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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04972474
우울증에 대한 원격 증상 추적으로 참여 탐색(RADAR: Engage)
우울증에 대한 증상 추적 시스템(RADAR: Engage)을 사용하여 사용자 참여에 대한 인앱 구성 요소의 효과를 탐색하는 두 가지 실험
연구 개요
상세 설명
원격 측정 기술(RMT)은 증상 보고를 위한 스마트폰 앱(활성 RMT, aRMT)과 수동 데이터 수집을 위한 모바일/웨어러블 센서(수동 RMT, pRMT)의 조합을 통해 실시간 종단 건강 추적 기회를 제공합니다. 주요 우울 장애(MDD)에서 증상의 재발 및 완화를 추적하기 위해 RMT를 사용하는 것은 병원 방문 중 회고적 회상과 비교하여 환자의 일상 경험을 더 잘 반영하는 것으로 생각됩니다. 질병 및 재발 주요 우울 장애의 원격 평가(RADAR-MDD) 연구는 RMT를 사용하여 MDD 재발의 예측 인자를 식별합니다. 2년의 후속 조치 기간 동안 RADAR 기반 시스템을 통해 다중 매개변수 RMT 데이터를 수집합니다. aRMT 데이터는 활성 앱의 기분 추적 설문지를 통해 수집되고 pRMT 데이터는 Fitbit Charge 장치인 피트니스 시계를 통해 수집됩니다. RADAR-MDD의 약속은 앱에 대한 사용자 참여에 크게 좌우됩니다. 현재 현장에서 aRMT 증상 추적에 참여하는 것은 매우 이질적이며 RADAR-MDD 연구의 예비 추정치는 격주 설문지의 약 50% 완료를 제안합니다. mHealth 도구 사용을 촉진하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 인앱 방법이 있습니다. 이론적으로 정보를 얻은 콘텐츠가 포함된 알림은 행동을 수행하기 위한 트리거를 제공할 수 있으며 진행 상황의 데이터 시각화는 지속적인 데이터 입력을 촉구할 수 있습니다. 어떤 인앱 기능 조합이 참여자의 부담을 최소화하면서 RADAR 기반 시스템과의 참여를 촉진할 수 있는지는 불분명합니다.
따라서 이 연구는 RADAR-MDD 프로젝트를 사례 연구로 사용하여 RMT 연구 참여를 가장 잘 촉진하는 방법을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 RADAR-Base 인프라를 통한 증상 추적 참여에 대한 추가 인앱 구성 요소의 영향을 탐색하기 위한 혼합 방법 접근 방식을 설명합니다. 먼저, 이중 무작위 통제 시험은 RADAR-MDD 설문지 앱을 평소와 같이 통찰력 있는 알림 및 진행 시각화가 있는 적응된 앱과 비교하여 행동 및 경험적 참여를 촉진할 것입니다. 참여도는 a) 12주 연구 기간 동안 증상 추적 점수 제공, b) 참가자가 시스템을 통한 증상 추적에 경험적으로 참여했다고 느끼는 정도로 측정됩니다. 둘째, 질적 인터뷰는 사용된 기술에 대한 참가자의 경험을 드러낼 것입니다.
이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
평소와 같이 RADAR-MDD 앱과 비교하여 적응형 스마트폰 앱이 RMT 증상 추적과 행동 참여에 미치는 영향을 조사합니다.
평소와 같이 RADAR-MDD 앱과 비교하여 적응형 스마트폰 앱이 RMT 증상 추적과의 경험적 참여에 미치는 영향을 조사합니다.
RADAR-Base 시스템과의 참여를 높이기 위해 적응된 스마트폰 앱 사용에 대한 참가자의 견해를 질적으로 탐색합니다.
이 분야의 발견은 RMT 연구 참여를 위한 확장 가능한 솔루션, 더 높은 품질의 결과 및 임상 실행을 위한 응용 프로그램을 제공하는 데 어느 정도 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie White, BSc
- 전화번호: 07850 684847
- 이메일: katie.white@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- Department of Psychological Medicine, King's College London
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연락하다:
- Katie White, BSc
- 전화번호: 07850 684847
- 이메일: katie.white@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RADAR-MDD London 사이트 연구 참여
- RADAR-MDD 연구에 참여하는 동안 제공되는 향후 연구 연락에 대한 동의
- Android 스마트폰을 계속 사용할 의지와 능력
- Fitbit 기기를 계속 사용할 의향이 있고 사용할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- RADAR-MDD 연구 참여 이후 동반이환 정신 장애 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 RADAR-MDD 설문지 앱
RADAR-MDD 설문지 앱은 평소와 같이 참가자들에게 설문지 마감일 오전 9시에 한 번의 알림 알림과 함께 일주일에 3번의 활성 작업을 완료하도록 요청합니다.
알림에는 '설문 시간'이라고 표시됩니다.
보통 3분 이상 걸리지 않습니다.
참가자는 원래 RADAR-MDD 연구에 있었던 Fitbit 앱을 통하는 것 외에는 데이터 진행 상황을 볼 수 없습니다.
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실험적: RADAR-MDD 적응 설문지 앱
다음 구성 요소도 있습니다. 알림: 알림은 '질문 시간. 증상 추적은 감정에 대한 자기 인식을 증가시킬 수 있습니다(Bakker & Rickard, 2018)', 'Questionnaire Time. 증상 추적은 증상에 대한 통찰력을 높이기 위해 치료에 자주 사용되는 기술입니다(Kramer et al., 2014)' 및 'Questionnaire Time. 스마트폰과 Fitbit을 통해 증상을 추적하면 건강 상태를 더 잘 이해하기 위한 연구에 도움이 될 수 있습니다. 진행 상황 시각화: 참가자는 앱을 통해 설문지 완료 진행 상황을 그래프 형태로 시각화하여 볼 수 있습니다. 추가 구성 요소: 활성 앱의 홈 화면에 있는 추가 텍스트는 '질문이 있는 경우 월~금 오전 9시~오후 5시 사이에 연구 팀에 문의할 수 있습니다. onradar-engage@kcl.ac.uk'입니다. |
통찰력 있는 알림 텍스트, 데이터 시각화, 연구팀 연락처 정보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 참여
기간: 12주 종료 시점에 총 완료
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활성 증상 추적 데이터 완료(PHQ-8 척도).
0-12의 값입니다.
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12주 종료 시점에 총 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험적 참여 (1)
기간: 기준선 및 12주 시점
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MHealth 기술을 위한 사용자 참여 척도.
30문항, 5점 리커트 척도.
최소값 0, 최대값 150.
더 높은 가치는 경험적 참여 증가와 관련이 있습니다.
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기준선 및 12주 시점
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경험적 참여 (2)
기간: 기준선 및 12주 시점
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정서적 자기 인식 설문지.
33개 항목, 5점 리커트 척도.
최소값 0, 최대값 165.
값이 높을수록 정서적 인식이 증가합니다.
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기준선 및 12주 시점
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시스템 사용성
기간: 기준선 및 12주 시점
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mHealth 앱 사용성 설문지.
18개 항목, 7점 리커트 척도.
최소값 0, 최대값 126.
값이 높을수록 앱 사용성 등급이 높아집니다.
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기준선 및 12주 시점
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패시브 모니터링 준수
기간: 12주 동안 지속적으로
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Fitbit 기기 착용 시간
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12주 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katie White, BSc, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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