Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til vurdering af AZD9833+ CDK4/6-hæmmer i HR+/HER2-MBC med påviselig ESR1m før progression (SERENA-6) (SERENA-6)

20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret studie for at vurdere skift til AZD9833 (en næste generation, oral SERD) + CDK4/6-hæmmer (Palbociclib eller Abemaciclib) vs. vedvarende aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol)+ CDK4/6+/inhibitor i HR HER2-MBC-patienter med påviselig ESR1-mutation uden sygdomsprogression under 1L-behandling med aromatasehæmmer+ CDK4/6-hæmmer- A ctDNA-guidet tidligt skifteundersøgelse

Studiet er beregnet til at vise overlegenhed af AZD9833 i kombination med CDK4/6-hæmmer (palbociclib eller abemaciclib) versus aromatasehæmmere (anastrozol eller letrozol) i kombination med CDK4/6-hæmmer hos patienter med hormonreceptor-positiv (HR-positiv), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) metastatisk brystkræft med påviselig ESR1-mutation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase III-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD9833 (næste generation oral SERD) i kombination med CDK4/6-hæmmer (palbociclib eller abemaciclib) versus aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) i kombination med CDK4 /6-hæmmer til behandling af patienter med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft med påviselig ESR1-mutation. Målet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af AZD9833 i forhold til anastrozol eller letrozol i forbindelse med kombination med palbociclib eller abemaciclib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP10 8FZ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 9LH
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Research Site
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Research Site
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Research Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 83000
        • Research Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 494142
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Podolsk, Rusland, 142100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Research Site
      • Partizánske, Slovakiet, 958 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Immenstadt im Allgäu, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80634
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Research Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt.
  • Dokumentation af histologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptorpositiv (ER+)/HER2- brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  • I øjeblikket på AI (letrozol eller anastrozol) + CDK4/6-hæmmer (palbociclib eller abemaciclib) ± LHRH som den indledende endokrine baserede behandling af fremskreden sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • ESR1m positiv påvist ved central test af ctDNA
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Patient med kendt eller familiehistorie med alvorlig hjertesygdom
  • Tidligere behandling med AZD9833, undersøgelses-SERD'er eller fulvestrant.
  • I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  • Vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet (CTCAE Grade > 2) forårsaget af CDK4/6-hæmmer og/eller AI-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9833 + palbociclib, abemaciclib eller ribociclib
Patienterne vil modtage AZD9833 (75 mg, PO, én gang dagligt) + palbociclib (PO, én gang dagligt, 125, 100 eller 75 mg i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling), abemaciclib (PO, to gange dagligt, 150.100 eller 50 dage). mg) eller ribociclib (skal bestemmes, PO, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling) + anastrozol placebo (PO, én gang dagligt) eller letrozol placebo (PO, én gang dagligt)
Medicin: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: Anastrozol placebo
Dosisformulering: anastrozol placebo tabletter vil blive administreret oralt.
Medicin: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil blive indgivet oralt
Medicin: Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist
Mænd (hvis medicinsk relevant) og præ- eller peri-menopausale kvinder er forpligtet til at modtage en månedlig LHRH-agonist.
Medicin: Letrozol placebo
Doseringsformulering: letrozol placebo-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abemaciclib
Dosisformulering: abemaciclib-tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: Ribociclib
Dosisformulering: ribociclib-tabletter vil blive indgivet oralt
Aktiv komparator: Anastrozol eller letrozol + palbociclib, abemaciclib eller ribociclib
Patienterne vil modtage anastrozol (1 mg, PO, én gang dagligt) eller letrozol (2,5 mg, PO, én gang dagligt) + palbociclib (PO, én gang dagligt, 125, 100 eller 75 mg i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling) , abemaciclib (PO, to gange dagligt, 150, 100 eller 50 mg) eller ribociclib (To Be Determined, PO, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling) + AZD9833 placebo (PO, én gang dagligt)
Medicin: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil blive indgivet oralt
Medicin: Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist
Mænd (hvis medicinsk relevant) og præ- eller peri-menopausale kvinder er forpligtet til at modtage en månedlig LHRH-agonist.
Medicin: Abemaciclib
Dosisformulering: abemaciclib-tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: AZD9833 Placebo
Doseringsformulering: AZD9833 placebotabletter vil blive administreret oralt.
Medicin: Anastrozol
Dosisformulering: anastrozol-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Letrozol
Doseringsformulering: letrozol-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Ribociclib
Dosisformulering: ribociclib-tabletter vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligere af progressionshændelsen eller døden (ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv sygdomsprogression (som vurderet af RECIST 1.1) eller død.
Fra randomisering til det tidligere af progressionshændelsen eller døden (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (ca. 3,5 år)
PFS2 er defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død.
Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (ca. 3,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 5 år)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 5 år)
Kemoterapi fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligere af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 5 år)
Tid til kemoterapi er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere tidspunkt af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til det tidligere af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 5 år)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator som defineret af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til et svar eller i fravær af et svar fra randomisering til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 5 år)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Fra randomisering til et svar eller i fravær af et svar fra randomisering til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 5 år)
Klinisk fordelsrate ved 24 uger (CBR24)
Tidsramme: Mindst 23 uger efter randomisering for hver patient (1 uges vindue til RECIST-vurdering)
CBR efter 24 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR) eller delvis respons eller som har stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på lokalt sted i mindst 23 uger efter randomisering for hver patient for at tillade en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet (1 uges vindue til RECIST-vurdering)
Mindst 23 uger efter randomisering for hver patient (1 uges vindue til RECIST-vurdering)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalaresultater
Tidsramme: Fra baseline til anden progression (ca. 5 år)
Ændring fra baseline i skalaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Skalaen spænder fra 0-100. For funktions- og global sundhedsstatus/QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus/QoL. For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
Fra baseline til anden progression (ca. 5 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-BR23-skalaresultater
Tidsramme: Fra baseline til anden progression (ca. 5 år)
Ændring fra baseline i skalaer fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23). Skalaen spænder fra 0-100. For funktionsskalaer indikerer højere score bedre funktion. For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
Fra baseline til anden progression (ca. 5 år)
Plasmakoncentration af AZD9833 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: på dag 15 for hver patient
At vurdere steady state PK af AZD9833 i kombination med palbociclib eller abemaciclib hos alle deltagere, der modtager mindst én dosis AZD9833 i henhold til protokollen, for hvem der er mindst én rapporterbar PK-koncentration.
på dag 15 for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8534C00001
  • 2023-503990-39-00 (Anden identifikator: EU CT number)
  • 2021-000546-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER-positiv HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med AZD9833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner