- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972474
Explorando o engajamento com rastreamento remoto de sintomas para depressão (RADAR: Engage)
Um teste de duas armas explorando os efeitos dos componentes do aplicativo no envolvimento do usuário com um sistema de rastreamento de sintomas para depressão (RADAR: Engage)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias de medição remota (RMTs) oferecem uma oportunidade para rastreamento longitudinal da saúde em tempo real por meio de uma combinação de aplicativos de smartphone para relatórios de sintomas (RMT ativo; aRMT) e sensores móveis/vestíveis para coleta passiva de dados (RMT passivo; pRMT). Acredita-se que o uso de RMTs para rastrear a recaída e a remissão dos sintomas no transtorno depressivo maior (TDM) reflita mais a experiência diária do paciente, em comparação com a recordação retrospectiva durante as visitas clínicas. O estudo Remote Assessment of Disease and Relapse- Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) usa RMTs para identificar preditores de recaída de MDD. Ele coleta dados RMT multiparamétricos por meio do sistema RADAR-base durante um período de acompanhamento de dois anos; Os dados do aRMT são coletados por meio de questionários de rastreamento de humor no aplicativo ativo e os dados do pRMT são coletados por meio de um relógio de fitness, o dispositivo Fitbit Charge. A promessa do RADAR-MDD depende muito do envolvimento do usuário com o aplicativo. Atualmente, o envolvimento com o rastreamento de sintomas de aRMT no campo é extremamente heterogêneo e as estimativas preliminares do estudo RADAR-MDD sugerem cerca de 50% de preenchimento de questionários quinzenais. Existem vários métodos no aplicativo disponíveis para promover o envolvimento com as ferramentas mHealth. As notificações com conteúdo informado teoricamente podem fornecer um gatilho para executar um comportamento, e a visualização de dados do progresso pode solicitar a entrada contínua de dados. Não está claro qual combinação de recursos no aplicativo pode promover o envolvimento com o sistema baseado em RADAR, minimizando a sobrecarga do participante.
Este estudo visa, portanto, entender a melhor forma de promover o envolvimento com a pesquisa RMT, usando o projeto RADAR-MDD como um estudo de caso. Este protocolo delineará uma abordagem de métodos mistos para explorar o impacto de componentes adicionais no aplicativo no envolvimento com o rastreamento de sintomas por meio da infraestrutura RADAR-Base. Primeiro, um estudo controlado randomizado de dois braços comparará o aplicativo de questionário RADAR-MDD como de costume com um aplicativo adaptado com notificações perspicazes e visualização de progresso, com o objetivo de promover o envolvimento comportamental e experiencial. O envolvimento será medido como a) fornecimento de pontuações de rastreamento de sintomas durante o período de estudo de 12 semanas eb) o grau em que os participantes se sentem engajados experimentalmente com o rastreamento de sintomas por meio do sistema. Em segundo lugar, as entrevistas qualitativas revelarão as experiências dos participantes sobre as técnicas utilizadas.
O estudo tem três objetivos principais:
Examinar o impacto de um aplicativo de smartphone adaptado no envolvimento comportamental com rastreamento de sintomas RMT, em comparação com o aplicativo RADAR-MDD como de costume;
Examinar o impacto de um aplicativo de smartphone adaptado no engajamento experiencial com rastreamento de sintomas RMT, em comparação com o aplicativo RADAR-MDD como de costume;
Explorar qualitativamente as opiniões dos participantes sobre o uso de um aplicativo de smartphone adaptado para aumentar o envolvimento com o sistema RADAR-Base.
As descobertas neste campo ajudariam a fornecer soluções escaláveis para engajamento em estudos de RMT, resultados de maior qualidade e aplicações para implementação na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie White, BSc
- Número de telefone: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Contato:
- Katie White, BSc
- Número de telefone: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo local do RADAR-MDD em Londres
- Consentimento para contato de pesquisa futura dado durante a participação no estudo RADAR-MDD
- Disposto e capaz de continuar usando um smartphone Android
- Disposto e capaz de continuar usando um dispositivo Fitbit
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de um transtorno psiquiátrico comórbido desde a participação no estudo RADAR-MDD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Aplicativo de questionário RADAR-MDD como sempre
O aplicativo de questionário RADAR-MDD, como de costume, pede aos participantes que concluam 3x tarefas ativas por semana, com uma notificação de lembrete às 9h em um dia em que um questionário é devido.
A notificação diz 'Tempo do questionário.
Geralmente não leva mais de 3 minutos.
O participante não pode visualizar nenhum progresso de dados, exceto por meio do aplicativo Fitbit, que estava presente no estudo RADAR-MDD original.
|
|
Experimental: Aplicativo de questionário adaptado RADAR-MDD
Os seguintes componentes também estão presentes: Notificações: A notificação alternará entre as frases 'Tempo do questionário. O rastreamento de sintomas pode aumentar a autoconsciência de suas emoções (Bakker & Rickard, 2018)', 'Questionnaire Time. O rastreamento de sintomas é uma técnica frequentemente usada no tratamento para aumentar a percepção de seus sintomas (Kramer et al., 2014)' e 'Tempo do questionário. Rastrear seus sintomas por meio de um smartphone e do Fitbit pode ajudar na pesquisa para entender melhor as condições de saúde'. Visualização do progresso: os participantes poderão visualizar o progresso do preenchimento do questionário como uma visualização por meio do aplicativo, na forma de um gráfico. Componentes adicionais: um texto adicional na tela inicial do aplicativo ativo será 'Você pode entrar em contato com sua equipe de pesquisa entre 9h e 17h, de segunda a sexta-feira, se tiver dúvidas, onradar-engage@kcl.ac.uk'. |
Texto de notificação perspicaz, visualização de dados, detalhes de contato da equipe de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento comportamental
Prazo: Conclusão total no ponto final de 12 semanas
|
Preenchimento de dados do rastreamento ativo de sintomas (escala PHQ-8).
Valor de 0-12.
|
Conclusão total no ponto final de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento experimental (1)
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Escala de engajamento do usuário para tecnologia mHealth.
30 itens, escala likert de 5 pontos.
Valor mínimo 0, valor máximo 150.
O valor mais alto está relacionado ao aumento do engajamento experiencial.
|
Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Engajamento experimental (2)
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Questionário de Autoconsciência Emocional.
33 itens, escala likert de 5 pontos.
Valor mínimo 0, valor máximo 165.
Um valor mais alto está relacionado ao aumento da consciência emocional.
|
Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Usabilidade do sistema
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth.
18 itens, escala likert de 7 pontos.
Valor mínimo 0, valor máximo 126.
O valor mais alto está relacionado ao aumento da classificação de usabilidade do aplicativo.
|
Linha de base e ponto de 12 semanas
|
Adesão ao monitoramento passivo
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 semanas
|
Tempo de uso do dispositivo Fitbit
|
Continuamente ao longo de um período de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie White, BSc, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCM-20/21-21083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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