Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott immunterápia mieloablatív TBI-alapú kondicionálás és AlloHCT után CAYA-ban magas kockázatú T-sejtes ALL és limfóma esetén (ALLO-T-DART)

2023. június 29. frissítette: New York Medical College

A daratumumabbal végzett célzott immunterápia II. fázisú vizsgálata myeloablatív TBI-alapú kondicionálást és AlloHCT-t követően magas kockázatú T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában és limfómában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (ALLO-T-DART)

Fázisú vizsgálat a daratumumab (DARA) IV célzott immunterápia biztonságosságának meghatározására a teljes test besugárzáson (TBI) alapuló mieloablatív kondicionálás és allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után magas kockázatú gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (CAYA) számára T-sejtes akut limfoblaszt leukémia (T-ALL) vagy T-sejtes limfoblasztos limfóma (T-LLy).

A HCT előtti és utáni NGS-MRD vizsgálatok összefüggenek a T-ALL-ben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek eredményeivel, akik allogén HCT és HCT utáni DARA kezelésen esnek át. A tanulmány értékelni fogja a T-sejt-repertoárt és az immunrendszer helyreállítását is a DARA utáni HCT-kezelés előtt és után, és összefüggést mutat a betegek kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teljes test besugárzáson (TBI) alapuló myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) a legjobb elérhető donor segítségével.

Daratumumab (DARA) kezelés HCT után:

1. fázis: 3 dózisszint a biztonság meghatározásához (15 beteg)

Dózis-kiterjesztési kohorsz (DEC): A PK és PD (korrelatív vizsgálatok/feltáró végpontok) további értékelése az RP2D jövőbeli kiválasztásának iránymutatása érdekében (15 beteg)

Kezelési ütemterv:

  1. Indukció: DARA IV hetente x 8 adag (1-8. hét)
  2. Konszolidáció: DARA IV 2 hetente x 8 adag (9-24. hét)
  3. Karbantartás: DARA IV 4 hetente (megállás a +270. napon)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 39 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-39 év
  • T-sejt ALL második vagy azt követő remisszióban (≤ 5% blasztok) vagy relapszusos T-sejtes LLy teljes válaszreakcióval az újraindukciós terápia után
  • Tervezett allogén őssejt-transzplantáció a donor azonosításával
  • Teljesítmény állapota ≥ 60%
  • Teljesen felépült az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba lépett volna
  • Megfelel a szervfunkciós követelményeknek
  • Aláírt IRB jóváhagyott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy nem volt korábban autológ vagy allogén őssejt-transzplantációja
  • Nem lehet ellenőrizetlen, szisztémás fertőzés a beiratkozáskor
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia mannittal, szorbittal, kortikoszteroidokkal, monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, illetve ezek segédanyagaival szemben
  • Nem lehet terhes vagy aktívan szoptat
  • Szeropozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetén
  • COPD
  • Asztma
  • Klinikailag jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó

1. fázis: 3 dózisszint a biztonság meghatározásához (15 beteg)

Dózisbővítés:

Daratumumab (DARA) kezelés HCT után

  1. Indukció: DARA IV hetente x 8 adag (1-8. hét)
  2. Konszolidáció: DARA IV 2 hetente x 8 adag (9-24. hét)
  3. Karbantartás: DARA IV 4 hetente (megállás a +270. napon)
Drog: Daratumumab

Teljes test besugárzáson (TBI) alapuló myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) a legjobb elérhető donor segítségével.

Daratumumab (DARA) kezelés HCT 1. fázis után: 3 dózisszint a biztonság meghatározásához (15 beteg)

Dózisbővítés:

  1. Indukció: DARA IV hetente x 8 adag (1-8. hét)
  2. Konszolidáció: DARA 2 hetente x 8 adag (9-24. hét)
  3. Karbantartás: DARA 4 hetente (megállás a +270. napon)
Más nevek:
  • Darzalex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású betegek (CTCAE v.5 szerint)
Időkeret: 60 nap
bármely ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás előfordulása (CTCAE v.5 szerint), amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a daratumumabbal
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
A relapszusmentes túlélés mérése HCT és daratumumab után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • Tanulmányi szék: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Allyson Flower, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC-598

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel