Keskosten ryhmä ennenaikaisten vauvojen haavaisen nekrotisoivan enterokoliitin ruoansulatuskanavan mikrobiston karakterisoimiseksi (CortECS)
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vertaa bakteerien ruoansulatusmikrobistoa vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun aikana NEC:n (nekrotisoiva enterokoliitti) kehittävien keskosten ryhmän ja NEC:stä vapaan vastasyntyneiden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisten vastasyntyneiden kohortin seuranta biologisten näytteiden kokoelmalla.
vastasyntyneiden seuranta syntymästä 37 viikon amenorreaan asti. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta lasten sairaanhoitoon.
- Näytteenotto lapsivedestä vesipussin rikkoutuessa
- Napanuorassa olevan veren näytteenotto puristuksen jälkeen ja napanuoran leikkaus
- Näytteenotto mekoniumista ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoidossa / vastasyntyneiden / synnytysosastolla
- Päivittäisen ulostenäytteen otto sairaalahoidon loppuun asti ja kun NEC tapahtuu
- Näytteenotto mahalaukun jäämistä NEC-jakson aikana
- Päivittäisen näytteen ottaminen vastasyntyneen enteraalisesta ruoasta
- Näytteenotto 500 µl lisää verta viikoittain hoitoa varten tehtyjen pistosten aikana
- Päivittäinen vakioilmoitus
Kirjaa kaikista keskosuuteen liittyvistä komplikaatioista (HIV, bronkodysplastinen, sepsis)
- Verianalyysi: CBC, verihiutaleet ja CRP (tiedot analysoitiin osana hoitoa). Erityisissä tutkimusanalyyseissä arvioidaan: tryptaasin, IL4:n ja TLR4:n taso. Näytteet varastoidaan ja analysoidaan CHU Clermont Ferrandin (Pr B. Evrard) immunologialaboratoriossa.
- Mekoniumnäytteen ja jokaisen sairaalahoidon ja ECUN-jakson aikana erittyneen ulosteen analyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Maguelonne PONS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 minuuttia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyneet ennenaikaisesti < 37 viikkoa kuukautisia CHU:n synnytysosastolla
- sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- vanhempainvallan haltijat voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön patologia
- vastasyntyneet, joiden vanhempainvallan haltijat ovat huoltajina tai alle 18-vuotiaita
- vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEC
ennenaikaisille vastasyntyneille kehittyy NEC
|
viikoittainen Verinäyte ja päivittäinen ulostenäyte 12 viikon ajan + Veri- ja ulostenäyte NEC:n aikana
|
|
Active Comparator: Terve valvonta
ennenaikaiset vastasyntyneet ilman NEC:tä
|
viikoittainen verinäyte ja päivittäinen ulostenäyte 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan volatolomiikkatulosten vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan karakterisointi talteenottomenetelmällä hybridisoimalla 16S rRNA:ta koodaava geeni
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
suoliston mikrobiotan mikrobiologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan karakterisointi talteenottomenetelmällä hybridisoimalla 16S rRNA:ta koodaava geeni
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieni-mikrobiota
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sienimikrobiston vertailu 10 NECS:llä ja 10 terveellä vauvalla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tryptasemia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
veren tryptasemian mittaus
|
Päivä 1, päivä 3, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ympäristön ksenobiootit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
titaani- ja piidioksiditasojen mittaus istukka- ja mekoniummäärityksissä
|
Päivä 1
|
|
Maidon proteiinikoostumus
Aikaikkuna: päivittäin 12 viikon ajan
|
maitoproteiinin määritys
|
päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Maidon lipidikoostumus
Aikaikkuna: päivittäin 12 viikon ajan
|
maidon lipidien määritys
|
päivittäin 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 PONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .