Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet immunterapi efter myeloablativ TBI-baseret konditionering & AlloHCT i CAYA med højrisiko T-celle ALL & lymfom (ALLO-T-DART)

29. juni 2023 opdateret af: New York Medical College

Fase II forsøg med målrettet immunterapi med Daratumumab efter myeloablativ TBI-baseret konditionering og AlloHCT hos børn, unge og unge voksne med højrisiko T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og lymfom (ALLO-T-DART)

Et fase II-forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​målrettet immunterapi med daratumumab (DARA) IV efter total kropsbestråling (TBI)-baseret myeloablativ konditionering og allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) til børn, unge og unge voksne (CAYA) med høj risiko T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LLy).

Præ- og post-HCT NGS-MRD undersøgelser vil blive korreleret med resultater hos børn, unge og unge voksne med T-ALL, der gennemgår allogen HCT og post-HCT DARA behandling. Studiet vil også evaluere T-celle repertoire og immunrekonstitution før og efter DARA post-HCT behandling og korrelere med patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total body irradiation (TBI)-baseret myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) med den bedste tilgængelige donor.

Daratumumab (DARA) behandling efter HCT:

Fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter)

Dosisudvidelseskohorte (DEC): Yderligere evaluering af PK og PD (korrelative undersøgelser/eksplorative endepunkter) for at vejlede fremtidig udvælgelse af RP2D (15 patienter)

Behandlingsplan:

  1. Induktion: DARA IV ugentlig x 8 doser (uge 1-8)
  2. Konsolidering: DARA IV hver 2. uge x 8 doser (uge 9-24)
  3. Vedligeholdelse: DARA IV hver 4. uge (Stop ved dag +270)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-39 år
  • T-celle ALL i anden eller efterfølgende remission (≤ 5 % blaster) eller recidiverende T-celle LLy med fuldstændig respons efter re-induktionsterapi
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation med donor identificeret
  • Ydeevnestatus ≥ 60 %
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før du gik ind i denne undersøgelse
  • Opfyld krav til orgelfunktion
  • Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Måske ikke have haft en tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Må ikke have ukontrolleret, systemisk infektion på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for mannitol, sorbitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer
  • Må ikke være gravid eller aktivt amme
  • Seropositiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • KOL
  • Astma
  • Klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionel

Fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter)

Dosisudvidelse:

Daratumumab (DARA) behandling efter HCT

  1. Induktion: DARA IV ugentlig x 8 doser (uge 1-8)
  2. Konsolidering: DARA IV hver 2. uge x 8 doser (uge 9-24)
  3. Vedligeholdelse: DARA IV hver 4. uge (Stop ved dag +270)
Medicin: Daratumumab

Total body irradiation (TBI)-baseret myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) med den bedste tilgængelige donor.

Daratumumab (DARA) behandling efter HCT fase 1: 3 dosisniveauer for at bestemme sikkerheden (15 patienter)

Dosisudvidelse:

  1. Induktion: DARA IV ugentlig x 8 doser (uge 1-8)
  2. Konsolidering: DARA hver 2. uge x 8 doser (uge 9-24)
  3. Vedligeholdelse: DARA hver 4. uge (Stop ved dag +270)
Andre navne:
  • Darzalex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med dosisbegrænsende toksicitet (iht. CTCAE v.5)
Tidsramme: 60 dage
forekomst af enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (pr. CTCAE v.5), som sandsynligvis eller bestemt er relateret til daratumumab
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Måling af tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter efter HCT og daratumumab
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • Studiestol: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • Studiestol: Allyson Flower, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner