (ABP) som ett sätt att minska frekvensen av förlängt luftläckage (PAL) efter lungcancerresektion
MÅL 2: Att prospektivt undersöka variation i sjuklighet och livskvalitet mellan patienter med och utan PAL
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Planen för denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ABP som ett sätt att minska PAL efter lungcancerresektion. Patienter med luftläckage på morgonen postoperativ dag 3 efter elektiv lungresektion för cancer kommer att randomiseras till ABP på postoperativ dag 3 och dag 4 (om ett luftläckage kvarstår), eller standardvård (n=60 per arm). Detta kommer att vara en multi-institutionell randomiserad, kontrollerad studie öppen för registrering vid centra i USA och Kanada. Studiemetoderna och designen är förenliga med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Försökspersonerna kommer att godkännas på postoperativ dag 3, med autologa blodplåsterinterventioner som sker på dag 3 eller dag 4. Om försökspersonerna randomiseras till prövningens ABP-arm kommer de att få 60-100 ml autologt blod sterilt uttaget från en perifer ven och omedelbart instillerat i bröströret.
Försökspersonerna kommer sedan att följa upp antingen på kliniken eller via telefon för att svara på frågeformuläret. Om personen ses personligen kommer de att få ett frågeformulär att fylla i. Detta formulär kommer att bevaras och lagras som källdokumentation. Om patienten svarar på frågeformuläret via telefon kommer studieteamets personal att anteckna sina svar på frågeformuläret, vilket anger att det fylldes i av försökspersonen men registrerades av studieteamets personal. Ett telefonmöte kommer att spelas in och lagras som källa tillsammans med det ifyllda frågeformuläret. Uppföljning sker 30 dagar (+/-5 dagar) postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv kilresektion, segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi för misstänkt icke-småcellig lungcancer
- Patienter som har granskat och undertecknat formuläret för informerat samtycke, haft möjlighet att ställa frågor och samtycka till att få sina avidentifierade uppgifter inkluderade i studien
- Patienter som har en luftläcka på morgonen den postoperativa dag 3
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår pneumonektomi, ärmlobektomi, resektion av bröstvägg eller diafragma eller bilaterala ingrepp.
- Ålder ≤ 18 år
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologt blodplåster
|
Alla patienter kommer att bedömas på morgonen den postoperativa dag 3 och 4 för närvaron av ett luftläckage.
Om det finns en luftläcka kommer 60-100 ml autologt blod att tas från en perifer ven och omedelbart instilleras i bröströret.
Personen som tar blod är att bedömningen av webbplatsens huvudutredare.
Slangen kommer att höjas över en IV-stång medan patienten ligger kvar i sängen och rör sig var 15:e minut i 1 timme för att fördela blodet i pleurahålan.
Slangstödet kommer sedan att tas bort, vilket gör att bröstslangen kan rinna av.
Efter ABP-intervention kommer bröstslangen att vara kvar för att vattentäta, så länge patienten tolererar det.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (per läkare)
|
Patienter som randomiserats till Standard of Care kommer att behandlas som deras kirurg som rutin.
Detta kan innebära postoperativ observation, av en annan typ av intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långvarigt luftläckage >5 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Seder, MD, Rush University Medical Center
- Studierektor: Sebastien Gilbert, MD, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- U.S. Cancer Statistics Working Group. United States Cancer Statistics: 1999-2013 Incidence and Mortality Web-based Report. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention and National Cancer Institute; 2017. Available at: www.cdc.gov/uscs
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Brunelli A, Monteverde M, Borri A, Salati M, Marasco RD, Fianchini A. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1205-10; discussion 1210. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.10.082.
- Isowa N, Hasegawa S, Bando T, Wada H. Preoperative risk factors for prolonged air leak following lobectomy or segmentectomy for primary lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):951. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00076-3. No abstract available.
- Liang S, Ivanovic J, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJE. Quantifying the incidence and impact of postoperative prolonged alveolar air leak after pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;145(4):948-954. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.044. Epub 2012 Sep 13.
- Gilbert S, Maghera S, Seely AJ, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan SR, Villeneuve PJ. Identifying Patients at Higher Risk of Prolonged Air Leak After Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1674-1679. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.035. Epub 2016 Jul 22.
- Attaar A, Winger DG, Luketich JD, Schuchert MJ, Sarkaria IS, Christie NA, Nason KS. A clinical prediction model for prolonged air leak after pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Mar;153(3):690-699.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.003. Epub 2016 Oct 14.
- Lee L, Hanley SC, Robineau C, Sirois C, Mulder DS, Ferri LE. Estimating the risk of prolonged air leak after pulmonary resection using a simple scoring system. J Am Coll Surg. 2011 Jun;212(6):1027-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.010. Epub 2011 Apr 13.
- Rivera C, Bernard A, Falcoz PE, Thomas P, Schmidt A, Benard S, Vicaut E, Dahan M. Characterization and prediction of prolonged air leak after pulmonary resection: a nationwide study setting up the index of prolonged air leak. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):1062-8; discussion 1068. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.033.
- Stolz AJ, Schutzner J, Lischke R, Simonek J, Pafko P. Predictors of prolonged air leak following pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):334-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.004.
- Pompili C, Falcoz PE, Salati M, Szanto Z, Brunelli A. A risk score to predict the incidence of prolonged air leak after video-assisted thoracoscopic lobectomy: An analysis from the European Society of Thoracic Surgeons database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):957-965. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.11.064. Epub 2016 Dec 22.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Liberman M, Muzikansky A, Wright CD, Wain JC, Donahue DM, Allan JS, Gaissert HA, Morse CR, Mathisen DJ, Lanuti M. Incidence and risk factors of persistent air leak after major pulmonary resection and use of chemical pleurodesis. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):891-7; discussion 897-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.012.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Okereke I, Murthy SC, Alster JM, Blackstone EH, Rice TW. Characterization and importance of air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2005 Apr;79(4):1167-73. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.069.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Seder CW, Basu S, Ramsay T, Rocco G, Blackmon S, Liptay MJ, Gilbert S. A Prolonged Air Leak Score for Lung Cancer Resection: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1478-1483. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.05.069. Epub 2019 Jul 16.
- Rocco G, Brunelli A, Rocco R. Suction or Nonsuction: How to Manage a Chest Tube After Pulmonary Resection. Thorac Surg Clin. 2017 Feb;27(1):35-40. doi: 10.1016/j.thorsurg.2016.08.006.
- Rivas de Andres JJ, Blanco S, de la Torre M. Postsurgical pleurodesis with autologous blood in patients with persistent air leak. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):270-2. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01360-6.
- Lang-Lazdunski L, Coonar AS. A prospective study of autologous 'blood patch' pleurodesis for persistent air leak after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):897-900. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.034.
- Oliveira FH, Cataneo DC, Ruiz RL Jr, Cataneo AJ. Persistent pleuropulmonary air leak treated with autologous blood: results from a university hospital and review of literature. Respiration. 2010;79(4):302-6. doi: 10.1159/000226277. Epub 2009 Jun 24.
- Athanassiadi K, Bagaev E, Haverich A. Autologous blood pleurodesis for persistent air leak. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;57(8):476-9. doi: 10.1055/s-0029-1185913.
- Shackcloth MJ, Poullis M, Jackson M, Soorae A, Page RD. Intrapleural instillation of autologous blood in the treatment of prolonged air leak after lobectomy: a prospective randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1052-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.015.
- Chambers A, Routledge T, Bille A, Scarci M. Is blood pleurodesis effective for determining the cessation of persistent air leak? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):468-72. doi: 10.1510/icvts.2010.234559. Epub 2010 Jul 13.
- Manley K, Coonar A, Wells F, Scarci M. Blood patch for persistent air leak: a review of the current literature. Curr Opin Pulm Med. 2012 Jul;18(4):333-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835358ca.
- Cobanoglu U, Melek M, Edirne Y. Autologous blood pleurodesis: A good choice in patients with persistent air leak. Ann Thorac Med. 2009 Oct;4(4):182-6. doi: 10.4103/1817-1737.56011.
- Cagirici U, Sahin B, Cakan A, Kayabas H, Buduneli T. Autologous blood patch pleurodesis in spontaneous pneumothorax with persistent air leak. Scand Cardiovasc J. 1998;32(2):75-8. doi: 10.1080/14017439850140210.
- ACS. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-andfigures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19072606
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Autologt blodplåster
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad