Målrettet immunterapi efter myeloablativ TBI-baseret konditionering & AlloHCT i CAYA med højrisiko T-celle ALL & lymfom (ALLO-T-DART)
8. september 2026 opdateret af: New York Medical College
Fase II forsøg med målrettet immunterapi med Daratumumab efter myeloablativ TBI-baseret konditionering og AlloHCT hos børn, unge og unge voksne med højrisiko T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og lymfom (ALLO-T-DART)
Et fase II-forsøg for at bestemme sikkerheden af målrettet immunterapi med daratumumab (DARA) IV efter total kropsbestråling (TBI)-baseret myeloablativ konditionering og allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) til børn, unge og unge voksne (CAYA) med høj risiko T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LLy).
Præ- og post-HCT NGS-MRD undersøgelser vil blive korreleret med resultater hos børn, unge og unge voksne med T-ALL, der gennemgår allogen HCT og post-HCT DARA behandling. Studiet vil også evaluere T-celle repertoire og immunrekonstitution før og efter DARA post-HCT behandling og korrelere med patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total body irradiation (TBI)-baseret myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) med den bedste tilgængelige donor.
Daratumumab (DARA) behandling efter HCT:
Fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter)
Dosisudvidelseskohorte (DEC): Yderligere evaluering af PK og PD (korrelative undersøgelser/eksplorative endepunkter) for at vejlede fremtidig udvælgelse af RP2D (15 patienter)
Behandlingsplan:
- Induktion: DARA IV ugentlig x 8 doser (uge 1-8)
- Konsolidering: DARA IV hver 2. uge x 8 doser (uge 9-24)
- Vedligeholdelse: DARA IV hver 4. uge (Stop ved dag +270)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Harrison, RN, MSN
- Telefonnummer: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Morris, RN
- Telefonnummer: 7149645359
- E-mail: erin_morris@nymc.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoeniz, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Ikke rekrutterer endnu
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hisham Abdel-Azim, MD
- Telefonnummer: (909) 558-4076
- E-mail: habdelazim@llu.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California
-
Kontakt:
- Ted Moore, MD
- Telefonnummer: (310) 825-6708
- E-mail: TBMoore@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California
-
Kontakt:
- Rohini Jain, MD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital Colordao
-
Kontakt:
- Taymour Hammoudi, MD
- Telefonnummer: (720) 777-8563
- E-mail: taymour.hammoudi@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Anant Vatsayan, MBBS
- Telefonnummer: (202) 476-4840
- E-mail: avatsayan@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jordan Milner, MD
- Telefonnummer: (352) 273-9120
- E-mail: jordan.milner@peds.ufl.edu
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Ikke rekrutterer endnu
- John Hopkins All Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital
-
Kontakt:
- April Rahrig, MD
- Telefonnummer: (260) 227-0353
- E-mail: alrahrig@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Keating, MD
- Telefonnummer: (857) 215-2881
- E-mail: amy_keating@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Troy Quigg, DO
- Telefonnummer: (616) 391-3962
- E-mail: troy.quigg@corewellhealth.org
-
-
New York
-
Vallhala, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Mitchell Cairo, MD
- Telefonnummer: 914-594-3650
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Kontakt:
- Lauren Harrison, MSN
- Telefonnummer: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Ikke rekrutterer endnu
- Nationwide Children's Hosptial
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Alix Seif, MD
- Telefonnummer: (215) 590-9996
- E-mail: seifa@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-39 år
- T-celle ALL i anden eller efterfølgende remission (≤ 5 % blaster) eller recidiverende T-celle LLy med fuldstændig respons efter re-induktionsterapi
- Planlagt allogen stamcelletransplantation med donor identificeret
- Ydeevnestatus ≥ 60 %
- Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før du gik ind i denne undersøgelse
- Opfyld krav til orgelfunktion
- Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Måske ikke have haft en tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation
- Må ikke have ukontrolleret, systemisk infektion på tidspunktet for tilmeldingen
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for mannitol, sorbitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer
- Må ikke være gravid eller aktivt amme
- Seropositiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- KOL
- Astma
- Klinisk signifikant hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionel
Fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter) Dosisudvidelse: Daratumumab (DARA) behandling efter HCT
|
Total body irradiation (TBI)-baseret myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) med den bedste tilgængelige donor. Daratumumab (DARA) behandling efter HCT fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter) Dosisudvidelse:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med dosisbegrænsende toksicitet (iht. CTCAE v.5)
Tidsramme: 60 dage
|
forekomst af enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (pr. CTCAE v.5), som sandsynligvis eller bestemt er relateret til daratumumab
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling af tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter efter HCT og daratumumab
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
- Studiestol: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
- Studiestol: Allyson Flower, MD, New York Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NYMC-598
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .