Kohorta předčasně narozených dětí pro charakterizaci trávicí mikroflóry u ulcerózní nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců (CortECS)
7. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Porovnejte bakteriální trávicí mikrobiotu během pobytu na neonatologické intenzivní péči mezi skupinou nedonošených novorozenců s NEC (nekrotizující enterokolitida) a skupinou novorozenců bez NEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sledování kohorty nedonošených novorozenců s konstitucí kolekce biologických vzorků.
sledování novorozenců od narození do 37 týdnů amenorey. Lékařská péče o děti nebude jejich účastí ve výzkumu ovlivněna.
- Odběr plodové vody v době prasknutí vodního vaku
- Odběr krve obsažené v pupečníku po sevření a úseku pupečníku
- Odběr mekonia během prvních 24 hodin života na oddělení intenzivní péče / novorozenecké / porodnice
- Odběr denního vzorku stolice do konce hospitalizace a při výskytu NEC
- Odběr vzorků žaludečních zbytků během epizody NEC
- Odebírání denního vzorku enterální potravy novorozence
- Odběr 500 µl další krve týdně během punkcí provedených pro léčbu
- Denní výpis konstant
Záznam všech komplikací souvisejících s nedonošením (HIV, bronchodysplastika, sepse)
- Analýza krve: CBC, krevní destičky a CRP (data analyzována jako součást léčby). Specifické analýzy pro výzkum posoudí: hladinu tryptázy, IL4 a TLR4. Vzorky budou skladovány a analyzovány v imunologické laboratoři CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard)
- Analýza vzorku mekonia a každé stolice emitované během hospitalizace a během epizody ECUN
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 minuty (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené < 37 týdnů amenorey na porodním oddělení CHU
- napojený na režim sociálního zabezpečení
- držitelé rodičovské autority mohou dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- patologie plodu
- novorozenci, jejichž nositelé rodičovské pravomoci jsou v opatrovnictví nebo mladší 18 let
- odmítnutí účasti držiteli rodičovské autority
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEC
předčasně narozených novorozenců s vývojem NEC
|
týdně Odběr krve a denně Vzorek stolice během 12 týdnů + Vzorek krve a stolice během NEC
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
nedonošených novorozenců bez NEC
|
týdenní odběr krve a denní odběr stolice po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání výsledků volatolomiky střevní mikroflóry
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Charakterizace střevní mikroflóry pomocí záchytné metody hybridizací genu kódujícího 16S rRNA
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
srovnání mikrobiologických výsledků střevní mikroflóry
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Charakterizace střevní mikroflóry pomocí záchytné metody hybridizací genu kódujícího 16S rRNA
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plísňová mikroflóra
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Srovnání houbové mikroflóry na 10 NECS a 10 zdravých dětech
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Tryptasemie
Časové okno: Den 1, Den 3, Bezprostředně po zásahu
|
měření krevní tryptasemie
|
Den 1, Den 3, Bezprostředně po zásahu
|
|
environmentální xenobiotika
Časové okno: Den 1
|
měření hladin titanu a oxidu křemičitého v testech placenty a mekonia
|
Den 1
|
|
Složení mléčné bílkoviny
Časové okno: denně po dobu 12 týdnů
|
stanovení mléčné bílkoviny
|
denně po dobu 12 týdnů
|
|
Složení mléčného lipidu
Časové okno: denně po dobu 12 týdnů
|
stanovení lipidů v mléce
|
denně po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Enterokolitida
- Předčasný porod
- Enterokolitida, nekrotizující
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 PONS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .