Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání angažovanosti pomocí vzdáleného sledování příznaků deprese (RADAR: Engage)

25. srpna 2021 aktualizováno: King's College London

Dvouruká zkušební verze zkoumající účinky součástí v aplikaci na zapojení uživatelů pomocí systému sledování symptomů deprese (RADAR: Engage)

Cílem této studie je pochopit, jak nejlépe podpořit zapojení do výzkumu technologie vzdáleného měření (RMT) u závažné depresivní poruchy pomocí infrastruktury RADAR-MDD jako případové studie. Upravená dotazníková aplikace s pronikavými upozorněními a vizualizací pokroku bude jako obvykle porovnána s aplikací, pokud jde o behaviorální a zkušenostní zapojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Technologie vzdáleného měření (RMT) poskytují příležitost pro dlouhodobé sledování zdraví v reálném čase prostřednictvím kombinace aplikací pro chytré telefony pro hlášení symptomů (aktivní RMT; aRMT) a mobilních/nositelných senzorů pro pasivní sběr dat (pasivní RMT; pRMT). Předpokládá se, že použití RMT ke sledování relapsu a remise symptomů u velké depresivní poruchy (MDD) více odráží každodenní zkušenosti pacienta ve srovnání s retrospektivním stažením během návštěv na klinikách. Studie Remote Assessment of Disease and Relapse – Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) využívá RMT k identifikaci prediktorů relapsu MDD. Shromažďuje multiparametrická data RMT prostřednictvím systému RADAR-base po dobu dvouletého sledování; Data aRMT se shromažďují prostřednictvím dotazníků pro sledování nálady v aktivní aplikaci a data pRMT se shromažďují prostřednictvím fitness hodinek, zařízení Fitbit Charge. Příslib RADAR-MDD do značné míry závisí na zapojení uživatelů do aplikace. V současné době je zapojení do sledování symptomů aRMT v terénu značně heterogenní a předběžné odhady studie RADAR-MDD naznačují, že dotazníky, které se provádějí jednou za čtrnáct dní, vyplňují přibližně z 50 %. Existuje několik dostupných metod v aplikaci na podporu zapojení s nástroji mHealth. Oznámení s teoreticky informovaným obsahem mohou poskytnout spouštěč k provedení chování a vizualizace průběhu dat může vyvolat pokračující vkládání dat. Není jasné, jaká kombinace funkcí v aplikaci může podpořit zapojení se základním systémem RADAR a zároveň minimalizovat zátěž účastníků.

Tato studie si proto klade za cíl porozumět tomu, jak nejlépe podpořit zapojení do výzkumu RMT pomocí projektu RADAR-MDD jako případové studie. Tento protokol nastíní smíšený přístup ke zkoumání dopadu dalších součástí v aplikaci na zapojení se sledováním příznaků prostřednictvím infrastruktury RADAR-Base. Za prvé, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovná dotazníkovou aplikaci RADAR-MDD jako obvykle s upravenou aplikací s bystrými upozorněními a vizualizací pokroku, zaměřenou na podporu behaviorálního a zkušenostního zapojení. Angažovanost bude měřena jako a) poskytnutí skóre sledování symptomů během 12týdenního studijního období ab) míra, do jaké se účastníci cítí zkušenostně zapojení do sledování symptomů prostřednictvím systému. Za druhé, kvalitativní rozhovory odhalí zkušenosti účastníků s použitými technikami.

Studie má tři hlavní cíle:

Prozkoumat dopad přizpůsobené aplikace pro chytré telefony na behaviorální zapojení se sledováním symptomů RMT ve srovnání s aplikací RADAR-MDD jako obvykle;

Prozkoumat dopad upravené aplikace pro chytré telefony na zkušenostní zapojení se sledováním symptomů RMT ve srovnání s aplikací RADAR-MDD jako obvykle;

Kvalitativně prozkoumejte názory účastníků na používání přizpůsobené aplikace pro chytré telefony ke zvýšení zapojení se systémem RADAR-Base.

Poznatky v této oblasti by vedly k poskytování škálovatelných řešení pro zapojení do RMT studií, kvalitnějších výsledků a aplikací pro implementaci do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii lokality RADAR-MDD v Londýně
  • Souhlas s budoucím kontaktem pro výzkum daný během účasti ve studii RADAR-MDD
  • Ochotný a schopný pokračovat v používání smartphonu Android
  • Ochotný a schopný nadále používat zařízení Fitbit
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj komorbidní psychiatrické poruchy od účasti ve studii RADAR-MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: RADAR-MDD Questionnaire App jako obvykle
Dotazníková aplikace RADAR-MDD jako obvykle žádá účastníky, aby dokončili 3x aktivní úkoly týdně, s jedním upozorněním na připomenutí v 9:00 v den, kdy je třeba vyplnit dotazník. Oznámení zní 'Dotazník čas. Obvykle to nebude trvat déle než 3 minuty. Účastník není schopen zobrazit žádný pokrok v datech, kromě aplikace Fitbit, která byla přítomna v původní studii RADAR-MDD.
Experimentální: Aplikace přizpůsobeného dotazníku RADAR-MDD

Přítomny jsou také následující komponenty:

Oznámení: V oznámení se budou střídat věty „Dotazník čas. Sledování symptomů může zvýšit sebeuvědomění vašich emocí (Bakker & Rickard, 2018)“, „Dotazník čas. Sledování příznaků je technika často používaná v léčbě ke zvýšení vhledu do vašich příznaků (Kramer et al., 2014)“ a „Dotazník čas“. Sledování vašich příznaků prostřednictvím chytrého telefonu a Fitbitu může pomoci výzkumu k lepšímu pochopení zdravotních stavů.

Vizualizace průběhu: Účastníci budou moci prostřednictvím aplikace zobrazit průběh vyplňování dotazníku jako vizualizaci ve formě grafu.

Další součásti: Dodatečný text na domovské obrazovce aktivní aplikace bude znít „Můžete kontaktovat svůj výzkumný tým mezi 9:00 a 17:00 Po-Pá, pokud máte dotazy, onradar-engage@kcl.ac.uk“.

Přehledný text upozornění, vizualizace dat, kontaktní údaje výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální zapojení
Časové okno: Úplné dokončení na konci 12 týdnů
Dokončení dat aktivního sledování příznaků (škála PHQ-8). Hodnota 0-12.
Úplné dokončení na konci 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitkové zapojení (1)
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
Škála zapojení uživatelů pro technologii mHealth. 30 položek, 5bodová likertova škála. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 150. Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným zkušenostním zapojením.
Základní a 12týdenní bod
Zážitkové zapojení (2)
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
Dotazník emočního sebeuvědomění. 33 položek, 5bodová Likertova škála. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 165. Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným emočním uvědoměním.
Základní a 12týdenní bod
Použitelnost systému
Časové okno: Základní a 12týdenní bod
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth. 18 položek, 7bodová Likertova škála. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 126. Vyšší hodnota souvisí se zvýšeným hodnocením použitelnosti aplikace.
Základní a 12týdenní bod
Pasivní sledování dodržování
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 týdnů
Doba opotřebení zařízení Fitbit
Nepřetržitě po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie White, BSc, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RESCM-20/21-21083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Komponenty aplikace pro chytré telefony

3
Předplatit