Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar betrokkenheid met het op afstand volgen van symptomen voor depressie (RADAR: Engage)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: King's College London

Een tweearmig onderzoek naar de effecten van in-app-componenten op gebruikersbetrokkenheid met een symptoomvolgsysteem voor depressie (RADAR: Engage)

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de betrokkenheid bij RMT-onderzoek (Remote Measurement Technology) naar depressieve stoornis het beste kan worden bevorderd, waarbij de RADAR-MDD-infrastructuur als casestudy wordt gebruikt. Een aangepaste vragenlijst-app met inzichtelijke notificaties en voortgangsvisualisatie zal zoals gebruikelijk vergeleken worden met de app, in termen van gedrags- en ervaringsgericht engagement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Technologieën voor meting op afstand (RMT's) bieden een mogelijkheid voor real-time, longitudinale gezondheidsregistratie via een combinatie van smartphone-apps voor symptoomrapportage (actieve RMT; aRMT) en mobiele/draagbare sensoren voor passieve gegevensverzameling (passieve RMT; pRMT). Aangenomen wordt dat het gebruik van RMT's om terugval en remissie van symptomen bij depressieve stoornis (MDD) te volgen meer een weerspiegeling is van de dagelijkse ervaring van de patiënt, in vergelijking met retrospectieve herinnering tijdens kliniekbezoeken. De Remote Assessment of Disease and Relapse- Major Depressive Disorder (RADAR-MDD)-studie gebruikt RMT's om voorspellers van MDD-terugval te identificeren. Het verzamelt multiparametrische RMT-gegevens via het RADAR-basissysteem gedurende een follow-upperiode van twee jaar; aRMT-gegevens worden verzameld via vragenlijsten voor het volgen van de stemming in de actieve app en pRMT-gegevens worden verzameld via een fitnesshorloge, het Fitbit Charge-apparaat. De belofte van RADAR-MDD hangt sterk af van de betrokkenheid van gebruikers bij de app. Momenteel is de betrokkenheid bij het volgen van aRMT-symptomen in het veld enorm heterogeen en voorlopige schattingen van de RADAR-MDD-studie suggereren dat ongeveer 50% van de tweewekelijkse vragenlijsten wordt ingevuld. Er zijn verschillende in-app-methoden beschikbaar om de betrokkenheid bij mHealth-tools te bevorderen. Meldingen met theoretisch geïnformeerde inhoud kunnen een trigger zijn om gedrag uit te voeren, en gegevensvisualisatie van de voortgang kan aanleiding geven tot voortdurende gegevensinvoer. Het is onduidelijk welke combinatie van in-app-functies de betrokkenheid bij het RADAR-basissysteem kan bevorderen, terwijl de belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd.

Deze studie heeft daarom tot doel te begrijpen hoe de betrokkenheid bij RMT-onderzoek het beste kan worden bevorderd, waarbij het RADAR-MDD-project als casestudy wordt gebruikt. Dit protocol schetst een benadering met gemengde methoden voor het onderzoeken van de impact van aanvullende, in-app-componenten op de betrokkenheid bij het volgen van symptomen via de RADAR-Base-infrastructuur. Eerst zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie de RADAR-MDD-vragenlijst-app zoals gebruikelijk vergelijken met een aangepaste app met inzichtelijke meldingen en voortgangsvisualisatie, gericht op het bevorderen van gedrags- en ervaringsgericht engagement. Betrokkenheid wordt gemeten als a) het leveren van scores voor het volgen van symptomen gedurende de studieperiode van 12 weken, en b) de mate waarin deelnemers zich ervaringsgericht betrokken voelen bij het volgen van symptomen via het systeem. Ten tweede zullen kwalitatieve interviews de ervaringen van deelnemers met de gebruikte technieken onthullen.

De studie heeft drie hoofddoelen:

Om de impact van een aangepaste smartphone-app op gedragsbetrokkenheid met RMT-symptoomtracking te onderzoeken, in vergelijking met de gebruikelijke RADAR-MDD-app;

Om de impact van een aangepaste smartphone-app op ervaringsgerichte betrokkenheid bij RMT-symptoomopsporing te onderzoeken, in vergelijking met de gebruikelijke RADAR-MDD-app;

Onderzoek kwalitatief de mening van deelnemers over het gebruik van een aangepaste smartphone-app om de betrokkenheid bij het RADAR-Base-systeem te vergroten.

Bevindingen op dit gebied zouden enigszins schaalbare oplossingen kunnen bieden voor betrokkenheid bij RMT-onderzoeken, resultaten van hogere kwaliteit en toepassingen voor implementatie in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Werving
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de RADAR-MDD locatiestudie in Londen
  • Toestemming voor toekomstig onderzoekscontact gegeven tijdens deelname aan de RADAR-MDD-studie
  • Bereid en in staat om een ​​Android smartphone te blijven gebruiken
  • Bereid en in staat om een ​​Fitbit-apparaat te blijven gebruiken
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkeling van een comorbide psychiatrische stoornis sinds deelname aan de RADAR-MDD studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: RADAR-MDD Vragenlijst-app zoals gebruikelijk
De RADAR-MDD-enquête-app vraagt ​​deelnemers zoals gewoonlijk om 3x actieve taken per week uit te voeren, met één herinneringsmelding om 9.00 uur op een dag dat er een vragenlijst moet worden ingevuld. De melding luidt 'Questionnaire Time. Duurt meestal niet langer dan 3 minuten'. De deelnemer kan geen gegevensvoortgang bekijken, behalve via de Fitbit-app, die aanwezig was in het oorspronkelijke RADAR-MDD-onderzoek.
Experimenteel: RADAR-MDD Aangepaste Vragenlijst App

De volgende componenten zijn ook aanwezig:

Meldingen: De melding wisselt tussen de zinnen 'Tijd vragenlijst'. Symptom tracking zou het zelfbewustzijn van je emoties kunnen vergroten (Bakker & Rickard, 2018)', 'Questionnaire Time. Symptom tracking is een veelgebruikte techniek in de behandeling om het inzicht in uw symptomen te vergroten (Kramer et al., 2014)', en 'Questionnaire Time. Het volgen van uw symptomen via een smartphone en Fitbit kan helpen bij onderzoek om gezondheidsproblemen beter te begrijpen'.

Voortgangsvisualisatie: deelnemers kunnen de voortgang van hun vragenlijstafronding als een visualisatie bekijken via de app, in de vorm van een grafiek.

Aanvullende onderdelen: een aanvullende tekst op het startscherm van de actieve app luidt: 'U kunt contact opnemen met uw onderzoeksteam tussen 9.00 en 17.00 uur van ma-vr als u vragen heeft, onradar-engage@kcl.ac.uk'.

Inzichtelijke meldingstekst, datavisualisatie, contactgegevens van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Totale voltooiing op het eindpunt van 12 weken
Gegevensaanvulling van actieve symptoomopsporing (PHQ-8-schaal). Waarde van 0-12.
Totale voltooiing op het eindpunt van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringsgericht engagement (1)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid voor mHealth-technologie. 30 items, 5-punts Likertschaal. Minimale waarde 0, maximale waarde 150. Hogere waarde heeft betrekking op een grotere ervaringsbetrokkenheid.
Baseline en 12 weken punt
Ervaringsgericht engagement (2)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
Vragenlijst over emotionele zelfbewustzijn. 33 items, 5-punts Likertschaal. Minimale waarde 0, maximale waarde 165. Hogere waarde heeft betrekking op een groter emotioneel bewustzijn.
Baseline en 12 weken punt
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
Vragenlijst over de bruikbaarheid van mHealth-apps. 18 items, 7-punts Likertschaal. Minimale waarde 0, maximale waarde 126. Een hogere waarde heeft betrekking op een hogere beoordeling van de bruikbaarheid van de app.
Baseline en 12 weken punt
Passieve monitoring
Tijdsspanne: Continu gedurende een periode van 12 weken
Draagtijd Fitbit-apparaat
Continu gedurende een periode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie White, BSc, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RESCM-20/21-21083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op In-app-componenten van de smartphone-app

3
Abonneren