Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta wcześniaków do oceny mikroflory przewodu pokarmowego we wrzodziejącym martwiczym zapaleniu jelit u wcześniaków (CortECS)

7 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Porównanie bakteryjnej mikroflory przewodu pokarmowego podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków grupy wcześniaków, u których rozwinęło się NEC (martwicze zapalenie jelit) oraz grupy noworodków wolnych od NEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitoring kohorty wcześniaków z utworzeniem zbioru próbek biologicznych.

obserwacja noworodków od urodzenia do 37 tygodnia braku miesiączki. Udział w badaniach nie wpłynie na opiekę medyczną nad dziećmi.

  • Pobieranie próbek płynu owodniowego w momencie pęknięcia worka z wodą
  • Pobranie krwi zawartej w pępowinie po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny
  • Pobieranie smółki w ciągu pierwszych 24 godzin życia na oddziale intensywnej terapii/noworodka/położnictwa
  • Pobieranie dziennej próbki kału do końca hospitalizacji i wystąpienia NEC
  • Pobieranie próbek pozostałości żołądkowych podczas epizodu NEC
  • Pobieranie dziennej próbki pokarmu dojelitowego noworodka
  • Pobieranie 500 µl dodatkowej krwi co tydzień podczas nakłuć wykonywanych w celu leczenia
  • Codzienne zestawienie stałych

  • Rejestr wszystkich powikłań związanych z wcześniactwem (HIV, bronchodysplastia, posocznica)

    • Analiza krwi: morfologia, płytki krwi i CRP (dane analizowane w ramach leczenia). Specyficzne analizy do badań pozwolą ocenić: poziom tryptazy, IL4 i TLR4. Próbki będą przechowywane i analizowane w laboratorium immunologicznym CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard)
    • Analiza próbki smółki i każdego stolca wydalonego podczas hospitalizacji oraz podczas epizodu ECUN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 minuty (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzonych przedwcześnie < 37 tyg. braku miesiączki na oddziale położniczym CHU
  • związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • osoby sprawujące władzę rodzicielską są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • patologia płodu
  • noworodki, których osoby sprawujące władzę rodzicielską pozostają pod opieką lub nie ukończyły 18 lat
  • odmowa udziału przez osoby sprawujące władzę rodzicielską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEC
wcześniaki rozwijające NEC
Biologiczny: wcześniaki rozwijające NEC
cotygodniowa próbka krwi i codzienna próbka kału w ciągu 12 tygodni + próbka krwi i kału podczas NEC
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
wcześniaki bez NEC
Biologiczny: wcześniaki bez NEC
cotygodniowa próbka krwi i codzienna próbka kału przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyników wolatomiki mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Charakterystyka mikroflory jelitowej metodą wychwytu poprzez hybrydyzację genu kodującego 16S rRNA
Zaraz po interwencji
porównanie wyników mikrobiologicznych mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Charakterystyka mikroflory jelitowej metodą wychwytu poprzez hybrydyzację genu kodującego 16S rRNA
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom grzybowy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Porównanie mikroflory grzybiczej na 10 dzieciach NECS i 10 zdrowych dzieciach
Zaraz po interwencji
Tryptozemia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Bezpośrednio po interwencji
pomiar tryptazemii we krwi
Dzień 1, Dzień 3, Bezpośrednio po interwencji
ksenobiotyki środowiskowe
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar poziomu tytanu i krzemionki w testach łożyska i smółki
Dzień 1
Skład białek mleka
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tyg
oznaczanie białka mleka
codziennie przez 12 tyg
Skład lipidów mleka
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tyg
oznaczanie lipidów w mleku
codziennie przez 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

MEDIS Laboratory
QUAPA
ENTeRisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 PONS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj