- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966156
Kreftrehabiliteringsprogram for allogene ben- og margtransplantasjonspasienter - CaRE-4-alloBMT
Et longitudinalt multidimensjonalt kreftrehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår allogen ben- og margtransplantasjon (CaRE-4-alloBMT)
For tiden tilbyr transplantasjonssentre over hele Nord-Amerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og forskning er påtrengende nødvendig for å teste akseptabiliteten og effektiviteten til disse programmene ved å bruke innovative leveringsstrategier som har potensial for fremtidig skalerbarhet og for å forstå de tilhørende kostnadene. Gjennom et sterkt samarbeid mellom PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT-team, utviklet hovedetterforskerne en innovativ multikomponent rehabiliteringsintervensjon for pasienter som gjennomgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
CaRE-4-alloBMT bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremmer selvledelsesferdigheter. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT inkluderer: 1) Individuelle progressive treningsresepter utviklet og overvåket av CRS-registrerte kinesiologer og støttet med en nett-/mobilapplikasjon (Physitrack) som tillater tilpassede treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger; 2) Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg (utdanning, rådgivning, intervensjon) basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister (alloBMT og CRS). 3) Online e-moduler (utviklet i samarbeid med PM Oncology Education) gir interaktiv utdanning for å fremme selvledelsesferdigheter om avgjørende emner; 4) Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under varigheten av programmet; 5) Ekstern klinisk støtte: Pasienter vil før/etter utskrivning ha planlagte (PHS) fjerninnsjekkinger og helseveiledning med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).
Mål: i) Å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til CaRE-4-alloBMT pluss standard beste praksis kreftbehandling sammenlignet med standard beste praksis kreftbehandling alene; ii) For å vurdere den foreløpige effekten av CaRE-4-alloBMT på fysisk funksjon, funksjonshemming, ernæringsstatus, nød, livskvalitet, bruk av helsetjenester og overlevelse og estimere programmets avkastning på investeringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.0 BAKGRUNN: Allogen blod- og margtransplantasjon (alloBMT) er en kurativ behandling for mange hematologiske kreftformer, og bruken av den har økt raskt det siste tiåret. Selv om alloBMT er effektivt, er det assosiert med en rekke behandlingsrelaterte fysiske og psykososiale bivirkninger, redusert fysisk funksjon og forverret ernæringsstatus som er assosiert med økt risiko for komplikasjoner (dvs. infeksjoner, legemiddeltoksisitet, vekttap, graftsvikt og graft-versus-host sykdom), betydelig tidlig og sen behandlingsrelatert dødelighet, og kan i stor grad påvirke livskvaliteten (QoL).
Som et resultat har det vært oppfordringer om økt oppmerksomhet til håndtering av uønskede effekter assosiert med alloBMT med mål om å minimere dysfunksjon, maksimere trivsel og QoL, og redusere behandlingsrelatert dødelighet.
Kreftrehabilitering regnes nå som en essensiell komponent i kreftomsorgen og fokuserer på forebygging og behandling av de uønskede effektene av kreft og behandling og for å optimalisere funksjonsstatus og livskvalitet. Innbygging av multidimensjonale longitudinelle (før til etter transplantasjon) rehabiliteringsprogrammer som fokuserer på trening, ernæring og undervisning i selvledelsesferdigheter som en standard del av behandlingen for individer som gjennomgår alloBMT har potensial til å formidle de betydelige uønskede effektene, forbedre overlevelse og redusere belastningen på helsesystem. Mens pasienter vanligvis mottar noen rehabilitering på sykehus, er dette en liten del av alloBMT-veien, og tjenestene er ganske begrensede. For tiden tilbyr transplantasjonssentre over hele Nord-Amerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og forskning er påtrengende nødvendig for å teste akseptabiliteten og effektiviteten til disse programmene ved å bruke innovative leveringsstrategier som har potensial for fremtidig skalerbarhet og for å forstå de tilhørende kostnadene. Som svar, gjennom et sterkt samarbeid mellom PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT-team, utviklet hovedetterforskerne en innovativ multikomponent rehabiliteringsintervensjon for pasienter som gjennomgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).
2.0 PROGRAMBESKRIVELSE (se vedlegg 1): CaRE-4-alloBMT er et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram (peri til posttransplantasjon) tilpasset fra en eksisterende evidensbasert og effektiv modell utviklet av CRS-teamet (CaRE@ELLICSR og CaRE@ Hjem). Programmet er basert på etablert teori om atferdsendring og utnytter nåværende og nye e-helseteknologier for å redusere barrierer for tilgang til og gi kreftrehabilitering. CaRE-4-alloBMT bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremmer selvledelsesferdigheter. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT inkluderer:
Individualiserte progressive treningsresepter utviklet og overvåket av CRS-registrerte kinesiologer og støttet med en nett-/mobilapplikasjon (Physitrack) som tillater tilpassbare treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger. Det første personlige treningsprogrammet vil bli gitt til en deltaker etter den første vurderingen. Et program vil bli laget basert på de spesifikke behovene og fysiske tilstanden til hver deltaker. Deltakeren vil motta det detaljerte treningsprogrammet via Physitrack (inkluderer treningsbeskrivelse og videoer av hver øvelse). Hvert treningsprogram vil inneholde kardiovaskulær og styrketrening samt tøyningsøvelser. Treningsprogrammet vil bli revidert og progresjoner vil legges inn basert på den enkeltes behov etter oppfølgingsvurderingene eller ved de planlagte innsjekkene mellom vurderingene. Innsjekking er planlagt som følger:
- 2 og 4 uker etter førstegangsvurdering
- 8 ukentlige innsjekkinger etter utskrivning
- 10 og 12 uker etter utskrivning Deltakeren kan kontakte kinesiologen på e-post når som helst i løpet av programmet.
- Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg (utdanning, rådgivning, intervensjon) basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister (alloBMT og CRS). Som en del av standardbehandlingen får alle pasienter en ernæringsvurdering og deres kaloriinntaksmål er satt. De i INT-armen (CaRE-4-alloBMT pluss vanlig omsorgsgruppe) vil få ekstra ernæringsopplæring gjennom e-modulene og overvåking av kaloriinntaket gjennom Fitbit. De vil også ha tilgang til matlaging og oppskrifter gjennom ellicsrkitche.ca. Pasienter kan spore næringsinntaket sitt på Fitbit-enheten, og disse dataene vil bli overvåket ukentlig av RKin. Pasienter som faller under 50 % av målene sine (basert på inntaksvurdering) vil bli flagget til RD for oppfølging.
Nettbaserte e-moduler (utviklet i samarbeid med PM Oncology Education) gir interaktiv utdanning for å fremme selvledelsesferdigheter om viktige emner (dvs. stressmestring, ernæring, håndtering av vanlige symptomer). Det vil være 9 online e-moduler:
- Introduksjon: Komme i gang
- Spis og lag mat for velvære
- Trening
- Administrer følelsene dine
- Reduser tretthet
- Å være oppmerksom
- Øk hjernehelsen din
- Hold kontakten
- Planlegging for fremtiden Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle 9 modulene. Hver modul bør ta mellom 20-30 minutter å fullføre. Deltakerne kan gå gjennom disse modulene i sitt eget tempo. Pasienter vil motta en lenke til nettmodulene. Pasienter vil kunne få tilgang til modulen ved å skrive inn sin e-postadresse og opprette sitt eget unike passord.
Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under varigheten av programmet. CRS- og alloBMT-klinikere vil ha tilgang til sanntids Fitbit-data gjennom det kliniske dashbordet (utviklet i samarbeid med TECHNA). Fitbit er også kjent for å fremme atferdsendring og gir mulighet for selvovervåking og tilbakemelding. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit så lenge studien varer. Deltakerne trenger bare å legge til måltidene sine for å overvåke ernæringen. Ingen annen handling er nødvendig fra deltakerne når kontoen er opprettet. Dette vil erstatte den papirbaserte matdagboken de må føre (standard for omsorg). Kontoen til deltakeren vil bli opprettet av RA eller RKin og deltakeren vil da kunne få tilgang til appen via en e-postlenke. RA eller RKin kan hjelpe/gi støtte til deltakeren etter behov for å få tilgang til appen. Hvis deltakeren ikke kan laste ned eller bruke appen, vil en detaljert utskrift av treningsprogrammet bli gitt.
Følgende informasjon vil være nødvendig for å opprette en konto:
- Fornavn
- Etternavn (deltakers studienummer vil bli oppgitt i dette feltet
- Fødselsår
- E-postadresse Både deltakeren og kinesiologiteamet vil ha tilgang til denne informasjonen, men kontoinformasjonen er ikke synlig for tredjeparter. Physitrack gir lenker til personvernreglene og vilkårene for bruk/avtale og er tilgjengelig for deltakeren å se etter behov.
- Ekstern klinisk støtte: Pasienter vil før/etter utskrivelse ha planlagte (PHS) eksterne innsjekkinger og helseveiledning med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video). Disse forekommer i uke 2,4 (før) og 1-8,10,12 (etter utskrivning).
Hyppighet av innsjekkinger og hva som vil bli diskutert: Innsjekking skjer via telefon eller MSteams video og planlegges som følger:
- 2 og 4 uker etter førstegangsvurdering (pre-BMT-innleggelse)
Uke 1-8, 10 og 12 etter utskrivning (post-BMT utskifting)
- Innsjekkingsdiskusjon ved hjelp av motiverende intervjuteknikker og fokus på
- Overholdelse av treningsprogram
- Endringer i treningsprogram basert på deltakerens behov
- Modul ferdigstillelse
- Svare på deltakernes spørsmål. Programmet er sterkt på linje med SUNDAE-rammeverket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Må ha fått en hematologisk kreftdiagnose
- Venter på alloBMT
- Kunne kommunisere på engelsk
- Kunne få tilgang til nettbasert studiemateriell (Physitrack og utdanning e-moduler).
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ingen endring i pasientens vanlige behandling ved Princess Margaret Cancer Centre.
|
|
Eksperimentell: Care-4-allBMT pluss vanlig pleie
et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram som bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremme selvledelsesferdigheter.
|
CaRE-4-alloBMT bruker nye e-helseteknologier for å redusere barrierer for å få tilgang til og gi kreftrehabilitering, som inkluderer: 1) Individuelle progressive treningsresepter som tillater tilpassede treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger; 2) Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg som utdanning, rådgivning, intervensjon basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister; 3) Online e-moduler gir interaktiv opplæring for å fremme selvledelsesferdigheter for stressmestring, ernæring, håndtering av vanlige symptomer, etc.; 4) Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under programmets varighet.
CRS- og alloBMT-klinikere vil ha tilgang til sanntids Fitbit-data gjennom vårt kliniske dashbord; 5) Ekstern klinisk støtte: innsjekkinger og treningsøkter for helse med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frafallsprosent som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som fullfører studien/frafallet vil bli brukt til å identifisere gjennomførbarheten av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Pasientpreferanse vurdert under klinisk støtte som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsjekking med helsecoach under vurderinger vil bli brukt for å identifisere intervensjonsakseptabilitet/preferanse.
|
6 måneder
|
Måling av sikkerhet som vurdert under en-til-en-intervjuer med helsecoach - dette vil bli (analysert som kvalitative data) utført over MS-team og vil være et samtaleformat for spørsmål og svar.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil sjekke inn på bestemte tidspunkter med en helsecoach for å diskutere deres preferanser/utfordringer med intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uførhetsvurderingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0.
Skalaen er (0-4) for en totalskåre fra 0-48 og jo større verdi, jo dårligere er utfallet.
|
6 måneder
|
36 punkter kort form helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert mål for generell helse - totalscore: 0-100 og jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand (mindre funksjonshemming)
|
6 måneder
|
Evaluering av ernæringsstatus basert på kaloriinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
bruker data fra fitbit som pasienten har på seg for å registrere sitt daglige kaloriinntak.
|
6 måneder
|
Bruke Body Mass Indext for å måle ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
6 måneder
|
Mål for ernæringsstatus ved å bruke Patient Generated Subjective Global Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert instrument for vurdering av ernæringsstatus hos pasienter med kreft - Typiske skårer varierer fra 0-35 med høyere skår som reflekterer større risiko for underernæring og skår ≥9 som indikerer et kritisk behov for ernæringsintervensjon og symptomhåndtering.
|
6 måneder
|
Generell vurdering av angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for generell angst og nød - totalscore: 0-21 og grensene er: 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
|
6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi for benmargstransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
et mål på livskvalitet - totalskår på 0-196 med høyere skår for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Mål på nivået av helsetjenesteutnyttelse av pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
klinikkdiagramdetaljer for dager på sykehus, reinnleggelse
|
6 måneder
|
mål på total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vil bli tolket fra den kvantitative og kvalitative datoen som trekkes ut
|
6 måneder
|
Euroqol 5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
|
6 måneder
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
|
6 måneder
|
grepstyrketester
Tidsramme: 6 måneder
|
måler muskelstyrken eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler
|
6 måneder
|
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: 6 måneder
|
måling som vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke hos eldre voksne
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Jones, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5076.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CaRE-4-alloBMT pluss vanlig omsorgsgruppe
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Ildfast | TilbakefallForente stater
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteUkjentAvansert solid svulstKina
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteUkjentAvansert solid svulstKina
-
Sichuan UniversityChengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft omfattende stadium
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePSCA-CAR T-celler i behandling av pasienter med PSCA+ metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
Bruno C. MedeirosNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter og andre forholdForente stater