早产儿队列，用于表征早产儿溃疡性坏死性小肠结肠炎的消化微生物群 (CortECS)
2024年1月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
比较一组发生 NEC（坏死性小肠结肠炎）的早产儿和一组未患 NEC 的新生儿在新生儿重症监护期间的细菌消化微生物群。
研究概览
详细说明
通过收集生物样本监测一组早产儿。
新生儿从出生到闭经 37 周的随访。 儿童的医疗不会因他们参与研究而受到影响。
- 水袋破裂时的羊水取样
- 在夹紧和切断脐带后取样脐带中的血液
- 在重症监护病房/新生儿/产科病房出生后的头 24 小时内采集胎粪样本
- 每天收集粪便样本直至住院结束和发生 NEC 时
- NEC 发作期间的胃残留物取样
- 每天采集新生儿肠内食物样本
- 在为治疗进行的穿刺期间，每周抽取 500 µL 的额外血液样本
- 日常常量说明
记录与早产相关的所有并发症（HIV、支气管增生异常、败血症）
- 血液分析：CBC、血小板和 CRP（数据分析作为治疗的一部分）。 研究的具体分析将评估：类胰蛋白酶、IL4 和 TLR4 的水平。 样品将在 CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard) 的免疫学实验室储存和分析
- 分析住院期间和 ECUN 发作期间排出的胎粪样本和每次粪便
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Maguelonne PONS
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CHU产科病房早产<37周闭经
- 隶属于社会保障制度
- 亲权持有人能够知情同意参与研究
排除标准：
- 胎儿病理
- 亲权持有人受监护或未满 18 岁的新生儿
- 亲权持有人拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本电气公司
发展为 NEC 的早产儿
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12 周内的每周血液样本和每日粪便样本 + NEC 期间的血液和粪便样本
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有源比较器：健康控制
没有 NEC 的早产儿
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在 12 周内每周一次的血液样本和每日一次的粪便样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群挥发组学结果的比较
大体时间：干预后立即
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通过编码 16S rRNA 的基因杂交使用捕获方法表征肠道微生物群
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干预后立即
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肠道微生物群的微生物学结果比较
大体时间：干预后立即
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通过编码 16S rRNA 的基因杂交使用捕获方法表征肠道微生物群
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌微生物群
大体时间：干预后立即
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10 名 NECS 和 10 名健康婴儿的真菌菌群比较
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干预后立即
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类胰蛋白酶血症
大体时间：第 1 天，第 3 天，干预后立即
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血类胰酶血症的测量
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第 1 天，第 3 天，干预后立即
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环境异生素
大体时间：第一天
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胎盘和胎粪测定中钛和二氧化硅水平的测量
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第一天
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牛奶蛋白质成分
大体时间：每天 12 周
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乳蛋白测定
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每天 12 周
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乳脂成分
大体时间：每天 12 周
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乳脂测定
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每天 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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