Programma di riabilitazione del cancro per pazienti sottoposti a trapianto di ossa e midollo allogenico - CaRE-4-alloBMT
Un programma di riabilitazione longitudinale multidimensionale del cancro per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di ossa e midollo (CaRE-4-alloBMT)
Attualmente, i centri di trapianto in tutto il Nord America generalmente non offrono programmi di riabilitazione longitudinale e la ricerca è urgentemente necessaria per testare l'accettabilità e l'efficacia di questi programmi utilizzando strategie di consegna innovative che hanno il potenziale per la scalabilità futura e per comprendere i costi associati. Attraverso una forte collaborazione tra i team PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) e alloBMT, i ricercatori principali hanno sviluppato un innovativo intervento di riabilitazione multicomponente per i pazienti sottoposti a alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
CaRE-4-alloBMT utilizza una strategia centrata sulla persona e un approccio multidimensionale mirato all'attività fisica, all'alimentazione, al disagio psicosociale e alla promozione delle capacità di autogestione. I componenti innovativi di CaRE-4-alloBMT includono: 1) prescrizioni di esercizi progressivi individualizzati sviluppati e monitorati da kinesiologi registrati al CRS e supportati da un'applicazione web/mobile (Physitrack) che consente prescrizioni di esercizi personalizzabili, tracciamento del completamento degli esercizi e video tutorial; 2) Piani nutrizionali individualizzati e assistenza stratificata a gradini (educazione, consulenza, intervento) basati sullo stato nutrizionale e forniti da dietisti registrati (alloBMT e CRS). 3) Moduli elettronici on-line (sviluppati in collaborazione con PM Oncology Education) forniscono formazione interattiva per promuovere le capacità di autogestione su argomenti cruciali; 4) Monitoraggio remoto utilizzando dispositivi FitbitTM per monitorare l'attività fisica dei pazienti, l'apporto calorico e il sonno per tutta la durata del programma; 5) Supporto clinico a distanza: pre/post dimissione, i pazienti avranno check-in remoti programmati (PHS) e sessioni di coaching sanitario con un membro del team CRS (telefono o video di MS Teams).
Obiettivi: i) Testare la fattibilità e la sicurezza di CaRE-4-alloBMT più cure oncologiche di best practice standard rispetto alle sole cure oncologiche di best practice standard; ii) Valutare l'efficacia preliminare di CaRE-4-alloBMT su funzione fisica, disabilità, stato nutrizionale, angoscia, QoL, utilizzo dell'assistenza sanitaria e sopravvivenza e stimare il ritorno sull'investimento del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.0 BACKGROUND: Il trapianto allogenico di sangue e midollo (alloBMT) è un trattamento curativo per molti tumori ematologici e il suo uso è aumentato rapidamente nell'ultimo decennio. Sebbene efficace, alloBMT è associato a numerosi effetti collaterali fisici e psicosociali correlati al trattamento, riduzione del funzionamento fisico e peggioramento dello stato nutrizionale che sono associati ad un aumentato rischio di complicanze (ad es. infezioni, tossicità da farmaci, perdita di peso, fallimento del trapianto e malattia del trapianto contro l'ospite), significativa mortalità precoce e tardiva correlata al trattamento e può influenzare profondamente la qualità della vita (QoL).
Di conseguenza, è stata richiesta una maggiore attenzione alla gestione degli effetti avversi associati all'alloBMT con l'obiettivo di ridurre al minimo la disfunzione, massimizzare il benessere e la qualità di vita e ridurre la mortalità correlata al trattamento.
La riabilitazione del cancro è ora considerata una componente essenziale della cura del cancro e si concentra sulla prevenzione e il trattamento degli effetti avversi del cancro e del trattamento e sull'ottimizzazione dello stato funzionale e della qualità di vita. L'integrazione di programmi di riabilitazione longitudinale multidimensionale (da pre a post trapianto) che si concentrano sull'esercizio fisico, la nutrizione e l'insegnamento delle capacità di autogestione come parte standard del trattamento per le persone sottoposte a alloBMT ha il potenziale per mediare i significativi effetti avversi, migliorare la sopravvivenza e ridurre il carico sul sistema sanitario. Sebbene i pazienti in genere ricevano una riabilitazione in ricovero, questa è una piccola parte del percorso alloBMT e i servizi sono piuttosto limitati. Attualmente, i centri di trapianto in tutto il Nord America generalmente non offrono programmi di riabilitazione longitudinale e la ricerca è urgentemente necessaria per testare l'accettabilità e l'efficacia di questi programmi utilizzando strategie di consegna innovative che hanno il potenziale per la scalabilità futura e per comprendere i costi associati. In risposta, attraverso una forte collaborazione tra i team PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) e alloBMT, i ricercatori principali hanno sviluppato un innovativo intervento di riabilitazione multicomponente per i pazienti sottoposti a alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
2.0 DESCRIZIONE DEL PROGRAMMA (vedi Appendice 1): CaRE-4-alloBMT è un programma di riabilitazione longitudinale di 6 mesi (da peri a post trapianto) adattato da un modello esistente basato sull'evidenza ed efficace sviluppato dal team CRS (CaRE@ELLICSR e CaRE@ Casa). Il programma è informato dalla teoria consolidata del cambiamento del comportamento e sfrutta le tecnologie di eHealth attuali ed emergenti per ridurre le barriere all'accesso e alla fornitura di riabilitazione dal cancro. CaRE-4-alloBMT utilizza una strategia centrata sulla persona e un approccio multidimensionale mirato all'attività fisica, all'alimentazione, al disagio psicosociale e alla promozione delle capacità di autogestione. I componenti innovativi di CaRE-4-alloBMT includono:
Prescrizioni di esercizi progressivi individualizzati sviluppati e monitorati da kinesiologi registrati al CRS e supportati da un'applicazione web/mobile (Physitrack) che consente prescrizioni di esercizi personalizzabili, monitoraggio del completamento degli esercizi e video tutorial. Il programma iniziale di esercizi personalizzati verrà fornito a un partecipante dopo la valutazione iniziale. Verrà creato un programma in base alle esigenze specifiche e alle condizioni fisiche di ogni partecipante. Il partecipante riceverà il programma dettagliato degli esercizi tramite Physitrack (include la descrizione degli esercizi e i video di ogni esercizio). Ogni programma di esercizi conterrà allenamento cardiovascolare e di forza, nonché esercizi di stretching. Il programma di esercizi verrà rivisto e le progressioni verranno aggiunte in base alle esigenze individuali dopo le valutazioni di follow-up o durante i controlli programmati tra le valutazioni. I check-in sono programmati come segue:
- A 2 e 4 settimane dopo la valutazione iniziale
- 8 controlli settimanali dopo la dimissione
- A 10 e 12 settimane dopo la dimissione Il partecipante può contattare il Kinesiologo via e-mail in qualsiasi momento durante il programma.
- Piani nutrizionali individualizzati e cure stratificate a gradini (educazione, consulenza, intervento) basate sullo stato nutrizionale e fornite da dietisti registrati (alloBMT e CRS). Come parte dello standard di cura, tutti i pazienti ricevono una valutazione nutrizionale e vengono fissati i loro obiettivi di apporto calorico. Quelli nel braccio INT (CaRE-4-alloBMT più gruppo di cure abituali) riceveranno un'ulteriore educazione nutrizionale attraverso i moduli elettronici e il monitoraggio dell'apporto calorico attraverso Fitbit. Avranno inoltre accesso alla preparazione dei pasti e alle ricette tramite ellisrkitche.ca. I pazienti possono monitorare il proprio apporto nutrizionale sul proprio dispositivo Fitbit e questi dati verranno monitorati settimanalmente dall'RKin. I pazienti che scendono al di sotto del 50% dei loro obiettivi (in base alla valutazione dell'assunzione) verranno segnalati al RD per il follow-up.
I moduli elettronici online (sviluppati in collaborazione con PM Oncology Education) forniscono formazione interattiva per promuovere le capacità di autogestione su argomenti cruciali (ad es. gestione dello stress, alimentazione, gestione dei sintomi comuni). Ci saranno 9 e-moduli online:
- Introduzione: come iniziare
- Mangia e cucina per il benessere
- Esercizio
- Gestisci le tue emozioni
- Ridurre la fatica
- Essere consapevoli
- Potenzia la salute del tuo cervello
- Rimani connesso
- Pianificazione per il futuro Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutti e 9 i moduli. Ogni modulo dovrebbe richiedere tra i 20 ei 30 minuti per essere completato. I partecipanti possono passare attraverso questi moduli al proprio ritmo. I pazienti riceveranno un link per i moduli online. I pazienti potranno accedere al modulo inserendo il proprio indirizzo e-mail e creando una propria password univoca.
Monitoraggio remoto utilizzando dispositivi FitbitTM per monitorare l'attività fisica dei pazienti, l'apporto calorico e il sonno per tutta la durata del programma. I medici CRS e alloBMT avranno accesso ai dati Fitbit in tempo reale attraverso il dashboard clinico (sviluppato in collaborazione con TECHNA). Il Fitbit è anche noto per promuovere il cambiamento dei comportamenti e consente l'automonitoraggio e il feedback. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Fitbit per tutta la durata dello studio. I partecipanti dovranno solo aggiungere i loro pasti per monitorare la loro alimentazione. Non è richiesta alcuna altra azione da parte dei partecipanti una volta che l'account è stato creato. Questo sostituirà il diario alimentare cartaceo che devono tenere (standard di cura). L'account per il partecipante verrà creato dalla RA o RKin e il partecipante potrà quindi accedere all'app tramite un collegamento e-mail. La RA o RKin può assistere/fornire supporto al partecipante secondo necessità per accedere all'app. Se il partecipante non è in grado di scaricare o utilizzare l'app, verrà fornita una stampa dettagliata del proprio programma di esercizi.
Per creare un account saranno necessarie le seguenti informazioni:
- Nome di battesimo
- Cognome (il numero dello studio del partecipante verrà inserito in questo campo
- Anno di nascita
- Indirizzo e-mail Sia il partecipante che il team di Kinesiologia avranno accesso a queste informazioni, ma le informazioni sull'account non sono visibili a terzi. Physitrack fornisce collegamenti all'informativa sulla privacy e ai termini di utilizzo/accordo ed è disponibile per la revisione da parte del partecipante, se necessario.
- Supporto clinico a distanza: pre/post dimissione, i pazienti avranno check-in remoti programmati (PHS) e sessioni di coaching sanitario con un membro del team CRS (telefono o video di MS Teams). Questi si verificano nella settimana 2,4 (pre) e 1-8,10,12 (post-dimissione).
Frequenza dei check-in e cosa verrà discusso: i check-in sono per telefono o video MSteams e programmati come segue:
- A 2 e 4 settimane dopo la valutazione iniziale (ammissione pre-BMT)
Settimane 1-8, 10 e 12 dopo la dimissione (scambio post-BMT)
- Discussione di check-in utilizzando tecniche di colloquio motivazionale e focus su
- Adesione al programma di esercizi
- Modifiche al programma di esercizi in base alle esigenze dei partecipanti
- Completamento del modulo
- Rispondere alle domande dei partecipanti Il programma è fortemente in linea con il framework SUNDAE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Deve aver ricevuto una diagnosi di cancro ematologico
- In attesa di alloBMT
- In grado di comunicare in inglese
- In grado di accedere a materiale di studio online (Physitrack e moduli elettronici didattici).
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Nessuna modifica alle cure abituali del paziente presso il Princess Margaret Cancer Center.
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Sperimentale: CaRE-4-allBMT più cure abituali
un programma di riabilitazione longitudinale di 6 mesi che utilizza una strategia centrata sulla persona e un approccio multidimensionale mirato all'attività fisica, alla nutrizione, al disagio psicosociale e alla promozione delle capacità di autogestione.
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CaRE-4-alloBMT utilizza le tecnologie emergenti di eHealth per ridurre le barriere all'accesso e alla fornitura di riabilitazione dal cancro che include: 1) prescrizioni di esercizi progressivi individualizzati che consentono prescrizioni di esercizi personalizzabili, monitoraggio del completamento degli esercizi e tutorial video; 2) Piani nutrizionali individualizzati e assistenza stratificata a gradini come istruzione, consulenza, intervento basato sullo stato nutrizionale e fornito da dietisti registrati; 3) I moduli elettronici on-line forniscono un'istruzione interattiva per promuovere le capacità di autogestione per la gestione dello stress, l'alimentazione, la gestione dei sintomi comuni, ecc.; 4) Monitoraggio remoto utilizzando dispositivi FitbitTM per monitorare l'attività fisica dei pazienti, l'apporto calorico e il sonno per tutta la durata del programma.
I medici CRS e alloBMT avranno accesso ai dati Fitbit in tempo reale attraverso il nostro dashboard clinico; 5) Supporto clinico a distanza: check-in e sessioni di coaching sanitario con un membro del team CRS (telefono o video di MS Teams).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di abbandono come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti che completano lo studio/abbandono verrà utilizzato per identificare la fattibilità dell'intervento.
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6 mesi
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La preferenza del paziente valutata durante il supporto clinico come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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I check-in con l'allenatore sanitario durante le valutazioni verranno utilizzati per identificare l'accettabilità/preferenza dell'intervento.
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6 mesi
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Misurazione della sicurezza valutata durante i colloqui individuali con l'allenatore della salute - questo sarà (analizzato come dati qualitativi) fatto su MS Teams e sarà un formato di domanda e risposta conversazionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti effettueranno il check-in in orari specifici con un coach sanitario per discutere le loro preferenze/sfide con l'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0.
La scala è (0-4) per un punteggio totale compreso tra 0 e 48 e maggiore è il valore peggiore sarà il risultato.
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6 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 articoli
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura autodichiarata della salute generale - punteggio totale: 0-100 e più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute (minore disabilità)
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6 mesi
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Valutazione dello stato nutrizionale in base all'apporto calorico
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando i dati di fitbit indossati dal paziente per registrare il proprio apporto calorico giornaliero.
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6 mesi
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Utilizzo del Body Mass Indext per misurare lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di massa corporea
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6 mesi
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Misura dello stato nutrizionale utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento riportato dal paziente per la valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con cancro - I punteggi tipici vanno da 0 a 35 con un punteggio più alto che riflette un maggior rischio di malnutrizione e punteggi ≥9 che indicano una necessità critica di intervento nutrizionale e gestione dei sintomi.
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6 mesi
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Valutazione del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'ansia generale e del disagio - punteggio totale: 0-21 e i valori limite sono: 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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6 mesi
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Valutazione funzionale della terapia del cancro per il trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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una misura della qualità della vita - punteggio totale di 0-196 con punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Misura del livello di fruizione sanitaria da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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dettagli della cartella clinica per giorni di degenza, riammissione
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6 mesi
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misura della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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saranno interpretati dalla data quantitativa e qualitativa estratta
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6 mesi
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Euroqol 5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute - Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana
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6 mesi
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prove di forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura la forza muscolare o la massima forza/tensione generata dai muscoli dell'avambraccio
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6 mesi
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Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione che valuta la forza funzionale degli arti inferiori negli anziani
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Jones, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5076.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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