Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana immunoterapia po mieloablacyjnym kondycjonowaniu opartym na TBI i AlloHCT w CAYA z ALL i chłoniakiem T-komórkowym wysokiego ryzyka (ALLO-T-DART)

8 września 2026 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie fazy II ukierunkowanej immunoterapii daratumumabem po mieloablacyjnym kondycjonowaniu opartym na TBI i alloHCT u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem T-komórkowym wysokiego ryzyka (ALLO-T-DART)

Badanie II fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa ukierunkowanej immunoterapii daratumumabem (DARA) IV po napromieniowaniu całego ciała (TBI) na bazie kondycjonowania mieloablacyjnego i allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) z grupy wysokiego ryzyka ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL) lub chłoniak limfoblastyczny z komórek T (T-LLy).

Badania NGS-MRD przed i po HCT będą skorelowane z wynikami u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z T-ALL poddawanych leczeniu allogenicznemu HCT i DARA po HCT. W badaniu zostanie również oceniony repertuar limfocytów T i rekonstytucja immunologiczna przed i po leczeniu DARA po HCT oraz korelacja z wynikami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieloablacyjne allogeniczne hematopoetyczne przeszczepienie komórek macierzystych (HCT) oparte na napromieniowaniu całego ciała (TBI) przy użyciu najlepszego dostępnego dawcy.

Leczenie daratumumabem (DARA) po HCT:

Faza 1: 3 poziomy dawek w celu określenia bezpieczeństwa (15 pacjentów)

Kohorta z rozszerzeniem dawki (DEC): Dalsza ocena PK i PD (badania korelacyjne/eksploracyjne punkty końcowe) w celu ukierunkowania przyszłego wyboru RP2D (15 pacjentów)

Harmonogram leczenia:

  1. Indukcja: DARA IV co tydzień x 8 dawek (tygodnie 1-8)
  2. Konsolidacja: DARA IV co 2 tygodnie x 8 dawek (tygodnie 9-24)
  3. Konserwacja: DARA IV co 4 tygodnie (przerwa w dniu +270)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • New York
      • Vallhala, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0-39 lat
  • ALL z komórek T w drugiej lub kolejnej remisji (≤ 5% blastów) lub nawrót LLy z komórek T z całkowitą odpowiedzią po terapii reindukcyjnej
  • Planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych ze zidentyfikowanym dawcą
  • Stan sprawności ≥ 60%
  • W pełni wyleczony z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed przystąpieniem do tego badania
  • Spełnij wymagania dotyczące funkcji narządów
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Być może nie miał wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Nie może mieć niekontrolowanej, ogólnoustrojowej infekcji w momencie rejestracji
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na mannitol, sorbitol, kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze
  • Nie może być w ciąży ani aktywnie karmić piersią
  • Seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • POChP
  • Astma
  • Klinicznie istotna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencyjne

Faza 1: 3 poziomy dawek w celu określenia bezpieczeństwa (15 pacjentów)

Rozszerzenie dawki:

Leczenie daratumumabem (DARA) po HCT

  1. Indukcja: DARA IV co tydzień x 8 dawek (tygodnie 1-8)
  2. Konsolidacja: DARA IV co 2 tygodnie x 8 dawek (tygodnie 9-24)
  3. Konserwacja: DARA IV co 4 tygodnie (przerwa w dniu +270)
Lek: Daratumumab

Mieloablacyjne allogeniczne hematopoetyczne przeszczepienie komórek macierzystych (HCT) oparte na napromieniowaniu całego ciała (TBI) przy użyciu najlepszego dostępnego dawcy.

Leczenie daratumumabem (DARA) po HCT Faza 1: 3 poziomy dawek w celu określenia bezpieczeństwa (15 pacjentów)

Rozszerzenie dawki:

  1. Indukcja: DARA IV co tydzień x 8 dawek (tygodnie 1-8)
  2. Konsolidacja: DARA co 2 tygodnie x 8 dawek (tygodnie 9-24)
  3. Konserwacja: DARA co 4 tygodnie (Przerwa w dniu +270)
Inne nazwy:
  • Darzalex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z toksycznością ograniczającą dawkę (zgodnie z CTCAE v.5)
Ramy czasowe: 60 dni
wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3 (zgodnie z CTCAE v.5), która jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z daratumumabem
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów po HCT i daratumumabie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • Krzesło do nauki: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Allyson Flower, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj