Badanie III fazy w celu oceny inhibitora AZD9833+ CDK4/6 w HR+/HER2-MBC z wykrywalnym ESR1m przed progresją (SERENA-6) (SERENA-6)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu oceny przejścia na AZD9833 (serd nowej generacji, doustny SERD) + inhibitor CDK4/6 (palbocyklib lub abemacyklib) vs kontynuacja inhibitora aromatazy (letrozol lub anastrozol) + inhibitor CDK4/6 w HR+/ Pacjenci z HER2-MBC z wykrywalną mutacją ESR1 bez progresji choroby podczas 1 l leczenia inhibitorem aromatazy + inhibitorem CDK4/6 — badanie wczesnej zmiany pod kontrolą ctDNA
Badanie ma na celu wykazanie wyższości AZD9833 w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem lub abemacyklibem) w porównaniu z inhibitorami aromatazy (anastrozolem lub letrozolem) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR-dodatnim), ludzkim receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-ujemny) przerzutowy rak piersi z wykrywalną mutacją ESR1
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III oceni bezpieczeństwo i skuteczność AZD9833 (doustny SERD nowej generacji) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklib lub abemacyklib) w porównaniu z inhibitorem aromatazy (anastrozol lub letrozol) w połączeniu z CDK4 /6 inhibitor do leczenia pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi z wykrywalną mutacją ESR1.
Celem pracy jest wykazanie wyższości AZD9833 nad anastrozolem lub letrozolem w kontekście skojarzenia z palbocyklibem lub abemacyklibem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Research Site
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63050
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Limoges, Francja, 83000
- Research Site
-
Lorient, Francja, 56322
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Research Site
-
Metz-Tessy, Francja, 74370
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Research Site
-
Paris, Francja, 75248
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76021
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31100
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Research Site
-
Vantoux, Francja, 57070
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Research Site
-
Badalona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 494142
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansbach, Niemcy, 91522
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45130
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Research Site
-
Hösbach, Niemcy, 63768
- Research Site
-
Immenstadt im Allgäu, Niemcy, 87509
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Research Site
-
München, Niemcy, 80634
- Research Site
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Research Site
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Research Site
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Stade, Niemcy, 21680
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-001
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Research Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 129090
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
- Research Site
-
Podolsk, Rosja, 142100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194017
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
- Research Site
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Research Site
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Research Site
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Research Site
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Research Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Research Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Research Site
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Research Site
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 01
- Research Site
-
Košice, Słowacja, 041 91
- Research Site
-
Michalovce, Słowacja, 07101
- Research Site
-
Partizánske, Słowacja, 958 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 23561
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Misterbianco, Włochy, 95045
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP10 8FZ
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 9LH
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami nawrotu lokoregionalnego lub przerzutów nienadających się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.
- Dokumentacja potwierdzonego histologicznie rozpoznania raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER+)/HER2- na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych.
- Obecnie na AI (letrozol lub anastrozol) + inhibitor CDK4/6 (palbocyklib lub abemacyklib) ± LHRH jako początkowe leczenie hormonalne zaawansowanej choroby
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Dodatni ESR1m wykryty przez centralne badanie ctDNA
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane, objawowe, rozsiewacze trzewne, które w krótkim okresie są zagrożone powikłaniami zagrażającymi życiu.
- Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które w opinii badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażają przestrzeganiu protokołu.
- Pacjent ze znaną lub rodzinną historią ciężkiej choroby serca
- Wcześniejsze leczenie AZD9833, eksperymentalnymi SERD lub fulwestrantem.
- Obecnie w ciąży (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.
- Utrzymująca się toksyczność niehematologiczna (stopień > 2 wg CTCAE) spowodowana inhibitorem CDK4/6 i/lub leczeniem AI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9833 + palbocyklib, abemacyklib lub rybocyklib
Pacjenci otrzymają AZD9833 (75 mg, doustnie, raz na dobę) + palbocyklib (doustnie, raz na dobę, 125, 100 lub 75 mg przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu), abemacyklib (doustnie, dwa razy na dobę, 150, 100 lub 50 mg) lub rybocyklib (do ustalenia, doustnie, raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) + anastrozol placebo (doustnie, raz na dobę) lub letrozol placebo (doustnie, raz na dobę)
|
Sposób dawkowania: Tabletki AZD9833 będą podawane doustnie
Sposób dawkowania: tabletki anastrozolu placebo będą podawane doustnie.
Sposób dawkowania: tabletki/kapsułki palbociclib będą podawane doustnie
Mężczyźni (jeśli jest to uzasadnione medycznie) oraz kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą co miesiąc otrzymywać agonistę LHRH.
Sposób dawkowania: tabletki placebo letrozolu będą podawane doustnie.
Sposób dawkowania: tabletki abemacyklibu będą podawane doustnie
Sposób dawkowania: tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Anastrozol lub letrozol + palbocyklib, abemacyklib lub rybocyklib
Pacjenci będą otrzymywać anastrozol (1 mg, doustnie, raz dziennie) lub letrozol (2,5 mg, doustnie, raz dziennie) + palbocyklib (doustnie, raz dziennie, 125, 100 lub 75 mg przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) , abemacyklib (doustnie, dwa razy na dobę, 150, 100 lub 50 mg) lub rybocyklib (do ustalenia, doustnie, raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) + AZD9833 placebo (doustnie, raz na dobę)
|
Sposób dawkowania: tabletki/kapsułki palbociclib będą podawane doustnie
Mężczyźni (jeśli jest to uzasadnione medycznie) oraz kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą co miesiąc otrzymywać agonistę LHRH.
Sposób dawkowania: tabletki abemacyklibu będą podawane doustnie
Forma dawkowania: tabletki placebo AZD9833 będą podawane doustnie.
Sposób dawkowania: tabletki anastrozolu będą podawane doustnie.
Sposób dawkowania: tabletki letrozolu będą podawane doustnie.
Sposób dawkowania: tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszego zdarzenia progresji lub zgonu (około 2 lata)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (w ocenie RECIST 1.1) lub zgonu.
|
Od randomizacji do wcześniejszego zdarzenia progresji lub zgonu (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (około 3,5 roku)
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (około 3,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 5 lat)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 5 lat)
|
|
Przeżycie bez chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 5 lat)
|
Czas do chemioterapii definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 5 lat)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do odpowiedzi lub w przypadku braku odpowiedzi od randomizacji do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 5 lat)
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od randomizacji do odpowiedzi lub w przypadku braku odpowiedzi od randomizacji do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 5 lat)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych po 24 tygodniach (CBR24)
Ramy czasowe: Co najmniej 23 tygodnie po randomizacji dla każdego pacjenta (1 tydzień na ocenę RECIST)
|
CBR po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza w ośrodku przez co najmniej 23 tygodnie po randomizacji dla każdego pacjenta, aby umożliwić wczesną ocenę w oknie oceny (okno 1 tygodnia dla oceny RECIST)
|
Co najmniej 23 tygodnie po randomizacji dla każdego pacjenta (1 tydzień na ocenę RECIST)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do drugiej progresji (około 5 lat)
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach skal Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Wyniki skali wahają się od 0-100.
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od punktu początkowego do drugiej progresji (około 5 lat)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do drugiej progresji (około 5 lat)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skal Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Modułu Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Piersi (EORTC QLQ-BR23).
Wyniki skali wahają się od 0-100.
W skalach funkcjonujących wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od punktu początkowego do drugiej progresji (około 5 lat)
|
|
Stężenie AZD9833 w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: w dniu 15 dla każdego pacjenta
|
Ocena farmakokinetyki AZD9833 w stanie stacjonarnym w skojarzeniu z palbocyklibem lub abemacyklibem u wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę AZD9833 zgodnie z protokołem, dla których istnieje co najmniej jedno zgłaszane stężenie PK.
|
w dniu 15 dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bidard FC, Mayer EL, Park YH, Janni W, Ma C, Cristofanilli M, Bianchini G, Kalinsky K, Iwata H, Chia S, Fasching PA, Brufsky A, Nowecki Z, Pascual J, Moreau L, Chen SC, Karadurmus N, Gal-Yam EN, Jung KH, Pernas S, McClain S, He W, Klinowska T, Huang-Bartlett C, Turner NC; SERENA-6 Study Group. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):569-580. doi: 10.1056/NEJMoa2502929. Epub 2025 Jun 1.
- Turner N, Huang-Bartlett C, Kalinsky K, Cristofanilli M, Bianchini G, Chia S, Iwata H, Janni W, Ma CX, Mayer EL, Park YH, Fox S, Liu X, McClain S, Bidard FC. Design of SERENA-6, a phase III switching trial of camizestrant in ESR1-mutant breast cancer during first-line treatment. Future Oncol. 2023 Mar;19(8):559-573. doi: 10.2217/fon-2022-1196. Epub 2023 Apr 18.
- Turner NC, Mayer EL, Park YH, Janni W, Ma C, Cristofanilli M, Bianchini G, Kalinsky K, Iwata H, Chia S, Brufsky AM, Fasching PA, Nowecki Z, Pascual J, Karadurmus N, Gal-Yam E, Chung WP, Im SA, Zambelli A, Dalenc F, Oliveira M, Ishiguro H, Huang CS, Klinowska T, Fox S, Morrow C, Robert L, Huang-Bartlett C, Bidard FC. Switching to camizestrant at ESR1 mutation emergence before disease progression during first-line treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer (SERENA-6): extended analysis of a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Jul 13:S1470-2045(26)00287-1. doi: 10.1016/S1470-2045(26)00287-1. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwory
- Podwójnie ślepy
- Faza III
- Przerzuty
- Rybocyklib
- Środki przeciwnowotworowe
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Randomizowane
- Terapia Endokrynologiczna
- Letrozol
- Palbocyklib
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Abemacyklib
- Anastrozol
- Wieloośrodkowe
- AZD9833
- SERD doustny nowej generacji
- Antagoniści
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Antagoniści hormonów
- camizestrant
- ESR1m
- Zmień leczenie
- Oporność endokrynologiczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Choroby piersi
- Nowotwory według lokalizacji
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Nitryle
- Triazole
- Letrozol
- Anastrozol
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
- AZD9833
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8534C00001
- 2023-503990-39-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
- 2021-000546-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .