Cílená imunoterapie po myeloablativní kondici na bázi TBI a AlloHCT v CAYA s vysoce rizikovými T-buňkami ALL a lymfomem (ALLO-T-DART)
8. září 2026 aktualizováno: New York Medical College
Fáze II studie cílené imunoterapie s daratumumabem po myeloablativní kondici na bázi TBI a AlloHCT u dětí, dospívajících a mladých dospělých s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií a lymfomem T-buněk (ALLO-T-DART)
Studie fáze II ke stanovení bezpečnosti cílené imunoterapie daratumumabem (DARA) IV po myeloablativním kondicionování založeném na celkovém ozáření těla (TBI) a alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) pro děti, dospívající a mladé dospělé (CAYA) s vysokým rizikem T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (T-ALL) nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LLy).
Studie NGS-MRD před a po HCT budou korelovány s výsledky u dětí, dospívajících a mladých dospělých s T-ALL podstupujících alogenní HCT a post-HCT DARA léčbu. Studie také vyhodnotí repertoár T-buněk a imunitní rekonstituci před a po léčbě DARA po HCT a bude korelovat s výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) založená na celkovém ozáření těla (TBI) za použití nejlepšího dostupného dárce.
Léčba daratumumabem (DARA) po HCT:
Fáze 1: 3 úrovně dávek ke stanovení bezpečnosti (15 pacientů)
Kohorta s expanzí dávky (DEC): Další hodnocení PK a PD (korelativní studie/průzkumné koncové body) jako vodítko pro budoucí výběr RP2D (15 pacientů)
Harmonogram léčby:
- Indukce: DARA IV týdně x 8 dávek (1.–8. týden)
- Konsolidace: DARA IV každé 2 týdny x 8 dávek (9.–24. týden)
- Údržba: DARA IV každé 4 týdny (zastavení v den +270)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Harrison, RN, MSN
- Telefonní číslo: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Morris, RN
- Telefonní číslo: 7149645359
- E-mail: erin_morris@nymc.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoeniz, Arizona, Spojené státy, 85016
- Zatím nenabíráme
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hisham Abdel-Azim, MD
- Telefonní číslo: (909) 558-4076
- E-mail: habdelazim@llu.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- University of California
-
Kontakt:
- Ted Moore, MD
- Telefonní číslo: (310) 825-6708
- E-mail: TBMoore@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California
-
Kontakt:
- Rohini Jain, MD
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Colordao
-
Kontakt:
- Taymour Hammoudi, MD
- Telefonní číslo: (720) 777-8563
- E-mail: taymour.hammoudi@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Zatím nenabíráme
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Anant Vatsayan, MBBS
- Telefonní číslo: (202) 476-4840
- E-mail: avatsayan@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jordan Milner, MD
- Telefonní číslo: (352) 273-9120
- E-mail: jordan.milner@peds.ufl.edu
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Zatím nenabíráme
- John Hopkins All Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Children's Hospital
-
Kontakt:
- April Rahrig, MD
- Telefonní číslo: (260) 227-0353
- E-mail: alrahrig@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Keating, MD
- Telefonní číslo: (857) 215-2881
- E-mail: amy_keating@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Troy Quigg, DO
- Telefonní číslo: (616) 391-3962
- E-mail: troy.quigg@corewellhealth.org
-
-
New York
-
Vallhala, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell Cairo, MD
- Telefonní číslo: 914-594-3650
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Kontakt:
- Lauren Harrison, MSN
- Telefonní číslo: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Zatím nenabíráme
- Nationwide Children's Hosptial
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Alix Seif, MD
- Telefonní číslo: (215) 590-9996
- E-mail: seifa@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-39 let
- ALL T-buněk ve druhé nebo následné remisi (≤ 5 % blastů) nebo relabující LLy T-buněk s kompletní odpovědí po reindukční terapii
- Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk s identifikovaným dárcem
- Stav výkonu ≥ 60 %
- Před vstupem do této studie se plně zotavil z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
- Splňujte požadavky na funkci orgánů
- Podepsaný IRB schválil informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemusí mít předchozí autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
- V době zápisu nemusí mít nekontrolovanou systémovou infekci
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na mannitol, sorbitol, kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky
- Nesmí být těhotná nebo aktivně kojit
- Séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- COPD
- Astma
- Klinicky významné onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční
Fáze 1: 3 úrovně dávek ke stanovení bezpečnosti (15 pacientů) Rozšíření dávky: Léčba daratumumabem (DARA) po HCT
|
Myeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) založená na celkovém ozáření těla (TBI) za použití nejlepšího dostupného dárce. Léčba daratumumabem (DARA) po HCT Fáze 1: 3 úrovně dávek ke stanovení bezpečnosti (15 pacientů) Rozšíření dávky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s toxicitou omezující dávku (podle CTCAE v.5)
Časové okno: 60 dní
|
výskyt jakékoli nehematologické toxicity stupně ≥ 3 (na CTCAE v.5), která pravděpodobně nebo určitě souvisí s daratumumabem
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Měřit přežití bez relapsu u pacientů po HCT a daratumumab
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
- Studijní židle: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
- Studijní židle: Allyson Flower, MD, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Antineoplastická činidla
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- NYMC-598
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .