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同种异体骨和骨髓移植患者的癌症康复计划 - CaRE-4-alloBMT

2023年5月7日 更新者:University Health Network, Toronto

针对接受同种异体骨和骨髓移植 (CaRE-4-alloBMT) 患者的纵向多维癌症康复计划

目前,北美各地的移植中心一般不提供纵向康复计划,迫切需要研究使用具有未来可扩展性潜力的创新交付策略来测试这些计划的可接受性和有效性,并了解相关成本。 通过 PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) 和 alloBMT 团队之间的密切合作,主要研究人员为接受 alloBMT (CaRE-4-alloBMT) 的患者开发了一种创新的多组分康复干预措施。

CaRE-4-alloBMT 使用以人为本的策略和针对身体活动、营养、社会心理困扰和促进自我管理技能的多维方法。 CaRE-4-alloBMT 的创新组成部分包括:1) 由 CRS 注册运动机能学家开发和监测的个性化渐进式运动处方,并由网络/移动应用程序 (Physitrack) 提供支持,该应用程序允许定制运动处方、跟踪运动完成情况和视频教程; 2) 基于营养状况并由注册营养师(alloBMT 和 CRS)提供的个性化营养计划和阶梯式分层护理(教育、咨询、干预)。 3) 在线电子模块(与 PM Oncology Education 合作开发)提供互动教育,以促进关键主题的自我管理技能; 4) 使用 FitbitTM 设备进行远程监控,在项目期间监控患者的身体活动、热量摄入和睡眠; 5) 远程临床支持:出院前/出院后,患者将与 CRS 团队成员(电话或 MS 团队视频)安排 (PHS) 远程检查和健康指导课程。

目标:i) 与单独的标准最佳实践癌症护理相比,测试 CaRE-4-alloBMT 加标准最佳实践癌症护理的可行性和安全性; ii) 评估 CaRE-4-alloBMT 对身体功能、残疾、营养状况、痛苦、QoL、医疗保健利用和生存的初步疗效,并估计计划的投资回报。

研究概览

详细说明

1.0 背景:同种异体血液和骨髓移植 (alloBMT) 是许多血液系统癌症的治疗方法,其使用在过去十年中迅速增加。 虽然有效,但 alloBMT 与许多治疗相关的身体和社会心理副作用、身体机能下降和营养状况恶化有关,这些都与并发症风险增加有关(即 感染、药物毒性、体重减轻、移植物衰竭和移植物抗宿主病),显着的早期和晚期治疗相关死亡率,并会深刻影响生活质量 (QoL)。

因此,有人呼吁更多地关注与 alloBMT 相关的不良反应的管理,以最大限度地减少功能障碍、最大限度地提高幸福感和 QoL,并降低治疗相关的死亡率。

癌症康复现在被认为是癌症治疗的重要组成部分,重点是预防和治疗癌症的不良反应和治疗,以及优化功能状态和生活质量。 将以锻炼、营养和教授自我管理技能为重点的多维纵向(移植前到移植后)康复计划作为接受同种异体 BMT 个体治疗的标准部分,有可能调解显着的不良反应、提高生存率并减轻患者的负担健康医疗体系。 虽然患者通常会接受一些住院康复,但这只是同种异体 BMT 途径的一小部分,而且服务非常有限。 目前,北美各地的移植中心一般不提供纵向康复计划,迫切需要研究使用具有未来可扩展性潜力的创新交付策略来测试这些计划的可接受性和有效性,并了解相关成本。 作为回应,通过 PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) 和 alloBMT 团队之间的密切合作,主要研究人员为接受 alloBMT (CaRE-4-alloBMT) 的患者开发了一种创新的多组分康复干预措施。

2.0 计划描述(见附录 1):CaRE-4-alloBMT 是一项为期 6 个月的纵向康复计划(移植前后),改编自 CRS 团队(CaRE@ELLICSR 和 CaRE@)开发的现有循证有效模型家)。 该计划以既定的行为改变理论为依据,并利用当前和新兴的电子健康技术来减少获得和提供癌症康复的障碍。 CaRE-4-alloBMT 使用以人为本的策略和针对身体活动、营养、社会心理困扰和促进自我管理技能的多维方法。 CaRE-4-alloBMT 的创新成分包括:

  1. 由 CRS 注册运动机能学家开发和监控的个性化渐进式运动处方,并由网络/移动应用程序 (Physitrack) 提供支持,该应用程序允许定制运动处方、跟踪运动完成情况和视频教程。 在初始评估后,将向参与者提供初始个性化锻炼计划。 将根据每个参与者的具体需求和身体状况创建一个程序。 参与者将通过 Physitrack 收到详细的锻炼计划(包括每个锻炼的锻炼描述和视频)。 每个锻炼计划都将包含心血管和力量训练以及伸展运动。 在后续评估之后或在评估之间的预定签到期间,将根据个人的需要修改锻炼计划并增加进度。 入住时间安排如下:

    • 初步评估后 2 周和 4 周
    • 出院后每周 8 次检查
    • 在出院后 10 周和 12 周,参与者可以在计划期间的任何时候通过电子邮件联系运动学家。
  2. 基于营养状况并由注册营养师(alloBMT 和 CRS)提供的个性化营养计划和阶梯式分层护理(教育、咨询、干预)。 作为护理标准的一部分,所有患者都会接受营养评估并设定他们的热量摄入目标。 INT 组(CaRE-4-alloBMT 加上常规护理组)中的那些人将通过电子模块接受额外的营养教育,并通过 Fitbit 监测热量摄入。 他们还可以通过 ellicsrkitche.ca 获取膳食准备和食谱。 患者可以在他们的 Fitbit 设备上跟踪他们的营养摄入量,RKin 将每周监测这些数据。 低于目标 50% 的患者(基于摄入量评估)将被标记为 RD 进行跟进。
  3. 在线电子模块(与 PM Oncology Education 合作开发)提供互动教育,以促进关键主题(即 压力管理、营养、管理常见症状)。 将有 9 个在线电子模块:

    • 简介:入门
    • 为健康而吃和做饭
    • 锻炼
    • 管理你的情绪
    • 减少疲劳
    • 正念
    • 促进大脑健康
    • 保持联系
    • 规划未来 参与者将被要求完成所有 9 个模块。 每个模块应该需要 20-30 分钟才能完成。 参与者可以按照自己的进度学习这些模块。 患者将收到在线模块的链接。 患者将能够通过输入他们的电子邮件地址并创建他们自己的唯一密码来访问该模块。
  4. 使用 FitbitTM 设备进行远程监控,以在项目持续时间内监控患者的身体活动、热量摄入和睡眠。 CRS 和 alloBMT 临床医生将可以通过临床仪表板(与 TECHNA 合作开发)访问实时 Fitbit 数据。 Fitbit 还以促进行为改变并允许自我监控和反馈而闻名。 参与者将被要求在研究期间佩戴 Fitbit。 参与者只需要添加他们的膳食来监测他们的营养。 创建帐户后,参与者无需执行其他操作。 这将取代他们必须保留的纸质食物日记(护理标准)。 参与者的帐户将由 RA 或 RKin 创建,然后参与者将能够通过电子邮件链接访问该应用程序。 RA 或 RKin 可以根据需要协助/为参与者提供支持以访问该应用程序。 如果参与者无法下载或使用该应用程序,将提供他们锻炼计划的详细打印件。

    创建帐户需要以下信息:

    • 姓氏(参与者研究编号将在此字段中输入
    • 出生年份
    • 电子邮件地址 参与者和 Kinesiology 团队都可以访问此信息,但帐户信息对第三方不可见。 Physitrack 提供了隐私政策和使用条款/协议的链接,参与者可以根据需要查看。
  5. 远程临床支持:出院前/出院后,患者将与 CRS 团队成员(电话或 MS 团队视频)安排 (PHS) 远程检查和健康指导课程。 这些发生在第 2、4 周(出院前)和 1-8、10、12(出院后)。

签到频率和将讨论的内容:签到通过电话或 MSteams 视频进行,时间安排如下:

  • 初步评估后 2 周和 4 周(BMT 入院前)
  • 出院后第 1-8、10 和 12 周(BMT 出院后)

    - 使用激励性访谈技巧签到讨论并关注

  • 坚持锻炼计划
  • 根据参与者的需要改变锻炼计划
  • 模块完成
  • 回答参与者的问题该计划与 SUNDAE 框架高度一致

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 必须接受血液学癌症诊断
  • 等待同种异体骨髓移植
  • 能用英语沟通
  • 能够访问在线学习材料(Physitrack 和教育电子模块)。

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理组
患者在玛格丽特公主癌症中心的常规护理没有变化。
实验性的:CaRE-4-allBMT 加上常规护理
一项为期 6 个月的纵向康复计划,该计划使用以人为本的策略和针对身体活动、营养、社会心理困扰和促进自我管理技能的多维方法。
CaRE-4-alloBMT 使用新兴的电子健康技术来减少获得和提供癌症康复的障碍,其中包括:1) 个性化的渐进式运动处方,允许定制运动处方、运动完成跟踪和视频教程; 2) 由注册营养师根据营养状况提供个性化营养方案和分层分级护理,如教育、咨询、干预; 3) 在线电子模块提供互动教育,以促进压力管理、营养、管理常见症状等方面的自我管理技能; 4) 使用 FitbitTM 设备进行远程监控,以在项目持续时间内监控患者的身体活动、热量摄入和睡眠。 CRS 和 alloBMT 临床医生将可以通过我们的临床仪​​表板访问实时 Fitbit 数据; 5) 远程临床支持:与 CRS 团队成员进行签到和健康指导会议(电话或 MS Teams 视频)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率作为衡量可行性的指标
大体时间:6个月
完成研究/退出的患者人数将用于确定干预的可行性。
6个月
在临床支持期间评估的患者偏好作为可行性的衡量标准
大体时间:6个月
评估期间与健康教练的签到将用于确定干预措施的可接受性/偏好。
6个月
在与健康教练的一对一访谈中评估安全性——这将通过 MS Teams 完成(作为定性数据分析),并将采用对话式问答形式。
大体时间:6个月
患者将在特定时间点与健康教练一起登记,以讨论他们的偏好/干预挑战。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾评估时间表
大体时间:6个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0。 量表为 (0-4),总分从 0-48,数值越大,结果越差。
6个月
36项简式健康调查
大体时间:6个月
自我报告的整体健康状况 - 总分:0-100 分越高,健康状况越好(残疾越少)
6个月
根据热量摄入评估营养状况
大体时间:6个月
使用患者佩戴的 Fitbit 数据记录他们每天的卡路里摄入量。
6个月
使用体重指数测量营养状况
大体时间:6个月
体重指数
6个月
使用患者生成的主观整体评估测量营养状况
大体时间:6个月
用于评估癌症患者营养状况的患者报告工具 - 典型分数范围为 0-35,较高的分数反映了更大的营养不良风险,分数 ≥ 9 表明迫切需要营养干预和症状管理。
6个月
一般焦虑症评估
大体时间:6个月
一般焦虑和痛苦的测量 - 总分:0-21 分界点是:0-4:极度焦虑 5-9:轻度焦虑 10-14:中度焦虑 15-21:严重焦虑
6个月
骨髓移植癌症治疗的功能评估
大体时间:6个月
生活质量的衡量标准——总分 0-196,量表和子量表的分数越高,表明生活质量越好。
6个月
衡量患者医疗保健利用水平
大体时间:6个月
住院天数、再入院的临床图表详细信息
6个月
总体生存的衡量标准
大体时间:6个月
将从提取的定量和定性数据中解释
6个月
欧洲生活质量指数 5D
大体时间:6个月
与健康相关的生活质量——最高分 1 表示最佳健康状态,与个别问题的分数形成对比,分数越高表示问题越严重或越频繁。
6个月
6分钟步行测试
大体时间:6个月
测量一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离
6个月
握力测试
大体时间:6个月
测量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量/张力
6个月
坐立测试
大体时间:6个月
评估老年人功能性下肢力量的测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer M Jones, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-5076.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CaRE-4-alloBMT 加常规护理组的临床试验

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