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Kohorte von Frühgeborenen zur Charakterisierung der Verdauungsmikrobiota bei ulzerativer nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen (CortECS)

7. September 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vergleichen Sie die bakterielle Verdauungsmikrobiota während des Aufenthaltes auf der Neugeborenen-Intensivstation zwischen einer Gruppe von Frühgeborenen, die eine NEC (nekrotisierende Enterokolitis) entwickeln, und einer Gruppe von Neugeborenen, die frei von NEC sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwachung einer Kohorte von Frühgeborenen mit Erstellung einer Sammlung biologischer Proben.

Nachsorge von Neugeborenen von der Geburt bis zur 37. Woche der Amenorrhoe. Die medizinische Versorgung von Kindern wird durch ihre Teilnahme an der Forschung nicht beeinträchtigt.

  • Probenahme von Fruchtwasser zum Zeitpunkt des Platzens des Wasserbeutels
  • Entnahme des in der Nabelschnur enthaltenen Blutes nach Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur
  • Probenahme von Mekonium während der ersten 24 Lebensstunden auf der Intensiv-/Neugeborenen-/Entbindungsstation
  • Entnahme einer täglichen Stuhlprobe bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes und bei Auftreten einer NEC
  • Probenahme von Magenrückständen während einer NEC-Episode
  • Entnahme einer täglichen Probe der enteralen Nahrung des Neugeborenen
  • Wöchentliche Entnahme von 500 µl zusätzlichem Blut während der für die Behandlung vorgenommenen Punktionen
  • Tägliche Angabe der Konstanten

  • Erfassung aller Frühgeburtenkomplikationen (HIV, Bronchodysplastik, Sepsis)

    • Blutanalyse: Blutbild, Blutplättchen und CRP (Datenanalyse im Rahmen der Behandlung). Spezifische Analysen für die Forschung werden Folgendes bewerten: das Niveau von Tryptase, IL4 und TLR4. Die Proben werden im Immunologielabor der CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard) gelagert und analysiert.
    • Analyse der Mekoniumprobe und jedes während des Krankenhausaufenthalts und während einer ECUN-Episode abgegebenen Stuhls

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 37 Wochen Amenorrhoe auf der Entbindungsstation des CHU
  • einem Sozialversicherungssystem angehört
  • die Inhaber der elterlichen Gewalt können eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung geben

Ausschlusskriterien:

  • fötale Pathologie
  • Neugeborene, deren Erziehungsberechtigte unter Vormundschaft stehen oder die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
  • Verweigerung der Teilnahme durch Inhaber der elterlichen Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEC
Frühgeborene, die eine NEC entwickeln
Biologisch: Frühgeborene, die eine NEC entwickeln
wöchentlich Blutprobe und tägliche Stuhlprobe während 12 Wochen + Blut- und Stuhlprobe während NEC
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Frühgeborene ohne NEC
Biologisch: Frühgeborene ohne NEC
wöchentliche Blutprobe und tägliche Stuhlprobe während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Volatolomics-Ergebnissen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Charakterisierung der Darmmikrobiota unter Verwendung einer Einfangmethode durch Hybridisierung des Gens, das für 16S-rRNA kodiert
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich mikrobiologischer Ergebnisse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Charakterisierung der Darmmikrobiota unter Verwendung einer Einfangmethode durch Hybridisierung des Gens, das für 16S-rRNA kodiert
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzmikrobiota
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Pilzmikrobiota bei 10 NECS und 10 gesunden Babys
Unmittelbar nach dem Eingriff
Tryptasämie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der Bluttryptasämie
Tag 1, Tag 3, Unmittelbar nach dem Eingriff
Xenobiotika aus der Umwelt
Zeitfenster: Tag 1
Messung von Titan- und Siliziumkonzentrationen in Plazenta- und Mekonium-Assays
Tag 1
Milchproteinzusammensetzung
Zeitfenster: täglich für 12 wochend
Milcheiweißbestimmung
täglich für 12 wochend
Milchlipidzusammensetzung
Zeitfenster: täglich für 12 wochend
Milchlipidbestimmung
täglich für 12 wochend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

MEDIS Laboratory
QUAPA
ENTeRisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 PONS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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