Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftrehabiliteringsprogram for allogene ben- og margtransplantasjonspasienter - CaRE-4-alloBMT

7. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Et longitudinalt multidimensjonalt kreftrehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår allogen ben- og margtransplantasjon (CaRE-4-alloBMT)

For tiden tilbyr transplantasjonssentre over hele Nord-Amerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og forskning er påtrengende nødvendig for å teste akseptabiliteten og effektiviteten til disse programmene ved å bruke innovative leveringsstrategier som har potensial for fremtidig skalerbarhet og for å forstå de tilhørende kostnadene. Gjennom et sterkt samarbeid mellom PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT-team, utviklet hovedetterforskerne en innovativ multikomponent rehabiliteringsintervensjon for pasienter som gjennomgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).

CaRE-4-alloBMT bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremmer selvledelsesferdigheter. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT inkluderer: 1) Individuelle progressive treningsresepter utviklet og overvåket av CRS-registrerte kinesiologer og støttet med en nett-/mobilapplikasjon (Physitrack) som tillater tilpassede treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger; 2) Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg (utdanning, rådgivning, intervensjon) basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister (alloBMT og CRS). 3) Online e-moduler (utviklet i samarbeid med PM Oncology Education) gir interaktiv utdanning for å fremme selvledelsesferdigheter om avgjørende emner; 4) Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under varigheten av programmet; 5) Ekstern klinisk støtte: Pasienter vil før/etter utskrivning ha planlagte (PHS) fjerninnsjekkinger og helseveiledning med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).

Mål: i) Å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til CaRE-4-alloBMT pluss standard beste praksis kreftbehandling sammenlignet med standard beste praksis kreftbehandling alene; ii) For å vurdere den foreløpige effekten av CaRE-4-alloBMT på fysisk funksjon, funksjonshemming, ernæringsstatus, nød, livskvalitet, bruk av helsetjenester og overlevelse og estimere programmets avkastning på investeringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.0 BAKGRUNN: Allogen blod- og margtransplantasjon (alloBMT) er en kurativ behandling for mange hematologiske kreftformer, og bruken av den har økt raskt det siste tiåret. Selv om alloBMT er effektivt, er det assosiert med en rekke behandlingsrelaterte fysiske og psykososiale bivirkninger, redusert fysisk funksjon og forverret ernæringsstatus som er assosiert med økt risiko for komplikasjoner (dvs. infeksjoner, legemiddeltoksisitet, vekttap, graftsvikt og graft-versus-host sykdom), betydelig tidlig og sen behandlingsrelatert dødelighet, og kan i stor grad påvirke livskvaliteten (QoL).

Som et resultat har det vært oppfordringer om økt oppmerksomhet til håndtering av uønskede effekter assosiert med alloBMT med mål om å minimere dysfunksjon, maksimere trivsel og QoL, og redusere behandlingsrelatert dødelighet.

Kreftrehabilitering regnes nå som en essensiell komponent i kreftomsorgen og fokuserer på forebygging og behandling av de uønskede effektene av kreft og behandling og for å optimalisere funksjonsstatus og livskvalitet. Innbygging av multidimensjonale longitudinelle (før til etter transplantasjon) rehabiliteringsprogrammer som fokuserer på trening, ernæring og undervisning i selvledelsesferdigheter som en standard del av behandlingen for individer som gjennomgår alloBMT har potensial til å formidle de betydelige uønskede effektene, forbedre overlevelse og redusere belastningen på helsesystem. Mens pasienter vanligvis mottar noen rehabilitering på sykehus, er dette en liten del av alloBMT-veien, og tjenestene er ganske begrensede. For tiden tilbyr transplantasjonssentre over hele Nord-Amerika generelt ikke longitudinelle rehabiliteringsprogrammer, og forskning er påtrengende nødvendig for å teste akseptabiliteten og effektiviteten til disse programmene ved å bruke innovative leveringsstrategier som har potensial for fremtidig skalerbarhet og for å forstå de tilhørende kostnadene. Som svar, gjennom et sterkt samarbeid mellom PM Cancer Rehabilitation and Survivorship (CRS) og alloBMT-team, utviklet hovedetterforskerne en innovativ multikomponent rehabiliteringsintervensjon for pasienter som gjennomgår alloBMT (CaRE-4-alloBMT).

2.0 PROGRAMBESKRIVELSE (se vedlegg 1): CaRE-4-alloBMT er et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram (peri til posttransplantasjon) tilpasset fra en eksisterende evidensbasert og effektiv modell utviklet av CRS-teamet (CaRE@ELLICSR og CaRE@ Hjem). Programmet er basert på etablert teori om atferdsendring og utnytter nåværende og nye e-helseteknologier for å redusere barrierer for tilgang til og gi kreftrehabilitering. CaRE-4-alloBMT bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremmer selvledelsesferdigheter. Innovative komponenter i CaRE-4-alloBMT inkluderer:

  1. Individualiserte progressive treningsresepter utviklet og overvåket av CRS-registrerte kinesiologer og støttet med en nett-/mobilapplikasjon (Physitrack) som tillater tilpassbare treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger. Det første personlige treningsprogrammet vil bli gitt til en deltaker etter den første vurderingen. Et program vil bli laget basert på de spesifikke behovene og fysiske tilstanden til hver deltaker. Deltakeren vil motta det detaljerte treningsprogrammet via Physitrack (inkluderer treningsbeskrivelse og videoer av hver øvelse). Hvert treningsprogram vil inneholde kardiovaskulær og styrketrening samt tøyningsøvelser. Treningsprogrammet vil bli revidert og progresjoner vil legges inn basert på den enkeltes behov etter oppfølgingsvurderingene eller ved de planlagte innsjekkene mellom vurderingene. Innsjekking er planlagt som følger:

    • 2 og 4 uker etter førstegangsvurdering
    • 8 ukentlige innsjekkinger etter utskrivning
    • 10 og 12 uker etter utskrivning Deltakeren kan kontakte kinesiologen på e-post når som helst i løpet av programmet.
  2. Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg (utdanning, rådgivning, intervensjon) basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister (alloBMT og CRS). Som en del av standardbehandlingen får alle pasienter en ernæringsvurdering og deres kaloriinntaksmål er satt. De i INT-armen (CaRE-4-alloBMT pluss vanlig omsorgsgruppe) vil få ekstra ernæringsopplæring gjennom e-modulene og overvåking av kaloriinntaket gjennom Fitbit. De vil også ha tilgang til matlaging og oppskrifter gjennom ellicsrkitche.ca. Pasienter kan spore næringsinntaket sitt på Fitbit-enheten, og disse dataene vil bli overvåket ukentlig av RKin. Pasienter som faller under 50 % av målene sine (basert på inntaksvurdering) vil bli flagget til RD for oppfølging.
  3. Nettbaserte e-moduler (utviklet i samarbeid med PM Oncology Education) gir interaktiv utdanning for å fremme selvledelsesferdigheter om viktige emner (dvs. stressmestring, ernæring, håndtering av vanlige symptomer). Det vil være 9 online e-moduler:

    • Introduksjon: Komme i gang
    • Spis og lag mat for velvære
    • Trening
    • Administrer følelsene dine
    • Reduser tretthet
    • Å være oppmerksom
    • Øk hjernehelsen din
    • Hold kontakten
    • Planlegging for fremtiden Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle 9 modulene. Hver modul bør ta mellom 20-30 minutter å fullføre. Deltakerne kan gå gjennom disse modulene i sitt eget tempo. Pasienter vil motta en lenke til nettmodulene. Pasienter vil kunne få tilgang til modulen ved å skrive inn sin e-postadresse og opprette sitt eget unike passord.
  4. Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under varigheten av programmet. CRS- og alloBMT-klinikere vil ha tilgang til sanntids Fitbit-data gjennom det kliniske dashbordet (utviklet i samarbeid med TECHNA). Fitbit er også kjent for å fremme atferdsendring og gir mulighet for selvovervåking og tilbakemelding. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit så lenge studien varer. Deltakerne trenger bare å legge til måltidene sine for å overvåke ernæringen. Ingen annen handling er nødvendig fra deltakerne når kontoen er opprettet. Dette vil erstatte den papirbaserte matdagboken de må føre (standard for omsorg). Kontoen til deltakeren vil bli opprettet av RA eller RKin og deltakeren vil da kunne få tilgang til appen via en e-postlenke. RA eller RKin kan hjelpe/gi støtte til deltakeren etter behov for å få tilgang til appen. Hvis deltakeren ikke kan laste ned eller bruke appen, vil en detaljert utskrift av treningsprogrammet bli gitt.

    Følgende informasjon vil være nødvendig for å opprette en konto:

    • Fornavn
    • Etternavn (deltakers studienummer vil bli oppgitt i dette feltet
    • Fødselsår
    • E-postadresse Både deltakeren og kinesiologiteamet vil ha tilgang til denne informasjonen, men kontoinformasjonen er ikke synlig for tredjeparter. Physitrack gir lenker til personvernreglene og vilkårene for bruk/avtale og er tilgjengelig for deltakeren å se etter behov.
  5. Ekstern klinisk støtte: Pasienter vil før/etter utskrivelse ha planlagte (PHS) eksterne innsjekkinger og helseveiledning med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video). Disse forekommer i uke 2,4 (før) og 1-8,10,12 (etter utskrivning).

Hyppighet av innsjekkinger og hva som vil bli diskutert: Innsjekking skjer via telefon eller MSteams video og planlegges som følger:

  • 2 og 4 uker etter førstegangsvurdering (pre-BMT-innleggelse)
  • Uke 1-8, 10 og 12 etter utskrivning (post-BMT utskifting)

    - Innsjekkingsdiskusjon ved hjelp av motiverende intervjuteknikker og fokus på

  • Overholdelse av treningsprogram
  • Endringer i treningsprogram basert på deltakerens behov
  • Modul ferdigstillelse
  • Svare på deltakernes spørsmål. Programmet er sterkt på linje med SUNDAE-rammeverket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Må ha fått en hematologisk kreftdiagnose
  • Venter på alloBMT
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kunne få tilgang til nettbasert studiemateriell (Physitrack og utdanning e-moduler).

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ingen endring i pasientens vanlige behandling ved Princess Margaret Cancer Centre.
Eksperimentell: Care-4-allBMT pluss vanlig pleie
et longitudinelt 6-måneders rehabiliteringsprogram som bruker en personsentrert strategi og en flerdimensjonal tilnærming rettet mot fysisk aktivitet, ernæring, psykososiale plager og fremme selvledelsesferdigheter.
CaRE-4-alloBMT bruker nye e-helseteknologier for å redusere barrierer for å få tilgang til og gi kreftrehabilitering, som inkluderer: 1) Individuelle progressive treningsresepter som tillater tilpassede treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger; 2) Individuelle ernæringsplaner og trinnvis stratifisert omsorg som utdanning, rådgivning, intervensjon basert på ernæringsstatus og levert av registrerte dietister; 3) Online e-moduler gir interaktiv opplæring for å fremme selvledelsesferdigheter for stressmestring, ernæring, håndtering av vanlige symptomer, etc.; 4) Fjernovervåking ved hjelp av FitbitTM-enheter for å overvåke pasientens fysiske aktivitet, kaloriinntak og søvn under programmets varighet. CRS- og alloBMT-klinikere vil ha tilgang til sanntids Fitbit-data gjennom vårt kliniske dashbord; 5) Ekstern klinisk støtte: innsjekkinger og treningsøkter for helse med et medlem av CRS-teamet (telefon eller MS Teams-video).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fullfører studien/frafallet vil bli brukt til å identifisere gjennomførbarheten av intervensjonen.
6 måneder
Pasientpreferanse vurdert under klinisk støtte som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Innsjekking med helsecoach under vurderinger vil bli brukt for å identifisere intervensjonsakseptabilitet/preferanse.
6 måneder
Måling av sikkerhet som vurdert under en-til-en-intervjuer med helsecoach - dette vil bli (analysert som kvalitative data) utført over MS-team og vil være et samtaleformat for spørsmål og svar.
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil sjekke inn på bestemte tidspunkter med en helsecoach for å diskutere deres preferanser/utfordringer med intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhetsvurderingsplan
Tidsramme: 6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0. Skalaen er (0-4) for en totalskåre fra 0-48 og jo større verdi, jo dårligere er utfallet.
6 måneder
36 punkter kort form helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportert mål for generell helse - totalscore: 0-100 og jo høyere poengsum, jo ​​bedre helsetilstand (mindre funksjonshemming)
6 måneder
Evaluering av ernæringsstatus basert på kaloriinntak
Tidsramme: 6 måneder
bruker data fra fitbit som pasienten har på seg for å registrere sitt daglige kaloriinntak.
6 måneder
Bruke Body Mass Indext for å måle ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks
6 måneder
Mål for ernæringsstatus ved å bruke Patient Generated Subjective Global Assessment
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert instrument for vurdering av ernæringsstatus hos pasienter med kreft - Typiske skårer varierer fra 0-35 med høyere skår som reflekterer større risiko for underernæring og skår ≥9 som indikerer et kritisk behov for ernæringsintervensjon og symptomhåndtering.
6 måneder
Generell vurdering av angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
Mål for generell angst og nød - totalscore: 0-21 og grensene er: 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi for benmargstransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
et mål på livskvalitet - totalskår på 0-196 med høyere skår for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Mål på nivået av helsetjenesteutnyttelse av pasient
Tidsramme: 6 måneder
klinikkdiagramdetaljer for dager på sykehus, reinnleggelse
6 måneder
mål på total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
vil bli tolket fra den kvantitative og kvalitative datoen som trekkes ut
6 måneder
Euroqol 5D
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet - Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
6 måneder
grepstyrketester
Tidsramme: 6 måneder
måler muskelstyrken eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler
6 måneder
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: 6 måneder
måling som vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke hos eldre voksne
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer M Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-5076.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CaRE-4-alloBMT pluss vanlig omsorgsgruppe

3
Abonnere