이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 T 세포 ALL 및 림프종을 가진 CAYA에서 골수 파괴 TBI 기반 컨디셔닝 및 AlloHCT 후 표적 면역 요법 (ALLO-T-DART)

2026년 9월 8일 업데이트: New York Medical College

고위험 T 세포 급성 림프구성 백혈병 및 림프종(ALLO-T-DART)을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년에서 골수 파괴 TBI 기반 컨디셔닝 및 AlloHCT 후 Daratumumab을 사용한 표적 면역 요법의 2상 시험

위험이 높은 어린이, 청소년 및 청년 성인(CAYA)을 대상으로 전신 방사선 조사(TBI) 기반 골수 파괴 조절 및 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 daratumumab(DARA) IV를 사용한 표적 면역 요법의 안전성을 결정하기 위한 2상 시험 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T 세포 림프구성 림프종(T-LLy).

HCT 전 및 후 NGS-MRD 연구는 동종 HCT 및 HCT 후 DARA 치료를 받는 T-ALL이 있는 아동, 청소년 및 청년 성인의 결과와 상관관계가 있을 것입니다. 이 연구는 또한 HCT 후 DARA 치료 전후에 T 세포 레퍼토리와 면역 재구성을 평가하고 환자 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBI(Total Body irradiation) 기반 골수파괴 동종 조혈모세포이식(HCT).

다라투무맙(DARA) HCT 후 치료:

1상: 안전성을 결정하기 위한 3가지 용량 수준(15명의 환자)

용량 확장 코호트(DEC): RP2D(15명의 환자)의 향후 선택을 안내하기 위한 PK 및 PD(상관 연구/탐색적 종점)의 추가 평가

치료 일정:

  1. 유도: DARA IV 매주 x 8회 용량(1-8주차)
  2. 강화: 2주마다 DARA IV x 8회 투여(9-24주차)
  3. 유지 관리: DARA IV 매 4주(+270일에 중단)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, 미국, 85016
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Colordao
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32608
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 아직 모집하지 않음
        • John Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • New York
      • Vallhala, New York, 미국, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Alix Seif, MD
          • 전화번호: (215) 590-9996
          • 이메일: seifa@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

39년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-39세
  • 2차 또는 후속 관해(≤ 5% 모세포)의 T-세포 ALL 또는 재유도 요법 후 완전한 반응을 보이는 재발된 T-세포 LLy
  • 기증자가 확인된 계획된 동종 줄기 세포 이식
  • 성과 상태 ≥ 60%
  • 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되었습니다.
  • 장기 기능 요구 사항 충족
  • 서명된 IRB 승인 동의서

제외 기준:

  • 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 등록 시 통제되지 않는 전신 감염이 없을 수 있습니다.
  • 만니톨, 소르비톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성
  • COPD
  • 천식
  • 임상적으로 중요한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재적

1상: 안전성을 결정하기 위한 3가지 용량 수준(15명의 환자)

용량 확장:

다라투무맙(DARA) HCT 후 치료

  1. 유도: DARA IV 매주 x 8회 용량(1-8주차)
  2. 강화: 2주마다 DARA IV x 8회 투여(9-24주차)
  3. 유지 관리: DARA IV 매 4주(+270일에 중단)
의약품: 다라투무맙

TBI(Total Body irradiation) 기반 골수파괴 동종 조혈모세포이식(HCT).

Daratumumab(DARA) HCT 후 치료 1상: 안전성을 결정하기 위한 3가지 용량 수준(15명의 환자)

용량 확장:

  1. 유도: DARA IV 매주 x 8회 용량(1-8주차)
  2. 강화: 2주마다 DARA x 8회 투여(9-24주차)
  3. 유지 보수: DARA 매 4주(+270일에 중지)
다른 이름들:
  • 다잘렉스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자(CTCAE v.5에 따름)
기간: 60일
다라투무맙과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성(CTCAE v.5에 따름)의 발생
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 일년
HCT 및 다라투무맙 후 환자의 무재발 생존율을 측정하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

수사관

  • 연구 의자: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • 연구 의자: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • 연구 의자: Allyson Flower, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC-598

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다