Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk engagement med fjernsymptomsporing for depression (RADAR: Engage)

25. august 2021 opdateret af: King's College London

Et to-armet forsøg, der udforsker virkningerne af komponenter i appen på brugerengagement med et symptomsporingssystem for depression (RADAR: Engage)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan man bedst fremmer engagement med fjernmålingsteknologi (RMT) forskning i svær depressiv lidelse ved at bruge RADAR-MDD-infrastrukturen som et casestudie. En tilpasset spørgeskemaapp med indsigtsfulde notifikationer og fremskridtsvisualisering vil blive sammenlignet med appen som sædvanligt, hvad angår adfærdsmæssigt og erfaringsmæssigt engagement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernmålingsteknologier (RMT'er) giver mulighed for longitudinel sundhedssporing i realtid gennem en kombination af smartphone-apps til symptomrapportering (aktiv RMT; aRMT) og mobile/bærbare sensorer til passiv dataindsamling (passiv RMT; pRMT). Brugen af ​​RMT'er til at spore tilbagefald og remission af symptomer ved svær depressiv lidelse (MDD) menes at være mere reflekterende af patientens daglige oplevelse sammenlignet med retrospektiv tilbagekaldelse under klinikbesøg. Remote Assessment of Disease and Relapse-Major Depressive Disorder (RADAR-MDD)-undersøgelsen bruger RMT'er til at identificere prædiktorer for MDD-tilbagefald. Den indsamler multiparametriske RMT-data gennem RADAR-basesystemet over en toårig opfølgningsperiode; aRMT-data indsamles via stemningssporingsspørgeskemaer i den aktive app, og pRMT-data indsamles via et fitnessur, Fitbit Charge-enheden. Løftet om RADAR-MDD afhænger i høj grad af brugerens engagement med appen. I øjeblikket er engagementet med aRMT-symptomsporing i marken enormt heterogent, og foreløbige estimater af RADAR-MDD-studiet tyder på, at omkring 50 % udfylder spørgeskemaer hver fjortende dag. Der er flere tilgængelige metoder i appen til at fremme engagement med mHealth-værktøjer. Notifikationer med teoretisk informeret indhold kan give en trigger til at udføre en adfærd, og datavisualisering af fremskridt kan anmode om fortsat datainput. Det er uklart, hvilken kombination af funktioner i appen, der kan fremme engagementet med RADAR-basesystemet og samtidig minimere deltagerbyrden.

Denne undersøgelse har derfor til formål at forstå, hvordan man bedst fremmer engagement i RMT-forskning ved at bruge RADAR-MDD-projektet som et casestudie. Denne protokol vil skitsere en tilgang med blandede metoder til at udforske virkningen af ​​yderligere komponenter i appen på engagement med symptomsporing via RADAR-Base-infrastrukturen. For det første vil et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne RADAR-MDD spørgeskema-appen som sædvanlig med en tilpasset app med indsigtsfulde notifikationer og fremskridtsvisualisering, rettet mod at fremme adfærdsmæssigt og erfaringsmæssigt engagement. Engagement vil blive målt som a) levering af symptomsporingsscore over den 12-ugers undersøgelsesperiode, og b) i hvilken grad deltagerne føler sig erfaringsmæssigt engagerede i symptomsporing via systemet. For det andet vil kvalitative interviews afsløre deltagernes erfaringer med de anvendte teknikker.

Undersøgelsen har tre hovedformål:

For at undersøge virkningen af ​​en tilpasset smartphone-app på adfærdsmæssigt engagement med RMT-symptomsporing, sammenlignet med RADAR-MDD-appen som sædvanligt;

For at undersøge virkningen af ​​en tilpasset smartphone-app på erfaringsmæssigt engagement med RMT-symptomsporing, sammenlignet med RADAR-MDD-appen som sædvanligt;

Udforsk kvalitativt deltagernes synspunkter om brugen af ​​en tilpasset smartphone-app for at øge engagementet med RADAR-Base-systemet.

Resultater inden for dette felt ville være et stykke vej til at levere skalerbare løsninger til engagement i RMT-studier, resultater af højere kvalitet og applikationer til implementering i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i RADAR-MDD London site study
  • Samtykke til fremtidig forskningskontakt givet under deltagelse i RADAR-MDD-studiet
  • Villig og i stand til at fortsætte med at bruge en Android smartphone
  • Villig og i stand til at fortsætte med at bruge en Fitbit-enhed
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af en komorbid psykiatrisk lidelse siden deltagelse i RADAR-MDD-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: RADAR-MDD spørgeskemaapp som sædvanlig
RADAR-MDD-spørgeskema-appen beder som sædvanlig deltagerne om at udføre 3x aktive opgaver om ugen med én påmindelse kl. 9.00 på en dag, hvor et spørgeskema skal udfyldes. Meddelelsen lyder "Spørgeskematid. Det tager normalt ikke længere end 3 minutter. Deltageren er ikke i stand til at se nogen datafremskridt, bortset fra gennem Fitbit-appen, som var til stede i det originale RADAR-MDD-studie.
Eksperimentel: RADAR-MDD tilpasset spørgeskemaapp

Følgende komponenter er også til stede:

Meddelelser: Meddelelsen vil veksle mellem sætningerne 'Spørgeskematid. Symptomsporing kan øge selvbevidstheden om dine følelser (Bakker & Rickard, 2018)', 'Spørgeskematid. Symptomsporing er en teknik, der ofte bruges i behandling for at øge indsigten i dine symptomer (Kramer et al., 2014)', og 'Spørgeskematid. Sporing af dine symptomer via en smartphone og Fitbit kan måske hjælpe forskning til bedre at forstå helbredstilstande'.

Fremskridtsvisualisering: Deltagerne vil være i stand til at se deres udfyldelse af spørgeskemaet fremskridt som en visualisering gennem appen, i form af en graf.

Yderligere komponenter: En yderligere tekst på startskærmen for den aktive app vil læse "Du kan kontakte dit forskerteam mellem kl. 9.00-17.00 mandag-fredag, hvis du har spørgsmål, onradar-engage@kcl.ac.uk".

Indsigtsfuld notifikationstekst, datavisualisering, forskerteamets kontaktoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt engagement
Tidsramme: Samlet færdiggørelse ved 12-ugers slutpunkt
Dataafslutning af aktiv symptomsporing (PHQ-8 skala). Værdi på 0-12.
Samlet færdiggørelse ved 12-ugers slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsmæssigt engagement (1)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
User Engagement Scale for mHealth Technology. 30 genstande, 5-punkts likert-skala. Minimumværdi 0, maksimumværdi 150. Højere værdi relaterer sig til øget erfaringsmæssigt engagement.
Baseline og 12-ugers punkt
Erfaringsmæssigt engagement (2)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
Spørgeskema til følelsesmæssig selvbevidsthed. 33 genstande, 5-punkts likert-skala. Minimumværdi 0, maksimumværdi 165. Højere værdi relaterer til øget følelsesmæssig bevidsthed.
Baseline og 12-ugers punkt
Systemanvendelighed
Tidsramme: Baseline og 12-ugers punkt
mHealth App Usability Spørgeskema. 18 genstande, 7-punkts likert-skala. Minimumværdi 0, maksimumværdi 126. Højere værdi relaterer til øget app-anvendelighedsvurdering.
Baseline og 12-ugers punkt
Passiv overvågningsoverholdelse
Tidsramme: Løbende over en 12-ugers periode
Fitbit-enhedens bæretid
Løbende over en 12-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie White, BSc, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCM-20/21-21083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner