- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972474
Udforsk engagement med fjernsymptomsporing for depression (RADAR: Engage)
Et to-armet forsøg, der udforsker virkningerne af komponenter i appen på brugerengagement med et symptomsporingssystem for depression (RADAR: Engage)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernmålingsteknologier (RMT'er) giver mulighed for longitudinel sundhedssporing i realtid gennem en kombination af smartphone-apps til symptomrapportering (aktiv RMT; aRMT) og mobile/bærbare sensorer til passiv dataindsamling (passiv RMT; pRMT). Brugen af RMT'er til at spore tilbagefald og remission af symptomer ved svær depressiv lidelse (MDD) menes at være mere reflekterende af patientens daglige oplevelse sammenlignet med retrospektiv tilbagekaldelse under klinikbesøg. Remote Assessment of Disease and Relapse-Major Depressive Disorder (RADAR-MDD)-undersøgelsen bruger RMT'er til at identificere prædiktorer for MDD-tilbagefald. Den indsamler multiparametriske RMT-data gennem RADAR-basesystemet over en toårig opfølgningsperiode; aRMT-data indsamles via stemningssporingsspørgeskemaer i den aktive app, og pRMT-data indsamles via et fitnessur, Fitbit Charge-enheden. Løftet om RADAR-MDD afhænger i høj grad af brugerens engagement med appen. I øjeblikket er engagementet med aRMT-symptomsporing i marken enormt heterogent, og foreløbige estimater af RADAR-MDD-studiet tyder på, at omkring 50 % udfylder spørgeskemaer hver fjortende dag. Der er flere tilgængelige metoder i appen til at fremme engagement med mHealth-værktøjer. Notifikationer med teoretisk informeret indhold kan give en trigger til at udføre en adfærd, og datavisualisering af fremskridt kan anmode om fortsat datainput. Det er uklart, hvilken kombination af funktioner i appen, der kan fremme engagementet med RADAR-basesystemet og samtidig minimere deltagerbyrden.
Denne undersøgelse har derfor til formål at forstå, hvordan man bedst fremmer engagement i RMT-forskning ved at bruge RADAR-MDD-projektet som et casestudie. Denne protokol vil skitsere en tilgang med blandede metoder til at udforske virkningen af yderligere komponenter i appen på engagement med symptomsporing via RADAR-Base-infrastrukturen. For det første vil et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne RADAR-MDD spørgeskema-appen som sædvanlig med en tilpasset app med indsigtsfulde notifikationer og fremskridtsvisualisering, rettet mod at fremme adfærdsmæssigt og erfaringsmæssigt engagement. Engagement vil blive målt som a) levering af symptomsporingsscore over den 12-ugers undersøgelsesperiode, og b) i hvilken grad deltagerne føler sig erfaringsmæssigt engagerede i symptomsporing via systemet. For det andet vil kvalitative interviews afsløre deltagernes erfaringer med de anvendte teknikker.
Undersøgelsen har tre hovedformål:
For at undersøge virkningen af en tilpasset smartphone-app på adfærdsmæssigt engagement med RMT-symptomsporing, sammenlignet med RADAR-MDD-appen som sædvanligt;
For at undersøge virkningen af en tilpasset smartphone-app på erfaringsmæssigt engagement med RMT-symptomsporing, sammenlignet med RADAR-MDD-appen som sædvanligt;
Udforsk kvalitativt deltagernes synspunkter om brugen af en tilpasset smartphone-app for at øge engagementet med RADAR-Base-systemet.
Resultater inden for dette felt ville være et stykke vej til at levere skalerbare løsninger til engagement i RMT-studier, resultater af højere kvalitet og applikationer til implementering i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Kontakt:
- Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i RADAR-MDD London site study
- Samtykke til fremtidig forskningskontakt givet under deltagelse i RADAR-MDD-studiet
- Villig og i stand til at fortsætte med at bruge en Android smartphone
- Villig og i stand til at fortsætte med at bruge en Fitbit-enhed
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af en komorbid psykiatrisk lidelse siden deltagelse i RADAR-MDD-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: RADAR-MDD spørgeskemaapp som sædvanlig
RADAR-MDD-spørgeskema-appen beder som sædvanlig deltagerne om at udføre 3x aktive opgaver om ugen med én påmindelse kl. 9.00 på en dag, hvor et spørgeskema skal udfyldes.
Meddelelsen lyder "Spørgeskematid.
Det tager normalt ikke længere end 3 minutter.
Deltageren er ikke i stand til at se nogen datafremskridt, bortset fra gennem Fitbit-appen, som var til stede i det originale RADAR-MDD-studie.
|
|
|
Eksperimentel: RADAR-MDD tilpasset spørgeskemaapp
Følgende komponenter er også til stede: Meddelelser: Meddelelsen vil veksle mellem sætningerne 'Spørgeskematid. Symptomsporing kan øge selvbevidstheden om dine følelser (Bakker & Rickard, 2018)', 'Spørgeskematid. Symptomsporing er en teknik, der ofte bruges i behandling for at øge indsigten i dine symptomer (Kramer et al., 2014)', og 'Spørgeskematid. Sporing af dine symptomer via en smartphone og Fitbit kan måske hjælpe forskning til bedre at forstå helbredstilstande'. Fremskridtsvisualisering: Deltagerne vil være i stand til at se deres udfyldelse af spørgeskemaet fremskridt som en visualisering gennem appen, i form af en graf. Yderligere komponenter: En yderligere tekst på startskærmen for den aktive app vil læse "Du kan kontakte dit forskerteam mellem kl. 9.00-17.00 mandag-fredag, hvis du har spørgsmål, onradar-engage@kcl.ac.uk". |
Indsigtsfuld notifikationstekst, datavisualisering, forskerteamets kontaktoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssigt engagement
Tidsramme: Samlet færdiggørelse ved 12-ugers slutpunkt
|
Dataafslutning af aktiv symptomsporing (PHQ-8 skala).
Værdi på 0-12.
|
Samlet færdiggørelse ved 12-ugers slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsmæssigt engagement (1)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
|
User Engagement Scale for mHealth Technology.
30 genstande, 5-punkts likert-skala.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 150.
Højere værdi relaterer sig til øget erfaringsmæssigt engagement.
|
Baseline og 12-ugers punkt
|
|
Erfaringsmæssigt engagement (2)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
|
Spørgeskema til følelsesmæssig selvbevidsthed.
33 genstande, 5-punkts likert-skala.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 165.
Højere værdi relaterer til øget følelsesmæssig bevidsthed.
|
Baseline og 12-ugers punkt
|
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
|
mHealth App Usability Spørgeskema.
18 genstande, 7-punkts likert-skala.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 126.
Højere værdi relaterer til øget app-anvendelighedsvurdering.
|
Baseline og 12-ugers punkt
|
|
Passiv overvågningsoverholdelse
Tidsramme: Løbende over en 12-ugers periode
|
Fitbit-enhedens bæretid
|
Løbende over en 12-ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie White, BSc, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCM-20/21-21083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .