Imunoterapia direcionada após condicionamento baseado em TBI mieloablativo e AlloHCT em CAYA com LLA de células T de alto risco e linfoma (ALLO-T-DART)
Ensaio de Fase II de Imunoterapia Direcionada com Daratumumabe Após Condicionamento Mieloablativo Baseado em TBI e AloHCT em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens com Leucemia Linfoblástica Aguda e Linfoma de Células T de Alto Risco (ALLO-T-DART)
Um estudo de Fase II para determinar a segurança da imunoterapia direcionada com daratumumabe (DARA) IV após condicionamento mieloablativo baseado em irradiação total do corpo (TBI) e transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) para crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) com alto risco Leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LLy).
Os estudos NGS-MRD pré e pós-HCT serão correlacionados com os resultados em crianças, adolescentes e adultos jovens com T-ALL submetidos a tratamento alogênico HCT e pós-HCT DARA. O estudo também avaliará o repertório de células T e a reconstituição imunológica antes e após o tratamento DARA pós-HCT e correlacionará com os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCC) alogênico mieloablativo baseado em irradiação corporal total (TCI) usando o melhor doador disponível.
Daratumumabe (DARA) tratamento pós-HCT:
Fase 1: 3 níveis de dose para determinar a segurança (15 pacientes)
Coorte de expansão de dose (DEC): avaliação adicional de PK e PD (estudos correlativos/endpoints exploratórios) para orientar a seleção futura de RP2D (15 pacientes)
Esquema de tratamento:
- Indução: DARA IV semanal x 8 doses (semanas 1-8)
- Consolidação: DARA IV a cada 2 semanas x 8 doses (semanas 9-24)
- Manutenção: DARA IV a cada 4 semanas (parar no dia +270)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Harrison, RN, MSN
- Número de telefone: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin Morris, RN
- Número de telefone: 7149645359
- E-mail: erin_morris@nymc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College
-
Contato:
- Mitchell Cairo, MD
- Número de telefone: 914-594-3650
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Contato:
- Lauren Harrison, MSN
- Número de telefone: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 0-39 anos
- LLA de células T em segunda remissão ou subseqüente (≤ 5% de blastos) ou LLy de células T recidivante com resposta completa após terapia de reindução
- Transplante alogênico planejado de células-tronco com doador identificado
- Status de desempenho ≥ 60%
- Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos de toda a quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes de entrar neste estudo
- Atender aos requisitos de função do órgão
- Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
Critério de exclusão:
- Pode não ter tido um transplante de células-tronco autólogo ou alogênico anterior
- Pode não ter infecção sistêmica descontrolada no momento da inscrição
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao manitol, sorbitol, corticosteróides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou seus excipientes
- Não deve estar grávida ou amamentando ativamente
- Soropositivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- DPOC
- Asma
- Doença cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervencional
Fase 1: 3 níveis de dose para determinar a segurança (15 pacientes) Expansão da dose: Daratumumabe (DARA) tratamento pós-HCT
|
Transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCC) alogênico mieloablativo baseado em irradiação corporal total (TCI) usando o melhor doador disponível. Tratamento com Daratumumabe (DARA) pós-HCT Fase 1: 3 níveis de dose para determinar a segurança (15 pacientes) Expansão da dose:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com toxicidade limitante de dose (por CTCAE v.5)
Prazo: 60 dias
|
ocorrência de qualquer toxicidade não hematológica de Grau ≥ 3 (por CTCAE v.5) que esteja provavelmente ou definitivamente relacionada ao daratumumabe
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 1 ano
|
Para medir a sobrevida livre de recaída em pacientes após TCH e daratumumabe
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
- Cadeira de estudo: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Allyson Flower, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- NYMC-598
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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