Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k posouzení inhibitoru AZD9833+ CDK4/6 u HR+/HER2-MBC s detekovatelným ESR1m před progresí (SERENA-6) (SERENA-6)

20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení přechodu na AZD9833 (další generace, perorální SERD) + inhibitor CDK4/6 (Palbociclib nebo Abemaciclib) vs pokračující inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) + CDK4/6/6 inhibitor v Pacienti HER2-MBC s detekovatelnou mutací ESR1 bez progrese onemocnění během 1 l léčby inhibitorem aromatázy + inhibitorem CDK4/6 – ctDNA vedená studie časného přepnutí

Cílem studie je prokázat převahu AZD9833 v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 (palbociklib nebo abemaciclib) oproti inhibitorům aromatázy (anastrozol nebo letrozol) v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 u pacientů s pozitivními hormonálními receptory (HR pozitivní), u lidí Metastatický karcinom prsu s negativním receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-negativní) s detekovatelnou mutací ESR1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III vyhodnotí bezpečnost a účinnost AZD9833 (perorální SERD nové generace) v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 (palbociklib nebo abemaciclib) oproti inhibitoru aromatázy (anastrozol nebo letrozol) v kombinaci s CDK4 /6 inhibitor k léčbě pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu s detekovatelnou mutací ESR1. Cílem studie je prokázat nadřazenost AZD9833 nad anastrozolem nebo letrozolem v kontextu kombinace s palbociklibem nebo abemaciclibem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Research Site
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 83000
        • Research Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75248
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Itálie, 95045
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 494142
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Research Site
  • Německo
      • Ansbach, Německo, 91522
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45130
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Research Site
      • Immenstadt im Allgäu, Německo, 87509
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • München, Německo, 80634
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Research Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-001
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Research Site
      • Podolsk, Rusko, 142100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194017
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovensko, 07101
        • Research Site
      • Partizánske, Slovensko, 958 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newport, Spojené království, NP10 8FZ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG2 9LH
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Research Site
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Research Site
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Research Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Research Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění nepřístupného k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem.
  • Dokumentace histologicky potvrzené diagnózy estrogenního receptoru pozitivního (ER+) /HER2- karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  • V současné době na AI (letrozol nebo anastrozol) + inhibitor CDK4/6 (palbociklib nebo abemaciclib) ± LHRH jako počáteční endokrinní léčbu pokročilého onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • ESR1m pozitivní detekován centrálním testováním ctDNA
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je krátkodobě ohroženo život ohrožujícími komplikacemi.
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, které podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu.
  • Pacient se známou nebo rodinnou anamnézou závažného srdečního onemocnění
  • Předchozí léčba AZD9833, zkoumané SERD nebo fulvestrant.
  • V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  • Přetrvávající nehematologická toxicita (CTCAE stupeň > 2) způsobená inhibitorem CDK4/6 a/nebo léčbou AI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9833 + palbociklib, abemaciclib nebo ribociclib
Pacienti budou dostávat AZD9833 (75 mg, PO, jednou denně) + palbociklib (PO, jednou denně, 125, 100 nebo 75 mg po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby), abemaciclib (PO, dvakrát denně, 150, 100 nebo 50 mg) nebo ribociclib (To Be Determined, PO, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dní bez léčby) + anastrozol placebo (PO, jednou denně) nebo letrozol placebo (PO, jednou denně)
Lék: AZD9833
Formulace dávkování: Tablety AZD9833 budou podávány perorálně
Lék: Anastrozol placebo
Dávková forma: tablety s placebem anastrozolu budou podávány perorálně.
Lék: Palbociclib
Forma dávkování: tablety/kapsle palbociclib se budou podávat perorálně
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Muži (pokud je to lékařsky použitelné) a ženy před menopauzou nebo v perimenopauze musí dostávat měsíčně agonistu LHRH.
Lék: Letrozol placebo
Forma dávkování: tablety letrozolu s placebem budou podávány perorálně.
Lék: Abemaciclib
Dávkování: tablety abemaciclibu budou podávány perorálně
Lék: Ribociclib
Dávkování: tablety ribociclibu budou podávány perorálně
Aktivní komparátor: Anastrozol nebo letrozol + palbociklib, abemaciclib nebo ribociclib
Pacientky budou dostávat anastrozol (1 mg, PO, jednou denně) nebo letrozol (2,5 mg, PO, jednou denně) + palbociclib (PO, jednou denně, 125, 100 nebo 75 mg po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby) , abemaciclib (PO, dvakrát denně, 150, 100 nebo 50 mg) nebo ribociclib (To Be Determined, PO, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby) + AZD9833 placebo (PO, jednou denně)
Lék: Palbociclib
Forma dávkování: tablety/kapsle palbociclib se budou podávat perorálně
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Muži (pokud je to lékařsky použitelné) a ženy před menopauzou nebo v perimenopauze musí dostávat měsíčně agonistu LHRH.
Lék: Abemaciclib
Dávkování: tablety abemaciclibu budou podávány perorálně
Lék: Placebo AZD9833
Dávková formulace: AZD9833 placebo tablety se budou podávat perorálně.
Lék: Anastrozol
Forma dávkování: tablety anastrozolu budou podávány perorálně.
Lék: Letrozol
Forma dávkování: tablety letrozolu budou podávány perorálně.
Lék: Ribociclib
Dávkování: tablety ribociclibu budou podávány perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Od randomizace do doby progrese nebo smrti (přibližně 2 roky) podle toho, co nastane dříve.
PFS je definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění (podle hodnocení RECIST 1.1) nebo úmrtí.
Od randomizace do doby progrese nebo smrti (přibližně 2 roky) podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné terapii nebo úmrtí (přibližně 3,5 roku)
PFS2 je definován jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.
Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné terapii nebo úmrtí (přibližně 3,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 5 let)
OS je definován jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 5 let)
Přežití bez chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 5 let) podle toho, co nastane dříve.
Doba do chemoterapie je definována jako doba od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 5 let) podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle definice v RECIST verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do odpovědi nebo v nepřítomnosti odpovědi z randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese (přibližně 5 let)
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím na místním místě podle RECIST 1.1.
Od randomizace do odpovědi nebo v nepřítomnosti odpovědi z randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese (přibližně 5 let)
Míra klinického přínosu po 24 týdnech (CBR24)
Časové okno: Nejméně 23 týdnů po randomizaci pro každého pacienta (1 týdenní okno pro hodnocení RECIST)
CBR ve 24. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti po dobu nejméně 23 týdnů po randomizaci pro každého pacienta, aby bylo možné včasné hodnocení v rámci hodnotícího okna (1 týdenní okno pro hodnocení RECIST)
Nejméně 23 týdnů po randomizaci pro každého pacienta (1 týdenní okno pro hodnocení RECIST)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základní linie do druhé progrese (přibližně 5 let)
Změna od výchozího stavu ve skóre škál Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Od základní linie do druhé progrese (přibližně 5 let)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Od základní linie do druhé progrese (přibližně 5 let)
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre škál Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života modulu Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre značí lepší fungování. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Od základní linie do druhé progrese (přibližně 5 let)
Plazmatická koncentrace AZD9833 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 15. den pro každého pacienta
Posoudit farmakokinetiku v rovnovážném stavu AZD9833 v kombinaci s palbociklibem nebo abemaciclibem u všech účastníků, kteří dostávají alespoň jednu dávku AZD9833 podle protokolu, pro které existuje alespoň jedna ohlašovatelná koncentrace PK.
15. den pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8534C00001
  • 2023-503990-39-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
  • 2021-000546-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit