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진행 전 감지 가능한 ESR1m이 있는 HR+/HER2-MBC에서 AZD9833+ CDK4/6 억제제를 평가하기 위한 3상 연구(SERENA-6) (SERENA-6)

2026년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

HR+/에서 AZD9833(차세대, 경구 SERD) + CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 아베마시클립) 대 지속적인 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)+ CDK4/6 억제제로의 전환을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구 Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor-A ctDNA Guided Early Switch Study로 1L 치료하는 동안 질병 진행 없이 검출 가능한 ESR1 돌연변이가 있는 HER2-MBC 환자

이 연구는 호르몬 수용체 양성(HR 양성), 인간 ESR1 돌연변이가 검출 가능한 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-음성) 전이성 유방암

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 다기관, 이중 맹검, III상 연구는 CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 아베마시클립)와 병용한 AZD9833(차세대 경구 SERD) 대 CDK4와 병용한 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 검출 가능한 ESR1 돌연변이가 있는 HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암 환자의 치료를 위한 /6 억제제. 이 연구의 목표는 팔보시클립 또는 아베마시클립과의 병용 맥락에서 아나스트로졸 또는 레트로졸보다 AZD9833의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 3004
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 23561
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11259
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 독일
      • Ansbach, 독일, 91522
        • Research Site
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Research Site
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45130
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • Research Site
      • Hösbach, 독일, 63768
        • Research Site
      • Immenstadt im Allgäu, 독일, 87509
        • Research Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • München, 독일, 80634
        • Research Site
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Research Site
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Research Site
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Research Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Research Site
      • Stade, 독일, 21680
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
        • Research Site
      • Podolsk, 러시아 제국, 142100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
        • Research Site
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Research Site
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Research Site
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 11355
        • Research Site
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Research Site
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Research Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Research Site
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Research Site
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Research Site
      • Badalona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, 스페인, 08970
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 01
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, 슬로바키아, 07101
        • Research Site
      • Partizánske, 슬로바키아, 958 01
        • Research Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newport, 영국, NP10 8FZ
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, 영국, RG2 9LH
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 494142
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, 이탈리아, 95045
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, 일본, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Takasaki-shi, 일본, 370-0829
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1449-005
        • Research Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-001
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 83000
        • Research Site
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Research Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Research Site
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site
  • 호주
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완치 목적으로 절제 또는 방사선 요법을 시행할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 입증된 진단.
  • 현지 실험실 결과를 기반으로 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/HER2- 유방암 진단 문서.
  • 진행성 질환에 대한 초기 내분비 기반 치료제로 현재 AI(레트로졸 또는 아나스트로졸) + CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 아베마시클립) ± LHRH 사용 중
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  • ctDNA의 중앙 테스트에서 검출된 ESR1m 양성
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 퍼짐.
  • 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 심각한 심장 질환의 알려진 또는 가족력이 있는 환자
  • AZD9833, 연구용 SERD 또는 풀베스트란트를 사용한 이전 치료.
  • 현재 임신 ​​중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중입니다.
  • CDK4/6 억제제 및/또는 AI 치료로 인한 지속적인 비혈액학적 독성(CTCAE 등급 > 2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9833 + 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립
환자는 AZD9833(75mg, PO, 1일 1회) + 팔보시클립(PO, 1일 1회, 125, 100 또는 75mg을 21일 연속 투여 후 7일 휴약), 아베마시클립(PO, 1일 2회, 150,100 또는 50 mg) 또는 리보시클립(미정, PO, 연속 21일 동안 1일 1회 후 7일간 치료 중단) + 아나스트로졸 위약(PO, 1일 1회) 또는 레트로졸 위약(PO, 1일 1회)
의약품: AZD9833
제형: AZD9833 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 아나스트로졸 위약
투여 제형: 아나스트로졸 위약 정제는 경구 투여될 것이다.
의약품: 팔보시클립
제형: 팔보시클립 정제/캡슐은 경구로 투여됩니다.
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
남성(의학적으로 적용 가능한 경우) 및 폐경 전 또는 폐경기 여성은 매월 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다.
의약품: 레트로졸 위약
투여 제형: 레트로졸 위약 정제는 경구 투여될 것이다.
의약품: 아베마시클립
투여 제형: 아베마시클립 정제는 경구로 투여될 것입니다.
의약품: 리보시클립
투여 제형: 리보시클립 정제는 경구로 투여될 것입니다.
활성 비교기: 아나스트로졸 또는 레트로졸 + 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립
환자는 아나스트로졸(1 mg, PO, 1일 1회) 또는 레트로졸(2.5 mg, PO, 1일 1회) + 팔보시클립(PO, 1일 1회, 연속 21일 동안 125, 100 또는 75 mg, 이후 7일 치료 중단)을 받게 됩니다. , abemaciclib(PO, 1일 2회, 150, 100 또는 50mg) 또는 리보시클립(미정, PO, 연속 21일 동안 1일 1회 이후 7일간 치료 중단) + AZD9833 위약(PO, 1일 1회)
의약품: 팔보시클립
제형: 팔보시클립 정제/캡슐은 경구로 투여됩니다.
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
남성(의학적으로 적용 가능한 경우) 및 폐경 전 또는 폐경기 여성은 매월 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다.
의약품: 아베마시클립
투여 제형: 아베마시클립 정제는 경구로 투여될 것입니다.
의약품: AZD9833 위약
제형: AZD9833 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
의약품: 아나스트로졸
투여 제형: 아나스트로졸 정제는 경구로 투여될 것입니다.
의약품: 레트로졸
투여 제형: 레트로졸 정제는 경구로 투여될 것이다.
의약품: 리보시클립
투여 제형: 리보시클립 정제는 경구로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양(RECIST 버전 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 정의된 조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행 사례 또는 사망 중 더 이른 시점까지(약 2년)
PFS는 무작위 배정에서 객관적 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 진행 사례 또는 사망 중 더 이른 시점까지(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위배정에서 가장 초기의 진행 사건(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후(약 3.5년)까지
PFS2는 무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 이후 진행 이벤트의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 가장 초기의 진행 사건(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후(약 3.5년)까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 5년)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 5년)
화학 요법 무료 생존
기간: 무작위배정부터 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지(약 5년)
화학 요법까지의 시간은 무작위 배정부터 화학 요법 시작 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정부터 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지(약 5년)
RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 반응 또는 반응이 없을 때까지 무작위배정에서 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 5년)
ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정부터 반응 또는 반응이 없을 때까지 무작위배정에서 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 5년)
24주차 임상적 이득률(CBR24)
기간: 각 환자에 대한 무작위 배정 후 최소 23주(RECIST 평가를 위한 1주 창)
24주에서의 CBR은 각각에 대해 무작위화 후 최소 23주 동안 현지 사이트에서 조사관이 평가한 바와 같이 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응이 있거나 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 평가 창(RECIST 평가를 위한 1주 창) 내에서 조기 평가를 허용하는 환자
각 환자에 대한 무작위 배정 후 최소 23주(RECIST 평가를 위한 1주 창)
EORTC QLQ-C30 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2차 진행까지(약 5년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 척도 점수 기준선에서 변경. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 2차 진행까지(약 5년)
EORTC QLQ-BR23 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2차 진행까지(약 5년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23) 척도 점수의 기준선에서 변경. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 2차 진행까지(약 5년)
지정된 시점에서 AZD9833의 혈장 농도
기간: 각 환자에 대해 15일째에
프로토콜에 따라 최소 1회 용량의 AZD9833을 투여받은 모든 참가자에 대해 팔보시클립 또는 아베마시클립과 병용한 AZD9833의 정상 상태 PK를 평가하기 위해, 보고 가능한 PK 농도가 최소 1회 이상 있습니다.
각 환자에 대해 15일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8534C00001
  • 2023-503990-39-00 (기타 식별자: EU CT number)
  • 2021-000546-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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