Cohorte de nouveau-nés prématurés pour la caractérisation du microbiote digestif dans l'entérocolite nécrosante ulcéreuse du prématuré (CortECS)
26 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparer le microbiote digestif bactérien lors du séjour en réanimation néonatale entre un groupe de nouveau-nés prématurés développant une NEC (entérocolite nécrosante) et un groupe de nouveau-nés indemnes de NEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suivi d'une cohorte de nouveau-nés prématurés avec constitution d'une collection d'échantillons biologiques.
suivi des nouveau-nés de la naissance jusqu'à 37 semaines d'aménorrhée. La prise en charge médicale des enfants ne sera pas affectée par leur participation à la recherche.
- Prélèvement de liquide amniotique au moment de la rupture de la poche à eau
- Prélèvement du sang contenu dans le cordon ombilical après clampage et section du cordon
- Prélèvement de méconium durant les 24 premières heures de vie en réanimation / néonatal / maternité
- Prélèvement quotidien d'un échantillon de selles jusqu'à la fin de l'hospitalisation et lors de la survenue d'un NEC
- Prélèvement de résidus gastriques lors d'un épisode d'ECN
- Prélèvement quotidien d'un échantillon de nourriture entérale du nouveau-né
- Prélèvement hebdomadaire de 500 µL de sang supplémentaire lors des ponctions réalisées pour le traitement
- Relevé quotidien des constantes
Enregistrement de toutes les complications liées à la prématurité (VIH, bronchodysplasie, septicémie)
- Analyse sanguine : NFS, plaquettes et CRP (données analysées dans le cadre du traitement). Des analyses spécifiques pour la recherche évalueront : le niveau de tryptase, IL4 et TLR4. Les prélèvements seront conservés et analysés au laboratoire d'immunologie du CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard)
- Analyse de l'échantillon de méconium et de chaque selle émise pendant l'hospitalisation, et lors d'un épisode d'ECUN
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Maguelonne PONS
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nés prématurément < 37 semaines d'aménorrhée à la maternité du CHU
- affilié à un régime de sécurité sociale
- les titulaires de l'autorité parentale sont en mesure de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- pathologie fœtale
- les nouveau-nés dont les titulaires de l'autorité parentale sont sous tutelle ou âgés de moins de 18 ans
- refus de participation des titulaires de l'autorité parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NCA
nouveau-nés prématurés développant une NEC
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Prélèvement de sang hebdomadaire et prélèvement de selles quotidien pendant 12 semaines + Prélèvement de sang et de selles pendant NCA
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Comparateur actif: Contrôle sain
nouveau-nés prématurés sans NEC
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échantillon de sang hebdomadaire et échantillon de selles quotidien pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison des résultats volatolomiques du microbiote intestinal
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Caractérisation du microbiote intestinal par une méthode de capture par hybridation du gène codant pour l'ARNr 16S
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Immédiatement après l'intervention
|
|
comparaison des résultats microbiologiques du microbiote intestinal
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Caractérisation du microbiote intestinal par une méthode de capture par hybridation du gène codant pour l'ARNr 16S
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote fongique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Comparaison du microbiote fongique sur 10 NECS et 10 bébés sains
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Immédiatement après l'intervention
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Tryptasémie
Délai: Jour 1, Jour 3, Immédiatement après l'intervention
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mesure de la tryptase sanguine
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Jour 1, Jour 3, Immédiatement après l'intervention
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xénobiotiques environnementaux
Délai: Jour 1
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mesure des niveaux de titane et de silice dans les dosages placentaire et méconial
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Jour 1
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Composition des protéines du lait
Délai: tous les jours pendant 12 semaines
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détermination des protéines du lait
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tous les jours pendant 12 semaines
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Composition lipidique du lait
Délai: tous les jours pendant 12 semaines
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détermination des lipides du lait
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tous les jours pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 PONS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .