미숙아의 궤양성 괴사성 장염에서 소화 미생물의 특성화를 위한 미숙아 코호트 (CortECS)
2026년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
NEC(괴사성 장염)가 발생한 조산 신생아 그룹과 NEC가 없는 신생아 그룹 간에 신생아 집중 치료에 머무는 동안 박테리아 소화 미생물을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
생물학적 샘플 수집을 구성하는 조산 신생아 코호트 모니터링.
출생부터 37주의 무월경까지의 신생아 추적 관찰. 아동의 의료 서비스는 연구 참여로 인해 영향을 받지 않습니다.
- 물주머니 파열시 양수채취
- 탯줄의 클램핑 및 절단 후 탯줄에 포함된 혈액 샘플링
- 중환자실/신생아/산부인과 병동에서 생후 24시간 동안 태변 검체 채취
- 입원이 끝날 때까지 그리고 NEC가 발생할 때까지 매일 대변 샘플 수집
- NEC 에피소드 중 위 잔류물 샘플링
- 신생아의 장내 음식물 매일 검체 채취
- 치료를 위해 구멍을 뚫는 동안 매주 500µL의 추가 혈액 샘플링
- 상수의 일일 진술
미숙아와 관련된 모든 합병증의 기록(HIV, 기관지이형성, 패혈증)
- 혈액 분석: CBC, 혈소판 및 CRP(치료의 일부로 분석된 데이터). 연구를 위한 특정 분석은 트립타제, IL4 및 TLR4의 수준을 평가합니다. 샘플은 CHU Clermont Ferrand(Pr B. Evrard)의 면역학 실험실에서 보관 및 분석됩니다.
- 입원 중 및 ECUN 에피소드 동안 배출된 태변 샘플 및 각 대변 분석
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHU 산부인과 병동에서 37주 미만의 조산아 무월경
- 사회보장제도와 관련된
- 친권자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 태아 병리학
- 친권자가 후견인이거나 18세 미만인 신생아
- 친권자의 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEC
NEC를 개발하는 미숙아
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12주 동안 주간 혈액 샘플 및 일일 대변 샘플 + NEC 동안 혈액 및 대변 샘플
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활성 비교기: 건강한 통제
NEC가 없는 미숙아
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12주 동안 주간 혈액 샘플 및 일일 대변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총의 volatolomics 결과 비교
기간: 개입 직후
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16S rRNA를 암호화하는 유전자의 혼성화에 의한 포획법을 이용한 장내미생물 특성 규명
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개입 직후
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장내미생물총의 미생물학적 결과 비교
기간: 개입 직후
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16S rRNA를 암호화하는 유전자의 혼성화에 의한 포획법을 이용한 장내미생물 특성 규명
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 미생물군
기간: 개입 직후
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10명의 NECS와 10명의 건강한 아기에 대한 곰팡이 미생물의 비교
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개입 직후
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트립타아제혈증
기간: 1일차, 3일차, 개입 직후
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혈액 트립타제혈증 측정
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1일차, 3일차, 개입 직후
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환경 제노바이오틱스
기간: 1일차
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태반 및 태변 검사에서 티탄 및 규소 수치 측정
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1일차
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우유 단백질 구성
기간: 12주간 매일
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우유 단백질 정량
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12주간 매일
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우유 지질 조성
기간: 12주간 매일
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우유 지질 결정
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12주간 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 PONS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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