- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972474
Utforska engagemang med fjärrsymtomspårning för depression (RADAR: Engage)
En tvåarmad rättegång som undersöker effekterna av komponenter i appen på användarengagemang med ett symtomspårningssystem för depression (RADAR: Engage)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjärrmätningstekniker (RMT) ger möjlighet till longitudinell hälsospårning i realtid genom en kombination av smartphoneappar för symptomrapportering (aktiv RMT; aRMT) och mobila/bärbara sensorer för passiv datainsamling (passiv RMT; pRMT). Användningen av RMT för att spåra återfall och remission av symtom vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) tros vara mer reflekterande av patientens dagliga erfarenhet, jämfört med retrospektiv återkallelse under klinikbesök. Studien Fjärrbedömning av sjukdomar och återfall - Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) använder RMT för att identifiera prediktorer för MDD-återfall. Den samlar in multiparametriska RMT-data genom RADAR-bassystemet under en tvåårig uppföljningsperiod; aRMT-data samlas in via humörspårningsfrågeformulär i den aktiva appen, och pRMT-data samlas in via en fitnessklocka, Fitbit Charge-enheten. Löftet om RADAR-MDD beror mycket på användarens engagemang med appen. För närvarande är engagemanget med aRMT-symtomspårning inom fältet enormt heterogent och preliminära uppskattningar av RADAR-MDD-studien tyder på att cirka 50 % fyller i vartannat veckas frågeformulär. Det finns flera metoder i appen för att främja engagemang med mHealth-verktyg. Meddelanden med teoretiskt informerat innehåll kan ge en trigger för att utföra ett beteende, och datavisualisering av framsteg kan leda till fortsatt datainmatning. Det är oklart vilken kombination av funktioner i appen som kan främja engagemang med RADAR-bassystemet, samtidigt som deltagarnas börda minimeras.
Denna studie syftar därför till att förstå hur man bäst främjar engagemang i RMT-forskning, genom att använda RADAR-MDD-projektet som en fallstudie. Detta protokoll kommer att beskriva en metod med blandade metoder för att utforska effekten av ytterligare komponenter i appen på engagemang med symptomspårning via RADAR-Base-infrastrukturen. Först kommer en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie att jämföra frågeformulärsappen RADAR-MDD som vanligt med en anpassad app med insiktsfulla meddelanden och framstegsvisualisering, som syftar till att främja beteendemässigt och upplevelsemässigt engagemang. Engagemang kommer att mätas som a) tillhandahållande av symtomspårningspoäng under den 12 veckor långa studieperioden, och b) i vilken grad deltagarna känner sig erfarenhetsmässigt engagerade i symtomspårning via systemet. För det andra kommer kvalitativa intervjuer att avslöja deltagarnas erfarenheter av de använda teknikerna.
Studien har tre huvudmål:
För att undersöka effekten av en anpassad smartphone-app på beteendeengagemang med RMT-symptomspårning, i jämförelse med RADAR-MDD-appen som vanligt;
För att undersöka effekten av en anpassad smartphone-app på erfarenhetsmässigt engagemang med RMT-symptomspårning, i jämförelse med RADAR-MDD-appen som vanligt;
Utforska kvalitativt deltagarnas syn på användningen av en anpassad smartphone-app för att öka engagemanget med RADAR-Base-systemet.
Resultaten inom detta område skulle bidra till att tillhandahålla skalbara lösningar för engagemang i RMT-studier, resultat av högre kvalitet och tillämpningar för implementering i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-post: katie.white@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Kontakt:
- Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-post: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i RADAR-MDD London platsstudie
- Samtycke för framtida forskningskontakt ges under deltagande i RADAR-MDD-studien
- Vill och kan fortsätta använda en Android-smartphone
- Vill och kan fortsätta använda en Fitbit-enhet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Utveckling av en komorbid psykiatrisk störning sedan deltagandet i RADAR-MDD-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: RADAR-MDD enkätapp som vanligt
Frågeformulärsappen RADAR-MDD ber som vanligt deltagarna att slutföra 3x aktiva uppgifter per vecka, med en påminnelse kl. 09.00 en dag då ett frågeformulär ska lämnas in.
Aviseringen lyder "Frågeformulärstid.
Det tar vanligtvis inte längre än 3 minuter.
Deltagaren kan inte se några dataframsteg, förutom genom Fitbit-appen, som fanns med i den ursprungliga RADAR-MDD-studien.
|
|
Experimentell: RADAR-MDD-anpassad frågeformulärapp
Följande komponenter finns också: Meddelanden: Meddelandet kommer att växla mellan fraserna 'Frågeformulärstid. Symtomspårning kan öka självmedvetenheten om dina känslor (Bakker & Rickard, 2018)", "Frågeformulärstid. Symtomspårning är en teknik som ofta används i behandling för att öka insikten om dina symtom (Kramer et al., 2014)' och 'Frågeformulärstid. Att spåra dina symtom via en smartphone och Fitbit kan hjälpa forskning för att bättre förstå hälsotillstånd. Framstegsvisualisering: Deltagarna kommer att kunna se framstegen i deras färdigställande av frågeformuläret som en visualisering genom appen, i form av en graf. Ytterligare komponenter: En ytterligare text på startskärmen för den aktiva appen kommer att läsa "Du kan kontakta ditt forskarteam mellan kl. 9.00-17.00 mån-fre om du har frågor, onradar-engage@kcl.ac.uk". |
Insiktsfull aviseringstext, datavisualisering, kontaktuppgifter för forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendeengagemang
Tidsram: Totalt slutförande vid 12-veckors slutpunkt
|
Datakomplettering av aktiv symptomspårning (PHQ-8 skala).
Värde 0-12.
|
Totalt slutförande vid 12-veckors slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erfarenhetsengagemang (1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
|
User Engagement Scale för mHealth Technology.
30 artiklar, 5-gradig likert-skala.
Minsta värde 0, maxvärde 150.
Högre värde relaterar till ökat upplevelsemässigt engagemang.
|
Baslinje och 12 veckors punkt
|
Erfarenhetsengagemang (2)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
|
Frågeformulär för emotionell självkännedom.
33 objekt, 5-punkts likert-skala.
Minsta värde 0, maxvärde 165.
Högre värde relaterar till ökad känslomässig medvetenhet.
|
Baslinje och 12 veckors punkt
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
|
mHealth App Usability Questionnaire.
18 artiklar, 7-gradig likert-skala.
Minsta värde 0, maxvärde 126.
Högre värde relaterar till ökad appanvändbarhetsbetyg.
|
Baslinje och 12 veckors punkt
|
Passiv övervakning efterlevnad
Tidsram: Kontinuerligt under en 12-veckors tidsperiod
|
Bärtid på Fitbit-enheten
|
Kontinuerligt under en 12-veckors tidsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katie White, BSc, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCM-20/21-21083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Komponenter i appen för smartphone-appar
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral paresNorge, Belgien, Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsAvslutadFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
New York UniversityJoon, Inc.RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Exekutiv dysfunktion | Beteende, barn | Störande beteende | UppmärksamhetsbristFörenta staterna
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad