Coorte di neonati prematuri per la caratterizzazione del microbiota digestivo nell'enterocolite necrotizzante ulcerosa nei neonati prematuri (CortECS)
7 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Confrontare il microbiota digestivo batterico durante la permanenza in terapia intensiva neonatale tra un gruppo di neonati prematuri che sviluppano una NEC (enterocolite necrotizzante) e un gruppo di neonati liberi da NEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Monitoraggio di una coorte di neonati prematuri con costituzione di una raccolta di campioni biologici.
follow-up dei neonati dalla nascita fino a 37 settimane di amenorrea. Le cure mediche dei bambini non saranno influenzate dalla loro partecipazione alla ricerca.
- Prelievo di liquido amniotico al momento della rottura della sacca idrica
- Prelievo del sangue contenuto nel cordone ombelicale dopo il clampaggio e la sezione del cordone
- Prelievo di meconio nelle prime 24 ore di vita in terapia intensiva/neonatale/maternità
- Raccolta di un campione di feci giornaliero fino alla fine del ricovero e quando si verifica un NEC
- Campionamento di residui gastrici durante un episodio di NEC
- Prelievo di un campione giornaliero di cibo enterale del neonato
- Prelievo settimanale di 500 µL di sangue aggiuntivo durante le punture effettuate per il trattamento
- Dichiarazione giornaliera delle costanti
Registrazione di tutte le complicanze legate alla prematurità (HIV, broncodisplastiche, sepsi)
- Analisi del sangue: CBC, piastrine e CRP (dati analizzati come parte del trattamento). Analisi specifiche per la ricerca valuteranno: il livello di triptasi, IL4 e TLR4. I campioni saranno conservati e analizzati nel laboratorio di immunologia del CHU Clermont Ferrand (Pr B. Evrard)
- Analisi del campione di meconio e di ogni feci emessa durante il ricovero e durante un episodio di ECUN
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 minuti (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato prematuro < 37 settimane di amenorrea presso il reparto maternità del CHU
- affiliato ad un regime previdenziale
- i titolari della patria potestà sono in grado di prestare un consenso informato a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- patologia fetale
- i neonati i cui titolari della potestà genitoriale sono sotto tutela o di età inferiore ai 18 anni
- rifiuto di partecipazione da parte dei titolari della patria potestà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEC
neonati prematuri che sviluppano un NEC
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Campione di sangue settimanale e campione di feci giornaliero durante 12 settimane + Campione di sangue e feci durante il NEC
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Comparatore attivo: Controllo sano
neonati prematuri senza NEC
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Campione di sangue settimanale e campione di feci giornaliero per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto dei risultati della volatolomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Caratterizzazione del microbiota intestinale utilizzando un metodo di cattura mediante ibridazione del gene che codifica per 16S rRNA
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Subito dopo l'intervento
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confronto dei risultati microbiologici del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Caratterizzazione del microbiota intestinale utilizzando un metodo di cattura mediante ibridazione del gene che codifica per 16S rRNA
|
Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota fungino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Confronto del microbiota fungino su 10 NECS e 10 bambini sani
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Subito dopo l'intervento
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Triptasemia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Immediatamente dopo l'intervento
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misurazione della triptasemia ematica
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Giorno 1, Giorno 3, Immediatamente dopo l'intervento
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xenobiotici ambientali
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurazione dei livelli di titano e silicio nei saggi placentari e di meconio
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Giorno 1
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Composizione delle proteine del latte
Lasso di tempo: tutti i giorni per 12 settimane
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determinazione delle proteine del latte
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tutti i giorni per 12 settimane
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Composizione lipidica del latte
Lasso di tempo: tutti i giorni per 12 settimane
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determinazione dei lipidi del latte
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tutti i giorni per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Enterocolite
- Nascita prematura
- Enterocolite, Necrotizzante
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 PONS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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