Badanie zaangażowania za pomocą zdalnego śledzenia objawów depresji (RADAR: zaangażowanie)
Dwuramienna próba badająca wpływ komponentów w aplikacji na zaangażowanie użytkowników za pomocą systemu śledzenia objawów depresji (RADAR: zaangażowanie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologie zdalnego pomiaru (RMT) dają możliwość długoterminowego śledzenia stanu zdrowia w czasie rzeczywistym poprzez połączenie aplikacji na smartfony do zgłaszania objawów (aktywny RMT; aRMT) oraz czujników mobilnych/ubieralnych do pasywnego gromadzenia danych (pasywny RMT; pRMT). Uważa się, że stosowanie RMT do śledzenia nawrotów i remisji objawów w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) bardziej odzwierciedla codzienne doświadczenia pacjentów, w porównaniu z retrospektywnym przypominaniem podczas wizyt w klinice. Badanie Remote Assessment of Disease and Relapse- Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) wykorzystuje RMT do identyfikacji czynników predykcyjnych nawrotu MDD. Gromadzi wieloparametryczne dane RMT za pośrednictwem systemu bazowego RADAR w ciągu dwuletniego okresu obserwacji; Dane aRMT są zbierane za pomocą kwestionariuszy śledzących nastrój w aktywnej aplikacji, a dane pRMT są zbierane za pomocą zegarka fitness, urządzenia Fitbit Charge. Obietnica RADAR-MDD zależy w dużej mierze od zaangażowania użytkownika w aplikację. Obecnie zaangażowanie w śledzenie objawów aRMT w terenie jest niezwykle niejednorodne, a wstępne szacunki badania RADAR-MDD sugerują, że około 50% wypełnia kwestionariusze co dwa tygodnie. Istnieje kilka dostępnych w aplikacji metod promowania zaangażowania w narzędzia m-zdrowia. Powiadomienia z teoretycznie poinformowaną treścią mogą wywołać zachowanie, a wizualizacja danych o postępach może zachęcić do dalszego wprowadzania danych. Nie jest jasne, która kombinacja funkcji w aplikacji może promować zaangażowanie w system bazowy RADAR, jednocześnie minimalizując obciążenie uczestników.
Badanie to ma zatem na celu zrozumienie, w jaki sposób najlepiej promować zaangażowanie w badania RMT, wykorzystując projekt RADAR-MDD jako studium przypadku. Ten protokół nakreśli podejście oparte na mieszanych metodach do badania wpływu dodatkowych komponentów w aplikacji na zaangażowanie w śledzenie objawów za pośrednictwem infrastruktury RADAR-Base. Po pierwsze, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba porówna aplikację kwestionariusza RADAR-MDD jak zwykle z dostosowaną aplikacją z wnikliwymi powiadomieniami i wizualizacją postępów, mającą na celu promowanie zaangażowania behawioralnego i empirycznego. Zaangażowanie będzie mierzone jako a) dostarczenie wyników śledzenia objawów w ciągu 12-tygodniowego okresu badania oraz b) stopień, w jakim uczestnicy czują się empirycznie zaangażowani w śledzenie objawów za pośrednictwem systemu. Po drugie, wywiady jakościowe ujawnią doświadczenia uczestników związane z zastosowanymi technikami.
Badanie ma trzy główne cele:
Zbadanie wpływu dostosowanej aplikacji na smartfony na zaangażowanie behawioralne przy śledzeniu objawów RMT, w porównaniu ze zwykłą aplikacją RADAR-MDD;
Zbadanie wpływu dostosowanej aplikacji na smartfony na empiryczne zaangażowanie w śledzenie objawów RMT, w porównaniu ze zwykłą aplikacją RADAR-MDD;
Zbadaj jakościowo opinie uczestników na temat korzystania z dostosowanej aplikacji na smartfony w celu zwiększenia zaangażowania w system RADAR-Base.
Odkrycia w tej dziedzinie pomogłyby w pewnym stopniu zapewnić skalowalne rozwiązania do zaangażowania w badania RMT, wyniki wyższej jakości i aplikacje do wdrożenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie White, BSc
- Numer telefonu: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Rekrutacyjny
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Kontakt:
- Katie White, BSc
- Numer telefonu: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniach terenowych RADAR-MDD w Londynie
- Zgoda na przyszły kontakt badawczy udzielona podczas udziału w badaniu RADAR-MDD
- Chęć i możliwość dalszego korzystania ze smartfona z systemem Android
- Chęć i możliwość dalszego korzystania z urządzenia Fitbit
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój współistniejącego zaburzenia psychicznego od czasu udziału w badaniu RADAR-MDD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Aplikacja RADAR-MDD Kwestionariusz jak zwykle
Aplikacja kwestionariusza RADAR-MDD jak zwykle prosi uczestników o wykonanie 3 aktywnych zadań tygodniowo, z jednym przypomnieniem o godzinie 9 rano w dniu, w którym upływa termin wypełnienia kwestionariusza.
Powiadomienie brzmi: „Czas na kwestionariusz.
Zazwyczaj nie trwa to dłużej niż 3 minuty”.
Uczestnik nie jest w stanie zobaczyć żadnego postępu danych, poza aplikacją Fitbit, która była obecna w oryginalnym badaniu RADAR-MDD.
|
|
|
Eksperymentalny: RADAR-MDD Dostosowana aplikacja kwestionariusza
Obecne są również następujące komponenty: Powiadomienia: Powiadomienie będzie się wyświetlać na przemian z frazami „Czas na kwestionariusz”. Śledzenie objawów może zwiększyć samoświadomość swoich emocji (Bakker i Rickard, 2018)”, „Czas na kwestionariusz. Śledzenie objawów to technika często stosowana w leczeniu w celu zwiększenia wglądu w objawy (Kramer i in., 2014)” oraz „Czas na kwestionariusz. Śledzenie objawów za pomocą smartfona i Fitbit może pomóc w badaniach w lepszym zrozumieniu warunków zdrowotnych”. Wizualizacja postępu: Uczestnicy będą mogli zobaczyć postęp wypełniania kwestionariusza w postaci wizualizacji za pośrednictwem aplikacji w formie wykresu. Dodatkowe komponenty: Dodatkowy tekst na ekranie głównym aktywnej aplikacji będzie brzmiał: „Możesz skontaktować się ze swoim zespołem badawczym między 9:00 a 17:00 od poniedziałku do piątku, jeśli masz pytania, onradar-engage@kcl.ac.uk”. |
Przejrzysty tekst powiadomienia, wizualizacja danych, dane kontaktowe zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie behawioralne
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie w 12-tygodniowym punkcie końcowym
|
Uzupełnienie danych aktywnego śledzenia objawów (skala PHQ-8).
Wartość 0-12.
|
Całkowite ukończenie w 12-tygodniowym punkcie końcowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie empiryczne (1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
Skala zaangażowania użytkowników dla technologii m-zdrowia.
30 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 150.
Wyższa wartość odnosi się do zwiększonego zaangażowania empirycznego.
|
Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
|
Zaangażowanie empiryczne (2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
Kwestionariusz samoświadomości emocjonalnej.
33 pozycje, 5-stopniowa skala Likerta.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 165.
Wyższa wartość wiąże się ze zwiększoną świadomością emocjonalną.
|
Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth.
18 pozycji, 7-stopniowa skala Likerta.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 126.
Wyższa wartość odnosi się do podwyższonej oceny użyteczności aplikacji.
|
Linia bazowa i punkt 12-tygodniowy
|
|
Pasywne przestrzeganie monitorowania
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 12 tygodni
|
Czas noszenia urządzenia Fitbit
|
Nieprzerwanie przez okres 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katie White, BSc, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCM-20/21-21083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .