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评估 HR+/HER2-MBC 中 AZD9833+ CDK4/6 抑制剂进展前可检测 ESR1m 的 III 期研究 (SERENA-6) (SERENA-6)

2024年4月29日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、双盲、随机研究，以评估转换为 AZD9833（下一代口服 SERD）+ CDK4/6 抑制剂（Palbociclib 或 Abemaciclib）与持续使用芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）+ CDK4/6 抑制剂在 HR+/ HER2-MBC 患者在使用芳香化酶抑制剂 + CDK4/6 抑制剂进行 1L 治疗期间可检测到 ESR1 突变且无疾病进展 - 一项 ctDNA 指导的早期转换研究

该研究旨在显示 AZD9833 联合 CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 abemaciclib）与芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合 CDK4/6 抑制剂治疗激素受体阳性（HR 阳性）、人类具有可检测的 ESR1 突变的表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）转移性乳腺癌

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、多中心、双盲、III 期研究将评估 AZD9833（下一代口服 SERD）联合 CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 abemaciclib）与芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合 CDK4 的安全性和有效性/6 抑制剂，用于治疗具有可检测的 ESR1 突变的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者。 该研究的目的是证明 AZD9833 在与 palbociclib 或 abemaciclib 组合的情况下优于阿那曲唑或来曲唑

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Research Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、494142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • 暂停
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • 暂停
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • 暂停
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • 暂停
        • Research Site
      • Podolsk、俄罗斯联邦、142100
        • 暂停
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • 暂停
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • 暂停
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • 暂停
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5804
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4109
        • 撤销
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • 撤销
        • Research Site
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • 招聘中
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung city、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、23561
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei 112、台湾
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Cheonan-si、大韩民国、31151
        • 招聘中
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seongnam-Si、大韩民国、463-712
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • 招聘中
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1130
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Ansbach、德国、91522
        • 招聘中
        • Research Site
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • 招聘中
        • Research Site
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bonn、德国、53111
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chemnitz、德国、09116
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Research Site
      • Essen、德国、45130
        • 招聘中
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Immenstadt、德国、87509
        • 招聘中
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leipzig、德国、4103
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Research Site
      • München、德国、80634
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paderborn、德国、33098
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ratingen、德国、40878
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ravensburg、德国、88212
        • 招聘中
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stade、德国、21680
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ulm、德国、89075
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Misterbianco、意大利、95045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Research Site
  • 挪威
      • Drammen、挪威、3004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 01
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • 招聘中
        • Research Site
      • Michalovce、斯洛伐克、07101
        • 招聘中
        • Research Site
      • Partizanske、斯洛伐克、958 01
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 招聘中
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、540-0006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • 招聘中
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • 招聘中
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8577
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon Cedex 09、法国、84918
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Limoges、法国、83000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lorient cedex、法国、56322
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • 招聘中
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Research Site
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nimes、法国、30029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rouen、法国、76021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex、法国、44805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vantoux、法国、57070
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 招聘中
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • 撤销
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 撤销
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • 撤销
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-302
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • 撤销
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06340
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • 终止
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35360
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul、火鸡、34722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Karsiyaka、火鸡、35575
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 招聘中
        • Research Site
      • İstanbul、火鸡、34457
        • 撤销
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chur、瑞士、CH-7000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Winterthur、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、美国、71913
        • 招聘中
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • 撤销
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 撤销
        • Research Site
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 撤销
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 撤销
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • 招聘中
        • Research Site
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • 招聘中
        • Research Site
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Research Site
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • Research Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10028
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、11355
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shirley、New York、美国、11967
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Research Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • 招聘中
        • Research Site
      • Irving、Texas、美国、75063
        • 招聘中
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guildford、英国
        • 撤销
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 3EW
        • 撤销
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 3BG
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newport、英国、NP10 8FZ
        • 终止
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • 招聘中
        • Research Site
      • Reading、英国、RG2 9LH
        • 终止
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Research Site
      • La Coruna、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sant Joan Despi、西班牙、08970
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经证实的乳腺腺癌诊断，有局部复发或转移性疾病的证据，不适合以治愈为目的进行切除或放射治疗。
  • 根据当地实验室结果，经组织学证实诊断为雌激素受体阳性 (ER+) /HER2- 乳腺癌的文件。
  • 目前使用 AI（来曲唑或阿那曲唑）+ CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 abemaciclib）± LHRH 作为晚期疾病的初始内分泌治疗
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
  • ctDNA集中检测ESR1m阳性
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 晚期、有症状、内脏扩散，短期内有危及生命的并发症风险。
  • 已知活动性不受控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，在研究者看来，这使得参与者不希望参加研究或会危及对协议的遵守。
  • 已知或有严重心脏病家族史的患者
  • 先前使用 AZD9833、研究性 SERD 或氟维司群治疗。
  • 目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或母乳喂养。
  • 由 CDK4/6 抑制剂和/或 AI 治疗引起的持续性非血液学毒性（CTCAE 等级 > 2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD9833 + palbociclib、abemaciclib 或 ribociclib
患者将接受 AZD9833（75 毫克，口服，每日一次）+ palbociclib（口服，每日一次，125、100 或 75 毫克，连续 21 天，然后停药 7 天）、abemaciclib（口服，每日两次，150,100 或 50） mg）或 ribociclib（待定，PO，每天一次，连续 21 天，然后停药 7 天）+ 阿那曲唑安慰剂（PO，每天一次）或来曲唑安慰剂（PO，每天一次）
药品：AZD9833
剂型：AZD9833片剂口服
药品：阿那曲唑安慰剂
剂量配方：口服阿那曲唑安慰剂片剂。
药品：哌柏西利
剂型：palbociclib 片剂/胶囊口服给药
药品：促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
男性（在医学上适用时）和绝经前或围绝经期女性需要接受每月一次的 LHRH 激动剂。
药品：来曲唑安慰剂
剂量配方：口服来曲唑安慰剂片剂。
药品：Abemaciclib
剂型：abemaciclib 片剂将口服给药
药品：瑞博西尼
剂型：瑞博西尼片剂口服
有源比较器：阿那曲唑或来曲唑 + palbociclib、abemaciclib 或 ribociclib
患者将接受阿那曲唑（1 mg，口服，每日一次）或来曲唑（2.5 mg，口服，每日一次）+ palbociclib（口服，每日一次，125、100 或 75 mg，连续 21 天，然后停药 7 天） 、abemaciclib（口服，每日两次，150、100 或 50 毫克）或 ribociclib（待定，口服，每日一次，连续 21 天，然后停药 7 天）+ AZD9833 安慰剂（口服，每日一次）
药品：哌柏西利
剂型：palbociclib 片剂/胶囊口服给药
药品：促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
男性（在医学上适用时）和绝经前或围绝经期女性需要接受每月一次的 LHRH 激动剂。
药品：Abemaciclib
剂型：abemaciclib 片剂将口服给药
药品：AZD9833 安慰剂
剂量配方：AZD9833 安慰剂片剂将口服给药。
药品：阿那曲唑
剂型：口服阿那曲唑片。
药品：来曲唑
剂型：口服来曲唑片。
药品：瑞博西尼
剂型：瑞博西尼片剂口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到进展事件或死亡发生（约 2 年，以较早者为准）
PFS 定义为从随机化到客观疾病进展（根据 RECIST 1.1 评估）或死亡的时间。
从随机分组到进展事件或死亡发生（约 2 年，以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：从随机分组到最早的进展事件（在初始进展之后），随后到第一次后续治疗或死亡（大约 3.5 年）
PFS2 定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
从随机分组到最早的进展事件（在初始进展之后），随后到第一次后续治疗或死亡（大约 3.5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日（约 5 年）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到因任何原因死亡之日（约 5 年）
无化疗生存期
大体时间：从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡（约 5 年）
化疗时间定义为从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡（约 5 年）
根据 RECIST 1.1 版的定义，由研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到有反应或在无反应的情况下从随机化到进展，或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估（大约 5 年）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，由当地研究中心的研究人员根据 RECIST 1.1 确定。
从随机化到有反应或在无反应的情况下从随机化到进展，或在没有进展的情况下的最后一次可评估评估（大约 5 年）
24 周时的临床受益率 (CBR24)
大体时间：每位患者随机分组后至少 23 周（RECIST 评估的 1 周窗口）
24 周时的 CBR 定义为根据 RECIST 1.1 有完全反应 (CR) 或部分反应或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比，由研究者在当地现场评估至少 23 周随机化后患者允许在评估窗口内进行早期评估（RECIST 评估的 1 周窗口）
每位患者随机分组后至少 23 周（RECIST 评估的 1 周窗口）
EORTC QLQ-C30 量表分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第二次进展（大约 5 年）
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 量表分数相对于基线的变化。 量表分数范围为 0-100。 对于功能和整体健康状况/QoL 量表，较高的分数表示更好的功能或整体健康状况/QoL。 对于症状量表，较高的分数表示较大的症状负担。
从基线到第二次进展（大约 5 年）
EORTC QLQ-BR23 量表分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第二次进展（大约 5 年）
欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-BR23) 量表评分相对于基线的变化。 量表分数范围为 0-100。 对于功能量表，得分越高表示功能越好。 对于症状量表，较高的分数表示较大的症状负担。
从基线到第二次进展（大约 5 年）
特定时间点 AZD9833 的血浆浓度
大体时间：每位患者在第 15 天
在所有参与者中评估 AZD9833 与 palbociclib 或 abemaciclib 联合使用的稳态 PK，这些参与者按照方案接受至少一剂 AZD9833，至少有一个可报告的 PK 浓度。
每位患者在第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年11月26日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8534C00001
  • 2023-503990-39-00 (其他标识符：EU CT number)
  • 2021-000546-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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