- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972474
Zkoumání angažovanosti pomocí vzdáleného sledování příznaků deprese (RADAR: Engage)
Dvouruká zkušební verze zkoumající účinky součástí v aplikaci na zapojení uživatelů pomocí systému sledování symptomů deprese (RADAR: Engage)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie vzdáleného měření (RMT) poskytují příležitost pro dlouhodobé sledování zdraví v reálném čase prostřednictvím kombinace aplikací pro chytré telefony pro hlášení symptomů (aktivní RMT; aRMT) a mobilních/nositelných senzorů pro pasivní sběr dat (pasivní RMT; pRMT). Předpokládá se, že použití RMT ke sledování relapsu a remise symptomů u velké depresivní poruchy (MDD) více odráží každodenní zkušenosti pacienta ve srovnání s retrospektivním stažením během návštěv na klinikách. Studie Remote Assessment of Disease and Relapse – Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) využívá RMT k identifikaci prediktorů relapsu MDD. Shromažďuje multiparametrická data RMT prostřednictvím systému RADAR-base po dobu dvouletého sledování; Data aRMT se shromažďují prostřednictvím dotazníků pro sledování nálady v aktivní aplikaci a data pRMT se shromažďují prostřednictvím fitness hodinek, zařízení Fitbit Charge. Příslib RADAR-MDD do značné míry závisí na zapojení uživatelů do aplikace. V současné době je zapojení do sledování symptomů aRMT v terénu značně heterogenní a předběžné odhady studie RADAR-MDD naznačují, že dotazníky, které se provádějí jednou za čtrnáct dní, vyplňují přibližně z 50 %. Existuje několik dostupných metod v aplikaci na podporu zapojení s nástroji mHealth. Oznámení s teoreticky informovaným obsahem mohou poskytnout spouštěč k provedení chování a vizualizace průběhu dat může vyvolat pokračující vkládání dat. Není jasné, jaká kombinace funkcí v aplikaci může podpořit zapojení se základním systémem RADAR a zároveň minimalizovat zátěž účastníků.
Tato studie si proto klade za cíl porozumět tomu, jak nejlépe podpořit zapojení do výzkumu RMT pomocí projektu RADAR-MDD jako případové studie. Tento protokol nastíní smíšený přístup ke zkoumání dopadu dalších součástí v aplikaci na zapojení se sledováním příznaků prostřednictvím infrastruktury RADAR-Base. Za prvé, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovná dotazníkovou aplikaci RADAR-MDD jako obvykle s upravenou aplikací s bystrými upozorněními a vizualizací pokroku, zaměřenou na podporu behaviorálního a zkušenostního zapojení. Angažovanost bude měřena jako a) poskytnutí skóre sledování symptomů během 12týdenního studijního období ab) míra, do jaké se účastníci cítí zkušenostně zapojení do sledování symptomů prostřednictvím systému. Za druhé, kvalitativní rozhovory odhalí zkušenosti účastníků s použitými technikami.
Studie má tři hlavní cíle:
Prozkoumat dopad přizpůsobené aplikace pro chytré telefony na behaviorální zapojení se sledováním symptomů RMT ve srovnání s aplikací RADAR-MDD jako obvykle;
Prozkoumat dopad upravené aplikace pro chytré telefony na zkušenostní zapojení se sledováním symptomů RMT ve srovnání s aplikací RADAR-MDD jako obvykle;
Kvalitativně prozkoumejte názory účastníků na používání přizpůsobené aplikace pro chytré telefony ke zvýšení zapojení se systémem RADAR-Base.
Poznatky v této oblasti by vedly k poskytování škálovatelných řešení pro zapojení do RMT studií, kvalitnějších výsledků a aplikací pro implementaci do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katie White, BSc
- Telefonní číslo: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- Department of Psychological Medicine, King's College London
-
Kontakt:
- Katie White, BSc
- Telefonní číslo: 07850 684847
- E-mail: katie.white@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studii lokality RADAR-MDD v Londýně
- Souhlas s budoucím kontaktem pro výzkum daný během účasti ve studii RADAR-MDD
- Ochotný a schopný pokračovat v používání smartphonu Android
- Ochotný a schopný nadále používat zařízení Fitbit
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vývoj komorbidní psychiatrické poruchy od účasti ve studii RADAR-MDD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: RADAR-MDD Questionnaire App jako obvykle
Dotazníková aplikace RADAR-MDD jako obvykle žádá účastníky, aby dokončili 3x aktivní úkoly týdně, s jedním upozorněním na připomenutí v 9:00 v den, kdy je třeba vyplnit dotazník.
Oznámení zní 'Dotazník čas.
Obvykle to nebude trvat déle než 3 minuty.
Účastník není schopen zobrazit žádný pokrok v datech, kromě aplikace Fitbit, která byla přítomna v původní studii RADAR-MDD.
|
|
Experimentální: Aplikace přizpůsobeného dotazníku RADAR-MDD
Přítomny jsou také následující komponenty: Oznámení: V oznámení se budou střídat věty „Dotazník čas. Sledování symptomů může zvýšit sebeuvědomění vašich emocí (Bakker & Rickard, 2018)“, „Dotazník čas. Sledování příznaků je technika často používaná v léčbě ke zvýšení vhledu do vašich příznaků (Kramer et al., 2014)“ a „Dotazník čas“. Sledování vašich příznaků prostřednictvím chytrého telefonu a Fitbitu může pomoci výzkumu k lepšímu pochopení zdravotních stavů. Vizualizace průběhu: Účastníci budou moci prostřednictvím aplikace zobrazit průběh vyplňování dotazníku jako vizualizaci ve formě grafu. Další součásti: Dodatečný text na domovské obrazovce aktivní aplikace bude znít „Můžete kontaktovat svůj výzkumný tým mezi 9:00 a 17:00 Po-Pá, pokud máte dotazy, onradar-engage@kcl.ac.uk“. |
Přehledný text upozornění, vizualizace dat, kontaktní údaje výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální zapojení
Časové okno: Úplné dokončení na konci 12 týdnů
|
Dokončení dat aktivního sledování příznaků (škála PHQ-8).
Hodnota 0-12.
|
Úplné dokončení na konci 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zážitkové zapojení (1)
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
|
Škála zapojení uživatelů pro technologii mHealth.
30 položek, 5bodová likertova škála.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 150.
Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným zkušenostním zapojením.
|
Základní a 12týdenní bod
|
Zážitkové zapojení (2)
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
|
Dotazník emočního sebeuvědomění.
33 položek, 5bodová Likertova škála.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 165.
Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným emočním uvědoměním.
|
Základní a 12týdenní bod
|
Použitelnost systému
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth.
18 položek, 7bodová Likertova škála.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 126.
Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným hodnocením použitelnosti aplikace.
|
Základní a 12týdenní bod
|
Pasivní sledování dodržování
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 týdnů
|
Doba opotřebení zařízení Fitbit
|
Nepřetržitě po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie White, BSc, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCM-20/21-21083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Komponenty aplikace pro chytré telefony
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborMozková amyloidní angiopatieKanada
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko