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Untersuchung des Engagements mit Remote-Symptomverfolgung für Depressionen (RADAR: Engage)

25. August 2021 aktualisiert von: King's College London

Eine zweiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von In-App-Komponenten auf die Benutzerinteraktion mit einem Symptom-Tracking-System für Depressionen (RADAR: Engage)

Das Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie man am besten die Beschäftigung mit Remote Measurement Technology (RMT)-Forschung bei schweren depressiven Störungen fördern kann, wobei die RADAR-MDD-Infrastruktur als Fallstudie verwendet wird. Eine angepasste Fragebogen-App mit aufschlussreichen Benachrichtigungen und Fortschrittsvisualisierung wird wie gewohnt mit der App in Bezug auf Verhaltens- und Erfahrungsengagement verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Remote-Measurement-Technologien (RMTs) bieten durch eine Kombination aus Smartphone-Apps für die Symptommeldung (aktive RMT; aRMT) und mobilen/tragbaren Sensoren für die passive Datenerfassung (passive RMT; pRMT) die Möglichkeit zur Längsschnitt-Gesundheitsverfolgung in Echtzeit. Es wird angenommen, dass die Verwendung von RMTs zur Verfolgung von Rückfällen und Remission von Symptomen bei Major Depression (MDD) die tägliche Erfahrung des Patienten besser widerspiegelt als retrospektive Rückrufe während Klinikbesuchen. Die Studie Remote Assessment of Disease and Relapse-Major Depressive Disorder (RADAR-MDD) verwendet RMTs, um Prädiktoren für einen MDD-Rückfall zu identifizieren. Es sammelt über einen Zeitraum von zwei Jahren multiparametrische RMT-Daten über das RADAR-basierte System; aRMT-Daten werden über Mood-Tracking-Fragebögen in der aktiven App erfasst, und pRMT-Daten werden über eine Fitnessuhr, das Fitbit Charge-Gerät, erfasst. Das Versprechen von RADAR-MDD hängt stark von der Benutzerinteraktion mit der App ab. Derzeit ist die Beschäftigung mit der aRMT-Symptomverfolgung im Feld äußerst heterogen, und vorläufige Schätzungen der RADAR-MDD-Studie deuten darauf hin, dass etwa 50 % der vierzehntägigen Fragebögen ausgefüllt werden. Es stehen mehrere In-App-Methoden zur Verfügung, um die Interaktion mit mHealth-Tools zu fördern. Benachrichtigungen mit theoretisch fundiertem Inhalt können einen Auslöser für ein bestimmtes Verhalten darstellen, und die Datenvisualisierung des Fortschritts kann zur fortgesetzten Dateneingabe anregen. Es ist unklar, welche Kombination von In-App-Funktionen das Engagement mit dem RADAR-Basissystem fördern und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer minimieren kann.

Diese Studie zielt daher darauf ab, zu verstehen, wie die Beteiligung an der RMT-Forschung am besten gefördert werden kann, wobei das RADAR-MDD-Projekt als Fallstudie verwendet wird. Dieses Protokoll wird einen Ansatz mit gemischten Methoden skizzieren, um die Auswirkungen zusätzlicher In-App-Komponenten auf die Interaktion mit der Symptomverfolgung über die RADAR-Base-Infrastruktur zu untersuchen. Zunächst wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie die RADAR-MDD-Fragebogen-App wie gewohnt mit einer angepassten App mit aufschlussreichen Benachrichtigungen und Fortschrittsvisualisierung vergleichen, die darauf abzielt, das verhaltensbezogene und erfahrungsbezogene Engagement zu fördern. Das Engagement wird gemessen als a) die Bereitstellung von Symptom-Tracking-Scores über den 12-wöchigen Studienzeitraum und b) das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer erfahrungsgemäß mit der Symptom-Tracking über das System beschäftigt fühlen. Zweitens werden qualitative Interviews die Erfahrungen der Teilnehmer mit den verwendeten Techniken offenbaren.

Die Studie hat drei Hauptziele:

Untersuchung der Auswirkungen einer angepassten Smartphone-App auf die Verhaltensinteraktion mit RMT-Symptomverfolgung im Vergleich zur RADAR-MDD-App wie üblich;

Untersuchung der Auswirkungen einer angepassten Smartphone-App auf die experimentelle Auseinandersetzung mit der RMT-Symptomverfolgung im Vergleich zur RADAR-MDD-App wie üblich;

Analysieren Sie qualitativ die Ansichten der Teilnehmer zur Verwendung einer angepassten Smartphone-App, um die Interaktion mit dem RADAR-Base-System zu erhöhen.

Erkenntnisse auf diesem Gebiet würden dazu beitragen, skalierbare Lösungen für die Beteiligung an RMT-Studien, qualitativ hochwertigere Ergebnisse und Anwendungen für die Implementierung in die klinische Praxis bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Department of Psychological Medicine, King's College London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Standortstudie RADAR-MDD London
  • Einwilligung für zukünftige Forschungskontakte während der Teilnahme an der RADAR-MDD-Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, weiterhin ein Android-Smartphone zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, weiterhin ein Fitbit-Gerät zu verwenden
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer komorbiden psychiatrischen Störung seit Teilnahme an der RADAR-MDD-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: RADAR-MDD-Fragebogen-App wie gewohnt
Die RADAR-MDD-Fragebogen-App bittet die Teilnehmer wie gewohnt, 3x aktive Aufgaben pro Woche zu erledigen, mit einer Erinnerungsbenachrichtigung um 9 Uhr an einem Tag, an dem ein Fragebogen fällig ist. Die Benachrichtigung lautet „Fragebogenzeit. Dauert normalerweise nicht länger als 3 Minuten. Der Teilnehmer kann keinen Datenfortschritt sehen, außer über die Fitbit-App, die in der ursprünglichen RADAR-MDD-Studie vorhanden war.
Experimental: RADAR-MDD Angepasste Fragebogen-App

Außerdem sind folgende Komponenten vorhanden:

Benachrichtigungen: Die Benachrichtigung wechselt zwischen den Sätzen „Fragebogenzeit. Die Symptomverfolgung kann die Selbstwahrnehmung Ihrer Emotionen verbessern (Bakker & Rickard, 2018)“, „Fragebogenzeit. Die Symptomverfolgung ist eine Technik, die häufig in der Behandlung verwendet wird, um den Einblick in Ihre Symptome zu verbessern (Kramer et al., 2014)“ und „Fragebogenzeit. Das Verfolgen Ihrer Symptome über ein Smartphone und Fitbit könnte der Forschung helfen, Gesundheitszustände besser zu verstehen.

Fortschrittsvisualisierung: Die Teilnehmer können ihren Fortschritt beim Ausfüllen des Fragebogens als Visualisierung über die App in Form eines Diagramms anzeigen.

Zusätzliche Komponenten: Ein zusätzlicher Text auf dem Startbildschirm der aktiven App lautet: „Sie können Ihr Forschungsteam von Montag bis Freitag zwischen 9:00 und 17:00 Uhr kontaktieren, wenn Sie Fragen haben, onradar-engage@kcl.ac.uk“.

Aufschlussreicher Benachrichtigungstext, Datenvisualisierung, Kontaktdaten des Forschungsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbezogenes Engagement
Zeitfenster: Vollständiger Abschluss am 12-wöchigen Endpunkt
Datenvervollständigung der aktiven Symptomverfolgung (PHQ-8-Skala). Wert von 0-12.
Vollständiger Abschluss am 12-wöchigen Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungsbezogenes Engagement (1)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
User Engagement Scale für mHealth-Technologie. 30 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Minimalwert 0, Maximalwert 150. Ein höherer Wert bezieht sich auf ein erhöhtes erfahrungsbezogenes Engagement.
Baseline und 12-Wochen-Punkt
Erfahrungsbezogenes Engagement (2)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
Fragebogen zur emotionalen Selbstwahrnehmung. 33 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Minimalwert 0, Maximalwert 165. Ein höherer Wert bezieht sich auf ein erhöhtes emotionales Bewusstsein.
Baseline und 12-Wochen-Punkt
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Punkt
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps. 18 Items, 7-Punkte-Likert-Skala. Minimalwert 0, Maximalwert 126. Ein höherer Wert bezieht sich auf eine höhere App-Usability-Bewertung.
Baseline und 12-Wochen-Punkt
Passive Überwachung der Einhaltung
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Wochen
Tragezeit des Fitbit-Geräts
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie White, BSc, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCM-20/21-21083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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