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Explorando o engajamento com rastreamento remoto de sintomas para depressão (RADAR: Engage)

25 de agosto de 2021 atualizado por: King's College London

Um teste de duas armas explorando os efeitos dos componentes do aplicativo no envolvimento do usuário com um sistema de rastreamento de sintomas para depressão (RADAR: Engage)

O objetivo deste estudo é entender a melhor forma de promover o envolvimento com a pesquisa de tecnologia de medição remota (RMT) no transtorno depressivo maior, usando a infraestrutura RADAR-MDD como um estudo de caso. Um aplicativo de questionário adaptado com notificações perspicazes e visualização de progresso será comparado com o aplicativo como de costume, em termos de envolvimento comportamental e experiencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As tecnologias de medição remota (RMTs) oferecem uma oportunidade para rastreamento longitudinal da saúde em tempo real por meio de uma combinação de aplicativos de smartphone para relatórios de sintomas (RMT ativo; aRMT) e sensores móveis/vestíveis para coleta passiva de dados (RMT passivo; pRMT). Acredita-se que o uso de RMTs para rastrear a recaída e a remissão dos sintomas no transtorno depressivo maior (TDM) reflita mais a experiência diária do paciente, em comparação com a recordação retrospectiva durante as visitas clínicas. O estudo Remote Assessment of Disease and Relapse- Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) usa RMTs para identificar preditores de recaída de MDD. Ele coleta dados RMT multiparamétricos por meio do sistema RADAR-base durante um período de acompanhamento de dois anos; Os dados do aRMT são coletados por meio de questionários de rastreamento de humor no aplicativo ativo e os dados do pRMT são coletados por meio de um relógio de fitness, o dispositivo Fitbit Charge. A promessa do RADAR-MDD depende muito do envolvimento do usuário com o aplicativo. Atualmente, o envolvimento com o rastreamento de sintomas de aRMT no campo é extremamente heterogêneo e as estimativas preliminares do estudo RADAR-MDD sugerem cerca de 50% de preenchimento de questionários quinzenais. Existem vários métodos no aplicativo disponíveis para promover o envolvimento com as ferramentas mHealth. As notificações com conteúdo informado teoricamente podem fornecer um gatilho para executar um comportamento, e a visualização de dados do progresso pode solicitar a entrada contínua de dados. Não está claro qual combinação de recursos no aplicativo pode promover o envolvimento com o sistema baseado em RADAR, minimizando a sobrecarga do participante.

Este estudo visa, portanto, entender a melhor forma de promover o envolvimento com a pesquisa RMT, usando o projeto RADAR-MDD como um estudo de caso. Este protocolo delineará uma abordagem de métodos mistos para explorar o impacto de componentes adicionais no aplicativo no envolvimento com o rastreamento de sintomas por meio da infraestrutura RADAR-Base. Primeiro, um estudo controlado randomizado de dois braços comparará o aplicativo de questionário RADAR-MDD como de costume com um aplicativo adaptado com notificações perspicazes e visualização de progresso, com o objetivo de promover o envolvimento comportamental e experiencial. O envolvimento será medido como a) fornecimento de pontuações de rastreamento de sintomas durante o período de estudo de 12 semanas eb) o grau em que os participantes se sentem engajados experimentalmente com o rastreamento de sintomas por meio do sistema. Em segundo lugar, as entrevistas qualitativas revelarão as experiências dos participantes sobre as técnicas utilizadas.

O estudo tem três objetivos principais:

Examinar o impacto de um aplicativo de smartphone adaptado no envolvimento comportamental com rastreamento de sintomas RMT, em comparação com o aplicativo RADAR-MDD como de costume;

Examinar o impacto de um aplicativo de smartphone adaptado no engajamento experiencial com rastreamento de sintomas RMT, em comparação com o aplicativo RADAR-MDD como de costume;

Explorar qualitativamente as opiniões dos participantes sobre o uso de um aplicativo de smartphone adaptado para aumentar o envolvimento com o sistema RADAR-Base.

As descobertas neste campo ajudariam a fornecer soluções escaláveis ​​para engajamento em estudos de RMT, resultados de maior qualidade e aplicações para implementação na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Recrutamento
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no estudo local do RADAR-MDD em Londres
  • Consentimento para contato de pesquisa futura dado durante a participação no estudo RADAR-MDD
  • Disposto e capaz de continuar usando um smartphone Android
  • Disposto e capaz de continuar usando um dispositivo Fitbit
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento de um transtorno psiquiátrico comórbido desde a participação no estudo RADAR-MDD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aplicativo de questionário RADAR-MDD como sempre
O aplicativo de questionário RADAR-MDD, como de costume, pede aos participantes que concluam 3x tarefas ativas por semana, com uma notificação de lembrete às 9h em um dia em que um questionário é devido. A notificação diz 'Tempo do questionário. Geralmente não leva mais de 3 minutos. O participante não pode visualizar nenhum progresso de dados, exceto por meio do aplicativo Fitbit, que estava presente no estudo RADAR-MDD original.
Experimental: Aplicativo de questionário adaptado RADAR-MDD

Os seguintes componentes também estão presentes:

Notificações: A notificação alternará entre as frases 'Tempo do questionário. O rastreamento de sintomas pode aumentar a autoconsciência de suas emoções (Bakker & Rickard, 2018)', 'Questionnaire Time. O rastreamento de sintomas é uma técnica frequentemente usada no tratamento para aumentar a percepção de seus sintomas (Kramer et al., 2014)' e 'Tempo do questionário. Rastrear seus sintomas por meio de um smartphone e do Fitbit pode ajudar na pesquisa para entender melhor as condições de saúde'.

Visualização do progresso: os participantes poderão visualizar o progresso do preenchimento do questionário como uma visualização por meio do aplicativo, na forma de um gráfico.

Componentes adicionais: um texto adicional na tela inicial do aplicativo ativo será 'Você pode entrar em contato com sua equipe de pesquisa entre 9h e 17h, de segunda a sexta-feira, se tiver dúvidas, onradar-engage@kcl.ac.uk'.

Texto de notificação perspicaz, visualização de dados, detalhes de contato da equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento comportamental
Prazo: Conclusão total no ponto final de 12 semanas
Preenchimento de dados do rastreamento ativo de sintomas (escala PHQ-8). Valor de 0-12.
Conclusão total no ponto final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento experimental (1)
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
Escala de engajamento do usuário para tecnologia mHealth. 30 itens, escala likert de 5 pontos. Valor mínimo 0, valor máximo 150. O valor mais alto está relacionado ao aumento do engajamento experiencial.
Linha de base e ponto de 12 semanas
Engajamento experimental (2)
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
Questionário de Autoconsciência Emocional. 33 itens, escala likert de 5 pontos. Valor mínimo 0, valor máximo 165. Um valor mais alto está relacionado ao aumento da consciência emocional.
Linha de base e ponto de 12 semanas
Usabilidade do sistema
Prazo: Linha de base e ponto de 12 semanas
Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth. 18 itens, escala likert de 7 pontos. Valor mínimo 0, valor máximo 126. O valor mais alto está relacionado ao aumento da classificação de usabilidade do aplicativo.
Linha de base e ponto de 12 semanas
Adesão ao monitoramento passivo
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 12 semanas
Tempo de uso do dispositivo Fitbit
Continuamente ao longo de um período de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katie White, BSc, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RESCM-20/21-21083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Componentes no aplicativo do aplicativo para smartphone

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