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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04966156
동종 골수 이식 환자를 위한 암 재활 프로그램 - CaRE-4-alloBMT
동종 골수 이식(CaRE-4-alloBMT)을 받는 환자를 위한 종단적 다차원 암 재활 프로그램
현재 북미 전역의 이식 센터는 일반적으로 종적 재활 프로그램을 제공하지 않으며 향후 확장 가능성이 있는 혁신적인 전달 전략을 사용하여 이러한 프로그램의 수용 가능성과 효과를 테스트하고 관련 비용을 이해하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. PM Cancer Rehabilitation and Survivorship(CRS)과 alloBMT 팀 간의 강력한 협력을 통해 수석 조사관은 alloBMT(CaRE-4-alloBMT)를 겪고 있는 환자를 위한 혁신적인 다성분 재활 개입을 개발했습니다.
CaRE-4-alloBMT는 신체 활동, 영양, 심리사회적 고통 및 자기 관리 기술 촉진을 목표로 하는 사람 중심 전략과 다차원적 접근 방식을 사용합니다. CaRE-4-alloBMT의 혁신적인 구성요소는 다음과 같습니다. 1) CRS 등록 운동학자가 개발 및 모니터링하고 맞춤형 운동 처방, 운동 완료 추적 및 비디오 자습서를 허용하는 웹/모바일 애플리케이션(Physitrack)으로 지원되는 개별화된 점진적 운동 처방; 2) 등록된 영양사(alloBMT 및 CRS)가 제공하는 영양 상태에 기반한 개별화된 영양 계획 및 계층화된 관리(교육, 상담, 중재). 3) 온라인 e-모듈(PM Oncology Education과 공동 개발)은 중요한 주제에 대한 자기 관리 기술을 촉진하기 위한 대화형 교육을 제공합니다. 4) 프로그램 기간 동안 환자의 신체 활동, 칼로리 섭취 및 수면을 모니터링하기 위해 FitbitTM 장치를 사용한 원격 모니터링 5) 원격 임상 지원: 퇴원 전/후, 환자는 CRS 팀 구성원과 함께 예정된(PHS) 원격 체크인 및 건강 코칭 세션을 갖습니다(전화 또는 MS 팀 비디오).
목적: i) 표준 모범 사례 암 치료 단독과 비교하여 CaRE-4-alloBMT + 표준 모범 사례 암 치료의 타당성 및 안전성을 테스트하기 위해; ii) 신체 기능, 장애, 영양 상태, 고통, QoL, 의료 이용 및 생존에 대한 CaRE-4-alloBMT의 예비 효능을 평가하고 프로그램 투자 수익을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
1.0 배경: 동종 혈액 및 골수 이식(alloBMT)은 많은 혈액암에 대한 치유적 치료법이며 지난 10년 동안 그 사용이 급속히 증가했습니다. alloBMT는 효과적이지만 치료와 관련된 수많은 신체적 및 심리사회적 부작용, 신체 기능 감소, 합병증 위험 증가와 관련된 영양 상태 악화(즉, 감염, 약물 독성, 체중 감소, 이식 실패 및 이식편대숙주병), 유의한 초기 및 후기 치료 관련 사망률이 있으며 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
그 결과, 기능 장애를 최소화하고 웰빙과 QoL을 최대화하며 치료 관련 사망률을 낮추는 것을 목표로 alloBMT와 관련된 부작용 관리에 대한 관심이 높아졌습니다.
암 재활은 이제 암 치료의 필수 구성 요소로 간주되며 암과 치료의 부작용을 예방 및 치료하고 기능 상태와 QoL을 최적화하는 데 중점을 둡니다. alloBMT를 받는 개인을 위한 치료의 표준 부분으로 운동, 영양 및 자기 관리 기술 교육에 중점을 둔 다차원 종적(이식 전후) 재활 프로그램을 포함하면 심각한 부작용을 중재하고 생존을 개선하며 환자의 부담을 줄일 수 있습니다. 건강 관리 시스템. 환자는 일반적으로 일부 입원 환자 재활을 받지만 이것은 alloBMT 경로의 작은 부분이며 서비스는 상당히 제한적입니다. 현재 북미 전역의 이식 센터는 일반적으로 종적 재활 프로그램을 제공하지 않으며 향후 확장 가능성이 있는 혁신적인 전달 전략을 사용하여 이러한 프로그램의 수용 가능성과 효과를 테스트하고 관련 비용을 이해하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. 이에 대한 응답으로 PM Cancer Rehabilitation and Survivorship(CRS)과 alloBMT 팀 간의 강력한 협력을 통해 수석 조사관은 alloBMT(CaRE-4-alloBMT)를 받는 환자를 위한 혁신적인 다성분 재활 개입을 개발했습니다.
2.0 프로그램 설명(부록 1 참조): CaRE-4-alloBMT는 CRS 팀(CaRE@ELLICSR 및 CaRE@)이 개발한 기존의 증거 기반 및 효과적인 모델에서 채택된 세로 6개월 재활 프로그램(이식 전후)입니다. 집). 이 프로그램은 확립된 행동 변화 이론을 기반으로 하며 현재 및 새로운 eHealth 기술을 활용하여 암 재활에 대한 접근 및 제공에 대한 장벽을 줄입니다. CaRE-4-alloBMT는 신체 활동, 영양, 심리사회적 고통 및 자기 관리 기술 촉진을 목표로 하는 사람 중심 전략과 다차원적 접근 방식을 사용합니다. CaRE-4-alloBMT의 혁신적인 구성 요소는 다음과 같습니다.
CRS에 등록된 운동학자가 개발 및 모니터링하고 맞춤형 운동 처방, 운동 완료 추적 및 비디오 자습서를 허용하는 웹/모바일 애플리케이션(Physitrack)으로 지원되는 개별화된 점진적 운동 처방입니다. 초기 개인화된 운동 프로그램은 초기 평가 후 참가자에게 제공됩니다. 각 참가자의 특정 요구 사항과 신체 조건에 따라 프로그램이 만들어집니다. 참가자는 Physitrack을 통해 자세한 운동 프로그램을 받게 됩니다(운동 설명 및 각 운동의 비디오 포함). 각 운동 프로그램에는 심혈관 및 근력 운동과 스트레칭 운동이 포함됩니다. 운동 프로그램은 수정되고 후속 평가 후 또는 평가 사이의 예정된 체크인 중에 개인의 필요에 따라 진행이 추가됩니다. 체크인 일정은 다음과 같습니다.
- 초기 평가 후 2주 및 4주 후
- 퇴원 후 매주 8회 점검
- 퇴원 후 10주 및 12주에 참가자는 프로그램 중 언제든지 이메일로 Kinesiologist에게 연락할 수 있습니다.
- 등록된 영양사(alloBMT 및 CRS)가 제공하는 영양 상태에 기반한 개별화된 영양 계획 및 계층화된 관리(교육, 상담, 중재). 표준 치료의 일환으로 모든 환자는 영양 평가를 받고 칼로리 섭취 목표가 설정됩니다. INT 암(CaRE-4-alloBMT + 일반 치료 그룹)의 사람들은 전자 모듈을 통해 추가 영양 교육을 받고 Fitbit을 통해 칼로리 섭취량을 모니터링합니다. 그들은 또한 ellicsrkitche.ca를 통해 식사 준비 및 요리법에 액세스할 수 있습니다. 환자는 Fitbit 기기에서 영양 섭취를 추적할 수 있으며 이 데이터는 RKin에서 매주 모니터링합니다. 목표(섭취 평가 기준)의 50% 미만으로 떨어지는 환자는 후속 조치를 위해 RD에 표시됩니다.
온라인 e-모듈(PM Oncology Education과 공동 개발)은 중요한 주제(예: 스트레스 관리, 영양, 공통 증상 관리). 9개의 온라인 전자 모듈이 있습니다.
- 소개: 시작하기
- 건강을 위해 먹고 요리하기
- 운동
- 감정 관리
- 피로 감소
- 마음챙김
- 두뇌 건강 증진
- 대기 중
- 미래를 위한 계획 참가자는 9개 모듈을 모두 완료해야 합니다. 각 모듈을 완료하는 데 20-30분 정도 소요됩니다. 참가자는 자신의 진도에 따라 이러한 모듈을 진행할 수 있습니다. 환자는 온라인 모듈에 대한 링크를 받게 됩니다. 환자는 이메일 주소를 입력하고 고유한 암호를 생성하여 모듈에 액세스할 수 있습니다.
프로그램 기간 동안 환자의 신체 활동, 칼로리 섭취 및 수면을 모니터링하기 위해 FitbitTM 장치를 사용한 원격 모니터링. CRS 및 alloBMT 임상의는 임상 대시보드(TECHNA와 공동으로 개발)를 통해 실시간 Fitbit 데이터에 액세스할 수 있습니다. Fitbit은 또한 행동 변화를 촉진하는 것으로 알려져 있으며 자체 모니터링 및 피드백을 허용합니다. 참가자는 연구 기간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다. 참가자는 식사를 추가하기만 하면 영양 상태를 모니터링할 수 있습니다. 계정이 생성되면 참가자는 다른 조치를 취할 필요가 없습니다. 이것은 그들이 보관해야 하는 종이 기반 음식 일기를 대체할 것입니다(치료 표준). 참가자의 계정은 RA 또는 RKin에 의해 생성되며 참가자는 이메일 링크를 통해 앱에 액세스할 수 있습니다. RA 또는 RKin은 참가자가 앱에 액세스하는 데 필요한 지원을 지원/제공할 수 있습니다. 참가자가 앱을 다운로드하거나 사용할 수 없는 경우 운동 프로그램의 자세한 인쇄물이 제공됩니다.
계정을 생성하려면 다음 정보가 필요합니다.
- 이름
- 성(참가자 연구 번호가 이 필드에 입력됩니다.
- 생년월일
- 이메일 주소 참가자와 Kinesiology 팀 모두 이 정보에 액세스할 수 있지만 계정 정보는 제3자에게 표시되지 않습니다. Physitrack은 개인 정보 보호 정책 및 사용/계약 조건에 대한 링크를 제공하며 참가자가 필요에 따라 검토할 수 있습니다.
- 원격 임상 지원: 퇴원 전/후, 환자는 CRS 팀원(전화 또는 MS Teams 비디오)과 함께 예정된(PHS) 원격 체크인 및 건강 코칭 세션을 갖게 됩니다. 이는 2,4주(사전) 및 1-8,10,12주(퇴원 후)에 발생합니다.
체크인 빈도 및 논의 사항: 체크인은 전화 또는 MSteams 비디오로 이루어지며 다음과 같이 예약됩니다.
- 초기 평가 후 2주 및 4주(BMT 전 입학)
퇴원 후 1-8주, 10주 및 12주(BMT 퇴원 후)
- 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 체크인 토론 및 집중
- 운동 프로그램 준수
- 참가자의 필요에 따라 운동 프로그램 변경
- 모듈 완성
- 참가자 질문에 답하기 이 프로그램은 SUNDAE 프레임워크와 강력하게 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈액암 진단을 받았어야 합니다.
- alloBMT 대기 중
- 영어로 의사소통 가능
- 온라인 학습 자료(Physitrack 및 교육 e-모듈)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
Princess Margaret Cancer Centre에서 환자의 일반적인 치료에는 변화가 없습니다.
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실험적: CaRE-4-allBMT 플러스 일반 관리
신체 활동, 영양, 심리사회적 고통 및 자기 관리 기술 촉진을 목표로 하는 개인 중심 전략과 다차원적 접근 방식을 사용하는 종단 6개월 재활 프로그램입니다.
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CaRE-4-alloBMT는 새로운 eHealth 기술을 사용하여 다음을 포함하는 암 재활에 대한 접근 및 제공에 대한 장벽을 줄입니다. 2) 등록된 영양사에 의해 제공되고 영양 상태에 기반한 교육, 상담, 개입과 같은 개별화된 영양 계획 및 단계별 계층화된 관리; 3) 온라인 e-모듈은 스트레스 관리, 영양, 일반적인 증상 관리 등을 위한 자기 관리 기술을 촉진하기 위한 대화식 교육을 제공합니다. 4) 프로그램 기간 동안 환자의 신체 활동, 칼로리 섭취 및 수면을 모니터링하기 위해 FitbitTM 장치를 사용한 원격 모니터링.
CRS 및 alloBMT 임상의는 임상 대시보드를 통해 실시간 Fitbit 데이터에 액세스할 수 있습니다. 5) 원격 임상 지원: CRS 팀원과의 건강 코칭 세션(전화 또는 MS Teams 비디오).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성의 척도로서의 탈락률
기간: 6 개월
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연구/중단을 완료한 환자의 수는 개입의 타당성을 확인하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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타당성의 척도로서 임상 지원 중에 평가된 환자 선호도
기간: 6 개월
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평가 중 건강 코치와의 체크인은 개입 수용 가능성/선호도를 식별하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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건강 코치와의 일대일 인터뷰 중에 평가된 안전 측정 - 이것은 MS 팀을 통해 수행되며 대화형 질문 및 답변 형식이 될 것입니다(질적 데이터로 분석됨).
기간: 6 개월
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환자는 특정 시점에 건강 코치와 함께 체크인하여 개입에 대한 선호도/문제를 논의합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 평가 일정
기간: 6 개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0.
척도는 0-48의 총점에 대한 (0-4)이며 값이 클수록 결과가 더 나쁩니다.
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6 개월
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약식 건강 설문조사 36개 항목
기간: 6 개월
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전반적인 건강에 대한 자가 보고 측정 - 총점: 0-100점, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함(장애가 적음)
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6 개월
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칼로리 섭취량에 따른 영양상태 평가
기간: 6 개월
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환자가 착용한 Fitbit의 데이터를 사용하여 일일 칼로리 섭취량을 기록합니다.
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6 개월
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체질량 지수를 사용하여 영양 상태 측정
기간: 6 개월
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체질량 지수
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6 개월
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Patient Generated Subjective Global Assessment를 이용한 영양 상태 측정
기간: 6 개월
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암 환자의 영양 상태 평가를 위한 환자 보고 도구 - 일반적인 점수 범위는 0-35이며, 점수가 높을수록 영양실조 위험이 더 높음을 반영하고 점수 ≥9는 영양 중재 및 증상 관리가 절실히 필요함을 나타냅니다.
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6 개월
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일반 불안 장애 평가
기간: 6 개월
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일반적인 불안 및 고통의 척도 - 총점: 0-21 및 컷오프: 0-4: 최소 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 불안 15-21: 심각한 불안
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6 개월
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골수 이식을 위한 암 치료의 기능적 평가
기간: 6 개월
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삶의 질 척도 - 척도 및 하위 척도에 대한 점수가 높은 0-196의 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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환자별 의료이용도 측정
기간: 6 개월
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입원일, 재입원에 대한 클리닉 차트 세부 정보
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6 개월
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전반적인 생존의 척도
기간: 6 개월
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추출된 양적 및 정성적 날짜로부터 해석됩니다.
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6 개월
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유로콜 5D
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질 - 최대 점수 1은 가장 좋은 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수는 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
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6 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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6 개월
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그립 강도 테스트
기간: 6 개월
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근력 또는 팔뚝 근육이 생성하는 최대 힘/장력을 측정합니다.
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6 개월
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기립 테스트
기간: 6 개월
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노인의 기능적 하지 근력을 평가하는 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Jones, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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