Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af præmature nyfødte til karakterisering af fordøjelsesmikrobiotaen hos ulcerøs nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn (CortECS)

7. september 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sammenlign den bakterielle fordøjelsesmikrobiota under opholdet på neonatal intensiv pleje mellem en gruppe præmature nyfødte, der udvikler en NEC (nekrotiserende enterocolitis) og en gruppe af nyfødte fri for NEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af en kohorte af præmature nyfødte med sammensætning af en samling af biologiske prøver.

opfølgning af nyfødte fra fødslen op til 37 ugers amenoré. Børns lægebehandling vil ikke blive påvirket af deres deltagelse i forskningen.

  • Prøveudtagning af fostervand på tidspunktet for sprængning af vandposen
  • Prøvetagning af blodet indeholdt i navlestrengen efter fastspænding og snit af ledningen
  • Prøvetagning af meconium i løbet af de første 24 timer af livet på intensiv / neonatal / fødeafdeling
  • Indsamling af en daglig afføringsprøve indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, og når der opstår en NEC
  • Prøvetagning af gastriske rester under en episode af NEC
  • Tager en daglig prøve af den nyfødtes enterale føde
  • Prøvetagning af 500 µL ekstra blod ugentligt under punkteringer foretaget til behandlingen
  • Daglig opgørelse af konstanter

  • Registrering af alle komplikationer relateret til præmaturitet (HIV, bronkodysplastisk, sepsis)

    • Blodanalyse: CBC, blodplader og CRP (data analyseret som en del af behandlingen). Specifikke analyser til forskning vil vurdere: niveauet af tryptase, IL4 og TLR4. Prøverne vil blive opbevaret og analyseret i immunologilaboratoriet på CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard)
    • Analyse af meconiumprøven og hver afføring udsendt under hospitalsindlæggelse og under en episode af ECUN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født for tidligt < 37 uger med amenoré på fødeafdelingen på CHU
  • tilknyttet en social sikringsordning
  • indehaverne af forældremyndigheden kan give et informeret samtykke til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • fosterets patologi
  • nyfødte, hvis indehavere af forældremyndigheden er under værgemål eller under 18 år
  • nægtelse af deltagelse fra forældremyndighedsindehavere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEC
præmature nyfødte, der udvikler en NEC
Biologisk: præmature nyfødte, der udvikler en NEC
ugentlig blodprøve og daglig afføringsprøve i 12 uger + blod- og afføringsprøve under NEC
Aktiv komparator: Sund kontrol
præmature nyfødte uden NEC
Biologisk: præmature nyfødte uden NEC
ugentlig blodprøve og daglig afføringsprøve i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af volatolomic resultater af tarmmikrobiota
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Karakterisering af tarmmikrobiotaen ved hjælp af en indfangningsmetode ved hybridisering af genet, der koder for 16S rRNA
Umiddelbart efter indgrebet
sammenligning af mikrobiologiske resultater af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Karakterisering af tarmmikrobiotaen ved hjælp af en indfangningsmetode ved hybridisering af genet, der koder for 16S rRNA
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampemikrobiota
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Sammenligning af svampemikrobiotaen på 10 NECS og 10 sunde babyer
Umiddelbart efter indgrebet
Tryptasæmi
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Umiddelbart efter interventionen
måling af tryptasæmi i blodet
Dag 1, Dag 3, Umiddelbart efter interventionen
miljøfremmede stoffer
Tidsramme: Dag 1
måling af titan- og siliciumniveauer i placenta- og meconiumassays
Dag 1
Mælkeproteinsammensætning
Tidsramme: dagligt i 12 uger
mælkeproteinbestemmelse
dagligt i 12 uger
Mælkelipidsammensætning
Tidsramme: dagligt i 12 uger
mælkelipidbestemmelse
dagligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

MEDIS Laboratory
QUAPA
ENTeRisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 PONS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner