- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972474
Onderzoek naar betrokkenheid met het op afstand volgen van symptomen voor depressie (RADAR: Engage)
Een tweearmig onderzoek naar de effecten van in-app-componenten op gebruikersbetrokkenheid met een symptoomvolgsysteem voor depressie (RADAR: Engage)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Technologieën voor meting op afstand (RMT's) bieden een mogelijkheid voor real-time, longitudinale gezondheidsregistratie via een combinatie van smartphone-apps voor symptoomrapportage (actieve RMT; aRMT) en mobiele/draagbare sensoren voor passieve gegevensverzameling (passieve RMT; pRMT). Aangenomen wordt dat het gebruik van RMT's om terugval en remissie van symptomen bij depressieve stoornis (MDD) te volgen meer een weerspiegeling is van de dagelijkse ervaring van de patiënt, in vergelijking met retrospectieve herinnering tijdens kliniekbezoeken. De Remote Assessment of Disease and Relapse- Major Depressive Disorder (RADAR-MDD)-studie gebruikt RMT's om voorspellers van MDD-terugval te identificeren. Het verzamelt multiparametrische RMT-gegevens via het RADAR-basissysteem gedurende een follow-upperiode van twee jaar; aRMT-gegevens worden verzameld via vragenlijsten voor het volgen van de stemming in de actieve app en pRMT-gegevens worden verzameld via een fitnesshorloge, het Fitbit Charge-apparaat. De belofte van RADAR-MDD hangt sterk af van de betrokkenheid van gebruikers bij de app. Momenteel is de betrokkenheid bij het volgen van aRMT-symptomen in het veld enorm heterogeen en voorlopige schattingen van de RADAR-MDD-studie suggereren dat ongeveer 50% van de tweewekelijkse vragenlijsten wordt ingevuld. Er zijn verschillende in-app-methoden beschikbaar om de betrokkenheid bij mHealth-tools te bevorderen. Meldingen met theoretisch geïnformeerde inhoud kunnen een trigger zijn om gedrag uit te voeren, en gegevensvisualisatie van de voortgang kan aanleiding geven tot voortdurende gegevensinvoer. Het is onduidelijk welke combinatie van in-app-functies de betrokkenheid bij het RADAR-basissysteem kan bevorderen, terwijl de belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd.
Deze studie heeft daarom tot doel te begrijpen hoe de betrokkenheid bij RMT-onderzoek het beste kan worden bevorderd, waarbij het RADAR-MDD-project als casestudy wordt gebruikt. Dit protocol schetst een benadering met gemengde methoden voor het onderzoeken van de impact van aanvullende, in-app-componenten op de betrokkenheid bij het volgen van symptomen via de RADAR-Base-infrastructuur. Eerst zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie de RADAR-MDD-vragenlijst-app zoals gebruikelijk vergelijken met een aangepaste app met inzichtelijke meldingen en voortgangsvisualisatie, gericht op het bevorderen van gedrags- en ervaringsgericht engagement. Betrokkenheid wordt gemeten als a) het leveren van scores voor het volgen van symptomen gedurende de studieperiode van 12 weken, en b) de mate waarin deelnemers zich ervaringsgericht betrokken voelen bij het volgen van symptomen via het systeem. Ten tweede zullen kwalitatieve interviews de ervaringen van deelnemers met de gebruikte technieken onthullen.
De studie heeft drie hoofddoelen:
Om de impact van een aangepaste smartphone-app op gedragsbetrokkenheid met RMT-symptoomtracking te onderzoeken, in vergelijking met de gebruikelijke RADAR-MDD-app;
Om de impact van een aangepaste smartphone-app op ervaringsgerichte betrokkenheid bij RMT-symptoomopsporing te onderzoeken, in vergelijking met de gebruikelijke RADAR-MDD-app;
Onderzoek kwalitatief de mening van deelnemers over het gebruik van een aangepaste smartphone-app om de betrokkenheid bij het RADAR-Base-systeem te vergroten.
Bevindingen op dit gebied zouden enigszins schaalbare oplossingen kunnen bieden voor betrokkenheid bij RMT-onderzoeken, resultaten van hogere kwaliteit en toepassingen voor implementatie in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie White, BSc
- Telefoonnummer: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Contact:
- Katie White, BSc
- Telefoonnummer: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de RADAR-MDD locatiestudie in Londen
- Toestemming voor toekomstig onderzoekscontact gegeven tijdens deelname aan de RADAR-MDD-studie
- Bereid en in staat om een Android smartphone te blijven gebruiken
- Bereid en in staat om een Fitbit-apparaat te blijven gebruiken
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van een comorbide psychiatrische stoornis sinds deelname aan de RADAR-MDD studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: RADAR-MDD Vragenlijst-app zoals gebruikelijk
De RADAR-MDD-enquête-app vraagt deelnemers zoals gewoonlijk om 3x actieve taken per week uit te voeren, met één herinneringsmelding om 9.00 uur op een dag dat er een vragenlijst moet worden ingevuld.
De melding luidt 'Questionnaire Time.
Duurt meestal niet langer dan 3 minuten'.
De deelnemer kan geen gegevensvoortgang bekijken, behalve via de Fitbit-app, die aanwezig was in het oorspronkelijke RADAR-MDD-onderzoek.
|
|
Experimenteel: RADAR-MDD Aangepaste Vragenlijst App
De volgende componenten zijn ook aanwezig: Meldingen: De melding wisselt tussen de zinnen 'Tijd vragenlijst'. Symptom tracking zou het zelfbewustzijn van je emoties kunnen vergroten (Bakker & Rickard, 2018)', 'Questionnaire Time. Symptom tracking is een veelgebruikte techniek in de behandeling om het inzicht in uw symptomen te vergroten (Kramer et al., 2014)', en 'Questionnaire Time. Het volgen van uw symptomen via een smartphone en Fitbit kan helpen bij onderzoek om gezondheidsproblemen beter te begrijpen'. Voortgangsvisualisatie: deelnemers kunnen de voortgang van hun vragenlijstafronding als een visualisatie bekijken via de app, in de vorm van een grafiek. Aanvullende onderdelen: een aanvullende tekst op het startscherm van de actieve app luidt: 'U kunt contact opnemen met uw onderzoeksteam tussen 9.00 en 17.00 uur van ma-vr als u vragen heeft, onradar-engage@kcl.ac.uk'. |
Inzichtelijke meldingstekst, datavisualisatie, contactgegevens van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Totale voltooiing op het eindpunt van 12 weken
|
Gegevensaanvulling van actieve symptoomopsporing (PHQ-8-schaal).
Waarde van 0-12.
|
Totale voltooiing op het eindpunt van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaringsgericht engagement (1)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid voor mHealth-technologie.
30 items, 5-punts Likertschaal.
Minimale waarde 0, maximale waarde 150.
Hogere waarde heeft betrekking op een grotere ervaringsbetrokkenheid.
|
Baseline en 12 weken punt
|
Ervaringsgericht engagement (2)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
|
Vragenlijst over emotionele zelfbewustzijn.
33 items, 5-punts Likertschaal.
Minimale waarde 0, maximale waarde 165.
Hogere waarde heeft betrekking op een groter emotioneel bewustzijn.
|
Baseline en 12 weken punt
|
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken punt
|
Vragenlijst over de bruikbaarheid van mHealth-apps.
18 items, 7-punts Likertschaal.
Minimale waarde 0, maximale waarde 126.
Een hogere waarde heeft betrekking op een hogere beoordeling van de bruikbaarheid van de app.
|
Baseline en 12 weken punt
|
Passieve monitoring
Tijdsspanne: Continu gedurende een periode van 12 weken
|
Draagtijd Fitbit-apparaat
|
Continu gedurende een periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie White, BSc, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCM-20/21-21083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op In-app-componenten van de smartphone-app
-
Northumbria UniversityNewcastle University; Versus Arthritis; Teesside UniversityOnbekendSyndroom van SjogrenVerenigd Koninkrijk
-
University GhentResearch Foundation FlandersVoltooidFysieke activiteit | Verstandelijk gehandicapt | Gezondheidsbevordering | AdolescentenBelgië
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend