Inmunoterapia dirigida después de acondicionamiento mieloablativo basado en TBI y aloHCT en CAYA con LLA de células T de alto riesgo y linfoma (ALLO-T-DART)
Ensayo de fase II de inmunoterapia dirigida con daratumumab después de acondicionamiento basado en TBI mieloablativo y AlloHCT en niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma de alto riesgo (ALLO-T-DART)
Un ensayo de fase II para determinar la seguridad de la inmunoterapia dirigida con daratumumab (DARA) IV después del acondicionamiento mieloablativo basado en la irradiación corporal total (TBI) y el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) para niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) con alto riesgo Leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico de células T (T-LLy).
Los estudios NGS-MRD anteriores y posteriores al TCH se correlacionarán con los resultados en niños, adolescentes y adultos jóvenes con LLA-T que se someten a un TCH alogénico y al tratamiento DARA posterior al TCH. El estudio también evaluará el repertorio de células T y la reconstitución inmunitaria antes y después del tratamiento posterior al TCH con DARA y se correlacionará con los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) alogénico mieloablativo basado en irradiación corporal total (TBI) usando el mejor donante disponible.
Tratamiento con daratumumab (DARA) después del TCH:
Fase 1: 3 niveles de dosis para determinar la seguridad (15 pacientes)
Cohorte de expansión de dosis (DEC): Evaluación adicional de PK y PD (estudios correlativos/puntos finales exploratorios) para guiar la selección futura de RP2D (15 pacientes)
Programa de tratamiento:
- Inducción: DARA IV semanal x 8 dosis (Semanas 1-8)
- Consolidación: DARA IV cada 2 semanas x 8 dosis (Semanas 9-24)
- Mantenimiento: DARA IV cada 4 semanas (Parada en el Día +270)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Harrison, RN, MSN
- Número de teléfono: 6172857844
- Correo electrónico: lauren_harrison@nymc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Morris, RN
- Número de teléfono: 7149645359
- Correo electrónico: erin_morris@nymc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College
-
Contacto:
- Mitchell Cairo, MD
- Número de teléfono: 914-594-3650
- Correo electrónico: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Contacto:
- Lauren Harrison, MSN
- Número de teléfono: 617-285-7844
- Correo electrónico: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-39 años
- LLA de células T en segunda remisión o remisión subsiguiente (≤ 5 % de blastos) o LLy de células T en recaída con respuesta completa después de la terapia de reinducción
- Trasplante alogénico planificado de células madre con donante identificado
- Estado funcional ≥ 60 %
- Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio
- Cumplir con los requisitos de función de los órganos.
- Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
Criterio de exclusión:
- Es posible que no haya tenido un trasplante de células madre autólogo o alogénico previo
- No puede tener una infección sistémica no controlada en el momento de la inscripción.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al manitol, sorbitol, corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes
- No debe estar embarazada o amamantando activamente
- Seropositivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- EPOC
- Asma
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervencionista
Fase 1: 3 niveles de dosis para determinar la seguridad (15 pacientes) Expansión de dosis: Tratamiento con daratumumab (DARA) posterior al TCH
|
Trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) alogénico mieloablativo basado en irradiación corporal total (TBI) usando el mejor donante disponible. Tratamiento con daratumumab (DARA) posterior al TCH Fase 1: 3 niveles de dosis para determinar la seguridad (15 pacientes) Expansión de dosis:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con toxicidad limitante de dosis (según CTCAE v.5)
Periodo de tiempo: 60 días
|
aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado ≥ 3 (según CTCAE v.5) que probablemente o definitivamente esté relacionada con daratumumab
|
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir la supervivencia libre de recaídas en pacientes post TCH y daratumumab
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
- Silla de estudio: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
- Silla de estudio: Allyson Flower, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- NYMC-598
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Daratumumab
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