Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III для оценки ингибитора AZD9833+ CDK4/6 при HR+/HER2-MBC с определяемой СОЭ1m до прогрессирования (SERENA-6) (SERENA-6)

28 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки перехода на AZD9833 (следующее поколение, пероральный SERD) + ингибитор CDK4/6 (палбоциклиб или абемациклиб) по сравнению с постоянным ингибитором ароматазы (летрозол или анастрозол) + ингибитор CDK4/6 в HR+/ Пациенты с HER2-MBC с обнаруживаемой мутацией ESR1 без прогрессирования заболевания во время лечения 1 л ингибитором ароматазы + ингибитором CDK4/6 - исследование раннего переключения под контролем цтДНК

Исследование предназначено для демонстрации превосходства AZD9833 в комбинации с ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб или абемациклиб) по сравнению с ингибиторами ароматазы (анастрозол или летрозол) в комбинации с ингибитором CDK4/6 у пациентов с положительными гормональными рецепторами (HR-позитивными), человеческими рецептор эпидермального фактора роста 2-отрицательный (HER2-отрицательный) метастатический рак молочной железы с обнаруживаемой мутацией ESR1

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III будет оценивать безопасность и эффективность AZD9833 (пероральный SERD нового поколения) в сочетании с ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб или абемациклиб) по сравнению с ингибитором ароматазы (анастрозол или летрозол) в сочетании с CDK4. /6 для лечения пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с обнаруживаемой мутацией ESR1. Цель исследования — продемонстрировать превосходство AZD9833 над анастрозолом или летрозолом в контексте комбинации с палбоциклибом или абемациклибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Отозван
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4109
        • Отозван
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Отозван
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Ansbach, Германия, 91522
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Immenstadt, Германия, 87509
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 80634
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stade, Германия, 21680
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 494142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Испания, 08970
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Misterbianco, Италия, 95045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Cheonan-si, Корея, Республика, 31151
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Корея, Республика, 463-712
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Отозван
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Отозван
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Отозван
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-302
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Podolsk, Российская Федерация, 142100
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Приостановленный
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Partizanske, Словакия, 958 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 3EW
        • Отозван
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newport, Соединенное Королевство, NP10 8FZ
        • Прекращено
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 9LH
        • Прекращено
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Отозван
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Отозван
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Отозван
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Отозван
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung city, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei 112, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06340
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Прекращено
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35360
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Karsiyaka, Турция, 35575
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • İstanbul, Турция, 34457
        • Отозван
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 09, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lorient cedex, Франция, 56322
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vantoux, Франция, 57070
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niigata-shi, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказанный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  • Документация гистологически подтвержденного диагноза положительного по рецептору эстрогена (ER+)/HER2- рака молочной железы на основании результатов местной лаборатории.
  • В настоящее время на ИА (летрозол или анастрозол) + ингибитор CDK4/6 (палбоциклиб или абемациклиб) ± ЛГРГ в качестве начального эндокринного лечения прогрессирующего заболевания
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Положительный результат ESR1m обнаружен при центральном тестировании ctDNA
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Запущенное, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям в краткосрочной перспективе.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Пациент с известным или семейным анамнезом тяжелой болезни сердца
  • Предшествующее лечение AZD9833, экспериментальными СЭРБ или фулвестрантом.
  • В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормит грудью.
  • Стойкая негематологическая токсичность (CTCAE Grade > 2), вызванная ингибитором CDK4/6 и/или лечением ИИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9833 + палбоциклиб, абемациклиб или рибоциклиб
Пациенты будут получать AZD9833 (75 мг, перорально, один раз в день) + палбоциклиб (перорально, один раз в день, 125, 100 или 75 мг в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении), абемациклиб (перорально, два раза в день, 150, 100 или 50 мг). мг) или рибоциклиб (подлежит уточнению, перорально, один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении) + анастрозол плацебо (перорально, один раз в день) или летрозол плацебо (перорально, один раз в день)
Лекарство: AZD9833
Лекарственная форма: таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Лекарство: Анастрозол плацебо
Лекарственная форма: таблетки плацебо анастрозола вводят перорально.
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: таблетки/капсулы палбоциклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Мужчины (когда это применимо с медицинской точки зрения) и женщины в пре- или перименопаузе должны ежемесячно получать агонист ЛГРГ.
Лекарство: Летрозол плацебо
Лекарственная форма: таблетки летрозола-плацебо будут вводиться перорально.
Лекарство: Абемациклиб
Лекарственная форма: таблетки абемациклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: Рибоциклиб
Лекарственная форма: таблетки рибоциклиба будут вводиться перорально.
Активный компаратор: Анастрозол или летрозол + палбоциклиб, абемациклиб или рибоциклиб
Пациенты будут получать анастрозол (1 мг, перорально, один раз в день) или летрозол (2,5 мг, перорально, один раз в день) + палбоциклиб (перорально, один раз в день, 125, 100 или 75 мг в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении). , абемациклиб (перорально, два раза в день, 150, 100 или 50 мг) или рибоциклиб (подлежит уточнению, перорально, один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении) + плацебо AZD9833 (перорально, один раз в день)
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: таблетки/капсулы палбоциклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Мужчины (когда это применимо с медицинской точки зрения) и женщины в пре- или перименопаузе должны ежемесячно получать агонист ЛГРГ.
Лекарство: Абемациклиб
Лекарственная форма: таблетки абемациклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: AZD9833 Плацебо
Лекарственная форма: таблетки плацебо AZD9833 вводят перорально.
Лекарство: Анастрозол
Лекарственная форма: таблетки анастрозола будут вводиться перорально.
Лекарство: Летрозол
Лекарственная форма: таблетки летрозола будут вводиться перорально.
Лекарство: Рибоциклиб
Лекарственная форма: таблетки рибоциклиба будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до более раннего из событий прогрессирования или смерти (приблизительно 2 года)
ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания (по оценке RECIST 1.1) или смерти.
От рандомизации до более раннего из событий прогрессирования или смерти (приблизительно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (примерно 3,5 года)
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти.
От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (примерно 3,5 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (примерно 5 лет)
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (примерно 5 лет)
Выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до более ранней из дат начала химиотерапии или смерти по любой причине (примерно 5 лет)
Время до химиотерапии определяется как время от рандомизации до более ранней даты начала химиотерапии или смерти по любой причине.
От рандомизации до более ранней из дат начала химиотерапии или смерти по любой причине (примерно 5 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с определением RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до ответа или при отсутствии ответа от рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 5 лет)
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем в местном учреждении в соответствии с RECIST 1.1.
От рандомизации до ответа или при отсутствии ответа от рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 5 лет)
Клиническая польза через 24 недели (CBR24)
Временное ограничение: Не менее 23 недель после рандомизации для каждого пациента (окно 1 неделя для оценки RECIST)
CBR через 24 недели определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом или со стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении в течение как минимум 23 недель после рандомизации для каждого пациента, чтобы обеспечить раннюю оценку в рамках окна оценки (окно 1 неделя для оценки RECIST)
Не менее 23 недель после рандомизации для каждого пациента (окно 1 неделя для оценки RECIST)
Изменение показателей по шкале EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до второго прогрессирования (примерно 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
От исходного уровня до второго прогрессирования (примерно 5 лет)
Изменение показателей по шкале EORTC QLQ-BR23 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до второго прогрессирования (примерно 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-BR23). Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
От исходного уровня до второго прогрессирования (примерно 5 лет)
Плазменная концентрация AZD9833 в указанные моменты времени
Временное ограничение: на 15-й день для каждого пациента
Оценить фармакокинетику AZD9833 в равновесном состоянии в комбинации с палбоциклибом или абемациклибом у всех участников, получивших хотя бы одну дозу AZD9833 по протоколу, для которых имеется хотя бы одна зарегистрированная концентрация фармакокинетики.
на 15-й день для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8534C00001
  • 2023-503990-39-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
  • 2021-000546-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD9833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться