Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska engagemang med fjärrsymtomspårning för depression (RADAR: Engage)

25 augusti 2021 uppdaterad av: King's College London

En tvåarmad rättegång som undersöker effekterna av komponenter i appen på användarengagemang med ett symtomspårningssystem för depression (RADAR: Engage)

Syftet med denna studie är att förstå hur man bäst främjar engagemang med fjärrmätningsteknologi (RMT) forskning i egentlig depression, med hjälp av RADAR-MDD-infrastrukturen som en fallstudie. En anpassad frågeformulärsapp med insiktsfulla aviseringar och framstegsvisualisering kommer som vanligt att jämföras mot appen, vad gäller beteende- och erfarenhetsengagemang.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fjärrmätningstekniker (RMT) ger möjlighet till longitudinell hälsospårning i realtid genom en kombination av smartphoneappar för symptomrapportering (aktiv RMT; aRMT) och mobila/bärbara sensorer för passiv datainsamling (passiv RMT; pRMT). Användningen av RMT för att spåra återfall och remission av symtom vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) tros vara mer reflekterande av patientens dagliga erfarenhet, jämfört med retrospektiv återkallelse under klinikbesök. Studien Fjärrbedömning av sjukdomar och återfall - Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) använder RMT för att identifiera prediktorer för MDD-återfall. Den samlar in multiparametriska RMT-data genom RADAR-bassystemet under en tvåårig uppföljningsperiod; aRMT-data samlas in via humörspårningsfrågeformulär i den aktiva appen, och pRMT-data samlas in via en fitnessklocka, Fitbit Charge-enheten. Löftet om RADAR-MDD beror mycket på användarens engagemang med appen. För närvarande är engagemanget med aRMT-symtomspårning inom fältet enormt heterogent och preliminära uppskattningar av RADAR-MDD-studien tyder på att cirka 50 % fyller i vartannat veckas frågeformulär. Det finns flera metoder i appen för att främja engagemang med mHealth-verktyg. Meddelanden med teoretiskt informerat innehåll kan ge en trigger för att utföra ett beteende, och datavisualisering av framsteg kan leda till fortsatt datainmatning. Det är oklart vilken kombination av funktioner i appen som kan främja engagemang med RADAR-bassystemet, samtidigt som deltagarnas börda minimeras.

Denna studie syftar därför till att förstå hur man bäst främjar engagemang i RMT-forskning, genom att använda RADAR-MDD-projektet som en fallstudie. Detta protokoll kommer att beskriva en metod med blandade metoder för att utforska effekten av ytterligare komponenter i appen på engagemang med symptomspårning via RADAR-Base-infrastrukturen. Först kommer en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie att jämföra frågeformulärsappen RADAR-MDD som vanligt med en anpassad app med insiktsfulla meddelanden och framstegsvisualisering, som syftar till att främja beteendemässigt och upplevelsemässigt engagemang. Engagemang kommer att mätas som a) tillhandahållande av symtomspårningspoäng under den 12 veckor långa studieperioden, och b) i vilken grad deltagarna känner sig erfarenhetsmässigt engagerade i symtomspårning via systemet. För det andra kommer kvalitativa intervjuer att avslöja deltagarnas erfarenheter av de använda teknikerna.

Studien har tre huvudmål:

För att undersöka effekten av en anpassad smartphone-app på beteendeengagemang med RMT-symptomspårning, i jämförelse med RADAR-MDD-appen som vanligt;

För att undersöka effekten av en anpassad smartphone-app på erfarenhetsmässigt engagemang med RMT-symptomspårning, i jämförelse med RADAR-MDD-appen som vanligt;

Utforska kvalitativt deltagarnas syn på användningen av en anpassad smartphone-app för att öka engagemanget med RADAR-Base-systemet.

Resultaten inom detta område skulle bidra till att tillhandahålla skalbara lösningar för engagemang i RMT-studier, resultat av högre kvalitet och tillämpningar för implementering i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Rekrytering
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i RADAR-MDD London platsstudie
  • Samtycke för framtida forskningskontakt ges under deltagande i RADAR-MDD-studien
  • Vill och kan fortsätta använda en Android-smartphone
  • Vill och kan fortsätta använda en Fitbit-enhet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Utveckling av en komorbid psykiatrisk störning sedan deltagandet i RADAR-MDD-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: RADAR-MDD enkätapp som vanligt
Frågeformulärsappen RADAR-MDD ber som vanligt deltagarna att slutföra 3x aktiva uppgifter per vecka, med en påminnelse kl. 09.00 en dag då ett frågeformulär ska lämnas in. Aviseringen lyder "Frågeformulärstid. Det tar vanligtvis inte längre än 3 minuter. Deltagaren kan inte se några dataframsteg, förutom genom Fitbit-appen, som fanns med i den ursprungliga RADAR-MDD-studien.
Experimentell: RADAR-MDD-anpassad frågeformulärapp

Följande komponenter finns också:

Meddelanden: Meddelandet kommer att växla mellan fraserna 'Frågeformulärstid. Symtomspårning kan öka självmedvetenheten om dina känslor (Bakker & Rickard, 2018)", "Frågeformulärstid. Symtomspårning är en teknik som ofta används i behandling för att öka insikten om dina symtom (Kramer et al., 2014)' och 'Frågeformulärstid. Att spåra dina symtom via en smartphone och Fitbit kan hjälpa forskning för att bättre förstå hälsotillstånd.

Framstegsvisualisering: Deltagarna kommer att kunna se framstegen i deras färdigställande av frågeformuläret som en visualisering genom appen, i form av en graf.

Ytterligare komponenter: En ytterligare text på startskärmen för den aktiva appen kommer att läsa "Du kan kontakta ditt forskarteam mellan kl. 9.00-17.00 mån-fre om du har frågor, onradar-engage@kcl.ac.uk".

Insiktsfull aviseringstext, datavisualisering, kontaktuppgifter för forskargruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeengagemang
Tidsram: Totalt slutförande vid 12-veckors slutpunkt
Datakomplettering av aktiv symptomspårning (PHQ-8 skala). Värde 0-12.
Totalt slutförande vid 12-veckors slutpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhetsengagemang (1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
User Engagement Scale för mHealth Technology. 30 artiklar, 5-gradig likert-skala. Minsta värde 0, maxvärde 150. Högre värde relaterar till ökat upplevelsemässigt engagemang.
Baslinje och 12 veckors punkt
Erfarenhetsengagemang (2)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
Frågeformulär för emotionell självkännedom. 33 objekt, 5-punkts likert-skala. Minsta värde 0, maxvärde 165. Högre värde relaterar till ökad känslomässig medvetenhet.
Baslinje och 12 veckors punkt
Systemanvändbarhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors punkt
mHealth App Usability Questionnaire. 18 artiklar, 7-gradig likert-skala. Minsta värde 0, maxvärde 126. Högre värde relaterar till ökad appanvändbarhetsbetyg.
Baslinje och 12 veckors punkt
Passiv övervakning efterlevnad
Tidsram: Kontinuerligt under en 12-veckors tidsperiod
Bärtid på Fitbit-enheten
Kontinuerligt under en 12-veckors tidsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katie White, BSc, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RESCM-20/21-21083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Komponenter i appen för smartphone-appar

3
Prenumerera