- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966156
Cancer Rehab Program for allogene knogle- og marvstransplantationspatienter - CaRE-4-alloBMT
Et longitudinelt multidimensionelt cancerrehabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår allogen knogle- og marvstransplantation (CaRE-4-alloBMT)
I øjeblikket tilbyder transplantationscentre i hele Nordamerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og der er et presserende behov for forskning for at teste acceptabiliteten og effektiviteten af disse programmer ved hjælp af innovative leveringsstrategier, der har potentiale for fremtidig skalerbarhed og for at forstå de dermed forbundne omkostninger. Gennem et stærkt samarbejde mellem PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT-teams udviklede de vigtigste efterforskere en innovativ multikomponent-rehabiliteringsintervention til patienter, der gennemgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
CaRE-4-alloBMT anvender en personcentreret strategi og en multidimensionel tilgang rettet mod fysisk aktivitet, ernæring, psykosocial nød og fremme af selvledelsesevner. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT omfatter: 1) Individualiserede progressive træningsordinationer udviklet og overvåget af CRS-registrerede kinesiologer og understøttet af en web-/mobilapplikation (Physitrack), der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsafslutning og videovejledninger; 2) Individualiserede ernæringsplaner og trinvis stratificeret pleje (uddannelse, rådgivning, intervention) baseret på ernæringsstatus og leveret af registrerede diætister (alloBMT og CRS). 3) Online e-moduler (udviklet i samarbejde med PM Oncology Education) giver interaktiv undervisning for at fremme selvledelsesfærdigheder om afgørende emner; 4) Fjernovervågning ved hjælp af FitbitTM-enheder til at overvåge patientens fysiske aktivitet, kalorieindtag og søvn under programmets varighed; 5) Fjern klinisk support: Før/efter udskrivelsen vil patienter have planlagte (PHS) fjernindtjekninger og sundhedscoaching-sessioner med et medlem af CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).
Mål: i) At teste gennemførligheden og sikkerheden af CaRE-4-alloBMT plus standard bedste praksis cancerbehandling sammenlignet med standard best practice cancerbehandling alene; ii) At vurdere den foreløbige effektivitet af CaRE-4-alloBMT på fysisk funktion, handicap, ernæringsstatus, nød, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og overlevelse og estimere programmets investeringsafkast.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.0 BAGGRUND: Allogen blod- og marvstransplantation (alloBMT) er en helbredende behandling for mange hæmatologiske kræftformer, og dens anvendelse er steget hurtigt i løbet af det sidste årti. Selvom det er effektivt, er alloBMT forbundet med adskillige behandlingsrelaterede fysiske og psykosociale bivirkninger, nedsat fysisk funktionsevne og forværring af ernæringsstatus, som er forbundet med øget risiko for komplikationer (dvs. infektioner, lægemiddeltoksicitet, vægttab, graftsvigt og graft-versus-host-sygdom), betydelig tidlig og sen behandlingsrelateret dødelighed og kan i høj grad påvirke livskvaliteten (QoL).
Som følge heraf har der været opfordringer til øget opmærksomhed på håndteringen af bivirkninger forbundet med alloBMT med det mål at minimere dysfunktion, maksimere trivsel og QoL og reducere behandlingsrelateret dødelighed.
Kræftrehabilitering betragtes nu som en væsentlig komponent i kræftbehandling og fokuserer på forebyggelse og behandling af de negative virkninger af kræft og behandling og på at optimere funktionel status og livskvalitet. Indlejring af multidimensionelle longitudinelle (før til post-transplantation) rehabiliteringsprogrammer, der fokuserer på træning, ernæring og undervisning i selvledelsesfærdigheder som en standard del af behandlingen for individer, der gennemgår alloBMT, har potentiale til at mediere de betydelige negative virkninger, forbedre overlevelse og reducere byrden på Sundhedssystem. Mens patienter typisk modtager nogle indlagte rehabilitering, er dette en lille del af alloBMT-forløbet, og ydelserne er ret begrænsede. I øjeblikket tilbyder transplantationscentre i hele Nordamerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og der er et presserende behov for forskning for at teste acceptabiliteten og effektiviteten af disse programmer ved hjælp af innovative leveringsstrategier, der har potentiale for fremtidig skalerbarhed og for at forstå de dermed forbundne omkostninger. Som svar, gennem et stærkt samarbejde mellem PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT teams, udviklede de vigtigste efterforskere en innovativ multikomponent rehabiliteringsintervention til patienter, der gennemgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
2.0 PROGRAMBESKRIVELSE (se bilag 1): CaRE-4-alloBMT er et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram (peri til post-transplantation) tilpasset fra en eksisterende evidensbaseret og effektiv model udviklet af CRS-teamet (CaRE@ELLICSR og CaRE@ Hjem). Programmet er baseret på etableret teori om adfærdsændringer og udnytter nuværende og nye eHealth-teknologier for at reducere barrierer for adgang til og yde kræftrehabilitering. CaRE-4-alloBMT anvender en personcentreret strategi og en multidimensionel tilgang rettet mod fysisk aktivitet, ernæring, psykosocial nød og fremme af selvledelsesevner. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT omfatter:
Individualiserede progressive træningsrecepter udviklet og overvåget af CRS-registrerede kinesiologer og understøttet af en web-/mobilapplikation (Physitrack), der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsafslutning og videotutorials. Det indledende personlige træningsprogram vil blive givet til en deltager efter den indledende vurdering. Der vil blive oprettet et program baseret på den enkelte deltagers specifikke behov og fysiske tilstand. Deltageren vil modtage det detaljerede træningsprogram via Physitrack (inkluderer træningsbeskrivelse og videoer af hver øvelse). Hvert træningsprogram vil indeholde kardiovaskulær og styrketræning samt strækøvelser. Træningsprogrammet vil blive revideret, og progressioner vil blive tilføjet ud fra den enkeltes behov efter de opfølgende vurderinger eller under de planlagte check-in mellem vurderingerne. Indtjekning er planlagt som følger:
- 2 og 4 uger efter indledende vurdering
- 8 ugentlige check-in efter udskrivelse
- 10 og 12 uger efter udskrivelsen. Deltageren kan kontakte kinesiologen via e-mail på et hvilket som helst tidspunkt under programmet.
- Individualiserede ernæringsplaner og trinvis stratificeret pleje (uddannelse, rådgivning, intervention) baseret på ernæringsstatus og leveret af registrerede diætister (alloBMT og CRS). Som en del af standardbehandlingen modtager alle patienter en ernæringsvurdering, og deres kalorieindtagsmål er fastsat. Dem i INT-armen (CaRE-4-alloBMT plus sædvanlig plejegruppe) vil modtage yderligere ernæringsundervisning gennem e-modulerne og overvågning af kalorieindtag gennem Fitbit. De vil også have adgang til madlavning og opskrifter gennem ellicsrkitche.ca. Patienter kan spore deres ernæringsindtag på deres Fitbit-enhed, og disse data vil blive overvåget ugentligt af RKin. Patienter, der falder under 50 % af deres mål (baseret på indtagsvurdering), vil blive rapporteret til RD til opfølgning.
Online e-moduler (udviklet i samarbejde med PM Oncology Education) giver interaktiv undervisning for at fremme selvledelsesevner om afgørende emner (dvs. stresshåndtering, ernæring, håndtering af almindelige symptomer). Der vil være 9 online e-moduler:
- Introduktion: Kom godt i gang
- Spis og lav mad til velvære
- Dyrke motion
- Administrer dine følelser
- Reducer træthed
- At være opmærksom
- Boost din hjernesundhed
- Forbliv forbundet
- Planlægning for fremtiden Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle 9 moduler. Hvert modul bør tage mellem 20-30 minutter at gennemføre. Deltagerne kan gennemgå disse moduler i deres eget tempo. Patienterne vil modtage et link til online-modulerne. Patienter vil kunne få adgang til modulet ved at indtaste deres e-mailadresse og oprette deres egen unikke adgangskode.
Fjernovervågning ved hjælp af FitbitTM-enheder til at overvåge patientens fysiske aktivitet, kalorieindtag og søvn under programmets varighed. CRS- og alloBMT-klinikere vil have adgang til Fitbit-data i realtid gennem det kliniske dashboard (udviklet i samarbejde med TECHNA). Fitbit er også kendt for at fremme adfærdsændringer og giver mulighed for selvovervågning og feedback. Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne behøver kun at tilføje deres måltider for at overvåge deres ernæring. Der kræves ingen anden handling fra deltagerne, når først kontoen er oprettet. Dette vil erstatte den papirbaserede maddagbog, de skal føre (standard for pleje). Kontoen for deltageren oprettes af RA eller RKin, og deltageren vil derefter kunne få adgang til appen via et e-mail-link. RA eller RKin kan hjælpe/give support til deltageren efter behov for at få adgang til appen. Hvis deltageren ikke er i stand til at downloade eller bruge appen, vil en detaljeret udskrift af deres træningsprogram blive leveret.
Følgende oplysninger vil være nødvendige for at oprette en konto:
- Fornavn
- Efternavn (deltagerens undersøgelsesnummer vil blive indtastet i dette felt
- Fødsels år
- E-mailadresse Både deltageren og Kinesiologi-teamet vil have adgang til disse oplysninger, men kontooplysningerne er ikke synlige for tredjeparter. Physitrack giver links til privatlivspolitikken og vilkår for brug/aftale og er tilgængelig for deltageren at gennemgå efter behov.
- Fjernklinisk support: Før/efter udskrivelsen vil patienter have planlagte (PHS) fjerncheck-in og sundhedscoaching-sessioner med et medlem af CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video). Disse forekommer i uge 2,4 (før) og 1-8,10,12 (efter udskrivelsen).
Hyppighed af indtjekninger og hvad der vil blive diskuteret: Indtjekning foregår via telefon eller MSteams video og er planlagt som følger:
- 2 og 4 uger efter indledende vurdering (før BMT indlæggelse)
Uge 1-8, 10 og 12 efter udskrivelse (post-BMT udskrivning)
- Check-ins diskussion ved hjælp af motiverende samtaleteknikker og fokus på
- Overholdelse af træningsprogram
- Ændringer i træningsprogram baseret på deltagerens behov
- Modul færdiggørelse
- Besvarelse af deltagernes spørgsmål Programmet er i overensstemmelse med SUNDAE-rammen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Skal have fået en hæmatologisk kræftdiagnose
- Afventer alloBMT
- Kan kommunikere på engelsk
- Kunne få adgang til online studiemateriale (Physitrack og uddannelse e-moduler).
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Ingen ændring i patientens sædvanlige behandling på Princess Margaret Cancer Centre.
|
|
|
Eksperimentel: Care-4-allBMT plus sædvanlig pleje
et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram, der bruger en personcentreret strategi og en multidimensionel tilgang rettet mod fysisk aktivitet, ernæring, psykosocial nød og fremme af selvledelsesevner.
|
CaRE-4-alloBMT bruger nye eHealth-teknologier til at reducere barrierer for at få adgang til og give kræftrehabilitering, som omfatter: 1) Individualiserede progressive træningsrecepter, der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsgennemførelse og videovejledninger; 2) Individualiserede ernæringsplaner og trinvis stratificeret pleje såsom uddannelse, rådgivning, intervention baseret på ernæringsstatus og leveret af registrerede diætister; 3) Online e-moduler giver interaktiv undervisning for at fremme selvledelsesfærdigheder til stresshåndtering, ernæring, håndtering af almindelige symptomer osv.; 4) Fjernovervågning ved hjælp af FitbitTM-enheder til at overvåge patientens fysiske aktivitet, kalorieindtag og søvn under programmets varighed.
CRS- og alloBMT-klinikere vil have adgang til Fitbit-data i realtid gennem vores kliniske dashboard; 5) Fjern klinisk support: indtjekning og sundhedscoaching-sessioner med et medlem af CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocenter som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der fuldfører undersøgelsen/frafaldet, vil blive brugt til at identificere gennemførligheden af indgrebet.
|
6 måneder
|
|
Patientpræference vurderet under klinisk støtte som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Check-in med sundhedscoach under vurderinger vil blive brugt til at identificere interventionsacceptabilitet/præference.
|
6 måneder
|
|
Måling af sikkerhed som vurderet under en-til-en-interviews med sundhedscoach - dette vil blive (analyseret som kvalitative data) udført over MS Teams og vil være et samtaleformat med spørgsmål og svar.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter vil tjekke ind på bestemte tidspunkter med en sundhedscoach for at diskutere deres præferencer/udfordringer med intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapvurderingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0.
Skalaen er (0-4) for en samlet score fra 0-48, og jo større værdi, jo dårligere er resultatet.
|
6 måneder
|
|
36 punkter kort form sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret mål for det overordnede helbred - samlet score: 0-100 og jo højere score, jo bedre helbredstilstand (mindre handicap)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af ernæringsstatus baseret på kalorieindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
bruger data fra fitbit båret af patienten til at registrere deres daglige kalorieindtag.
|
6 måneder
|
|
Brug af Body Mass Indext til at måle ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI
|
6 måneder
|
|
Måling af ernæringsstatus ved hjælp af Patient Generated Subjective Global Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret instrument til vurdering af ernæringsstatus hos patienter med cancer - Typiske scorer varierer fra 0-35 med en højere score, der afspejler en større risiko for underernæring og score ≥9, der indikerer et kritisk behov for ernæringsintervention og symptomhåndtering.
|
6 måneder
|
|
Generel vurdering af angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for generel angst og nød - samlet score: 0-21 og skærene er: 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst
|
6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi til knoglemarvstransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
et mål for livskvalitet - samlet score på 0-196 med en højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Mål for patientens sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
klinikdiagramdetaljer for dage på hospitalet, genindlæggelse
|
6 måneder
|
|
mål for den samlede overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive fortolket ud fra den udtrukne kvantitative og kvalitative dato
|
6 måneder
|
|
Euroqol 5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand, i modsætning til scorerne for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppigere problemer.
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
|
6 måneder
|
|
grebsstyrke test
Tidsramme: 6 måneder
|
måler muskelstyrken eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler
|
6 måneder
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: 6 måneder
|
måling, der vurderer funktionel underekstremitetsstyrke hos ældre voksne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M Jones, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5076.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .