- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972474
Untersuchung des Engagements mit Remote-Symptomverfolgung für Depressionen (RADAR: Engage)
Eine zweiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von In-App-Komponenten auf die Benutzerinteraktion mit einem Symptom-Tracking-System für Depressionen (RADAR: Engage)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remote-Measurement-Technologien (RMTs) bieten durch eine Kombination aus Smartphone-Apps für die Symptommeldung (aktive RMT; aRMT) und mobilen/tragbaren Sensoren für die passive Datenerfassung (passive RMT; pRMT) die Möglichkeit zur Längsschnitt-Gesundheitsverfolgung in Echtzeit. Es wird angenommen, dass die Verwendung von RMTs zur Verfolgung von Rückfällen und Remission von Symptomen bei Major Depression (MDD) die tägliche Erfahrung des Patienten besser widerspiegelt als retrospektive Rückrufe während Klinikbesuchen. Die Studie Remote Assessment of Disease and Relapse-Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) verwendet RMTs, um Prädiktoren für einen MDD-Rückfall zu identifizieren. Es sammelt über einen Zeitraum von zwei Jahren multiparametrische RMT-Daten über das RADAR-basierte System; aRMT-Daten werden über Mood-Tracking-Fragebögen in der aktiven App erfasst, und pRMT-Daten werden über eine Fitnessuhr, das Fitbit Charge-Gerät, erfasst. Das Versprechen von RADAR-MDD hängt stark von der Benutzerinteraktion mit der App ab. Derzeit ist die Beschäftigung mit der aRMT-Symptomverfolgung im Feld äußerst heterogen, und vorläufige Schätzungen der RADAR-MDD-Studie deuten darauf hin, dass etwa 50 % der vierzehntägigen Fragebögen ausgefüllt werden. Es stehen mehrere In-App-Methoden zur Verfügung, um die Interaktion mit mHealth-Tools zu fördern. Benachrichtigungen mit theoretisch fundiertem Inhalt können einen Auslöser für ein bestimmtes Verhalten darstellen, und die Datenvisualisierung des Fortschritts kann zur fortgesetzten Dateneingabe anregen. Es ist unklar, welche Kombination von In-App-Funktionen das Engagement mit dem RADAR-Basissystem fördern und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer minimieren kann.
Diese Studie zielt daher darauf ab, zu verstehen, wie die Beteiligung an der RMT-Forschung am besten gefördert werden kann, wobei das RADAR-MDD-Projekt als Fallstudie verwendet wird. Dieses Protokoll wird einen Ansatz mit gemischten Methoden skizzieren, um die Auswirkungen zusätzlicher In-App-Komponenten auf die Interaktion mit der Symptomverfolgung über die RADAR-Base-Infrastruktur zu untersuchen. Zunächst wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie die RADAR-MDD-Fragebogen-App wie gewohnt mit einer angepassten App mit aufschlussreichen Benachrichtigungen und Fortschrittsvisualisierung vergleichen, die darauf abzielt, das verhaltensbezogene und erfahrungsbezogene Engagement zu fördern. Das Engagement wird gemessen als a) die Bereitstellung von Symptom-Tracking-Scores über den 12-wöchigen Studienzeitraum und b) das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer erfahrungsgemäß mit der Symptom-Tracking über das System beschäftigt fühlen. Zweitens werden qualitative Interviews die Erfahrungen der Teilnehmer mit den verwendeten Techniken offenbaren.
Die Studie hat drei Hauptziele:
Untersuchung der Auswirkungen einer angepassten Smartphone-App auf die Verhaltensinteraktion mit RMT-Symptomverfolgung im Vergleich zur RADAR-MDD-App wie üblich;
Untersuchung der Auswirkungen einer angepassten Smartphone-App auf die experimentelle Auseinandersetzung mit der RMT-Symptomverfolgung im Vergleich zur RADAR-MDD-App wie üblich;
Analysieren Sie qualitativ die Ansichten der Teilnehmer zur Verwendung einer angepassten Smartphone-App, um die Interaktion mit dem RADAR-Base-System zu erhöhen.
Erkenntnisse auf diesem Gebiet würden dazu beitragen, skalierbare Lösungen für die Beteiligung an RMT-Studien, qualitativ hochwertigere Ergebnisse und Anwendungen für die Implementierung in die klinische Praxis bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-Mail: katie.white@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Rekrutierung
- Department of Psychological Medicine, King's College London
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Kontakt:
- Katie White, BSc
- Telefonnummer: 07850 684847
- E-Mail: katie.white@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Standortstudie RADAR-MDD London
- Einwilligung für zukünftige Forschungskontakte während der Teilnahme an der RADAR-MDD-Studie
- Bereitschaft und Fähigkeit, weiterhin ein Android-Smartphone zu verwenden
- Bereit und in der Lage, weiterhin ein Fitbit-Gerät zu verwenden
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung einer komorbiden psychiatrischen Störung seit Teilnahme an der RADAR-MDD-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: RADAR-MDD-Fragebogen-App wie gewohnt
Die RADAR-MDD-Fragebogen-App bittet die Teilnehmer wie gewohnt, 3x aktive Aufgaben pro Woche zu erledigen, mit einer Erinnerungsbenachrichtigung um 9 Uhr an einem Tag, an dem ein Fragebogen fällig ist.
Die Benachrichtigung lautet „Fragebogenzeit.
Dauert normalerweise nicht länger als 3 Minuten.
Der Teilnehmer kann keinen Datenfortschritt sehen, außer über die Fitbit-App, die in der ursprünglichen RADAR-MDD-Studie vorhanden war.
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Experimental: RADAR-MDD Angepasste Fragebogen-App
Außerdem sind folgende Komponenten vorhanden: Benachrichtigungen: Die Benachrichtigung wechselt zwischen den Sätzen „Fragebogenzeit. Die Symptomverfolgung kann die Selbstwahrnehmung Ihrer Emotionen verbessern (Bakker & Rickard, 2018)“, „Fragebogenzeit. Die Symptomverfolgung ist eine Technik, die häufig in der Behandlung verwendet wird, um den Einblick in Ihre Symptome zu verbessern (Kramer et al., 2014)“ und „Fragebogenzeit. Das Verfolgen Ihrer Symptome über ein Smartphone und Fitbit könnte der Forschung helfen, Gesundheitszustände besser zu verstehen. Fortschrittsvisualisierung: Die Teilnehmer können ihren Fortschritt beim Ausfüllen des Fragebogens als Visualisierung über die App in Form eines Diagramms anzeigen. Zusätzliche Komponenten: Ein zusätzlicher Text auf dem Startbildschirm der aktiven App lautet: „Sie können Ihr Forschungsteam von Montag bis Freitag zwischen 9:00 und 17:00 Uhr kontaktieren, wenn Sie Fragen haben, onradar-engage@kcl.ac.uk“. |
Aufschlussreicher Benachrichtigungstext, Datenvisualisierung, Kontaktdaten des Forschungsteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbezogenes Engagement
Zeitfenster: Vollständiger Abschluss am 12-wöchigen Endpunkt
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Datenvervollständigung der aktiven Symptomverfolgung (PHQ-8-Skala).
Wert von 0-12.
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Vollständiger Abschluss am 12-wöchigen Endpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungsbezogenes Engagement (1)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
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User Engagement Scale für mHealth-Technologie.
30 Items, 5-Punkte-Likert-Skala.
Minimalwert 0, Maximalwert 150.
Ein höherer Wert bezieht sich auf ein erhöhtes erfahrungsbezogenes Engagement.
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Baseline und 12-Wochen-Punkt
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Erfahrungsbezogenes Engagement (2)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
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Fragebogen zur emotionalen Selbstwahrnehmung.
33 Items, 5-Punkte-Likert-Skala.
Minimalwert 0, Maximalwert 165.
Ein höherer Wert bezieht sich auf ein erhöhtes emotionales Bewusstsein.
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Baseline und 12-Wochen-Punkt
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Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps.
18 Items, 7-Punkte-Likert-Skala.
Minimalwert 0, Maximalwert 126.
Ein höherer Wert bezieht sich auf eine höhere App-Usability-Bewertung.
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Baseline und 12-Wochen-Punkt
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Passive Überwachung der Einhaltung
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Tragezeit des Fitbit-Geräts
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Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie White, BSc, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCM-20/21-21083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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