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Gezielte Immuntherapie nach myeloablativer TBI-basierter Konditionierung und AlloHCT bei CAYA mit Hochrisiko-T-Zell-ALL und Lymphom (ALLO-T-DART)

8. September 2026 aktualisiert von: New York Medical College

Phase-II-Studie zur gezielten Immuntherapie mit Daratumumab nach myeloablativer TBI-basierter Konditionierung und AlloHCT bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und Lymphom mit hohem Risiko (ALLO-T-DART)

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit einer gezielten Immuntherapie mit Daratumumab (DARA) IV nach Ganzkörperbestrahlung (TBI)-basierter myeloablativer Konditionierung und allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (CAYA) mit hohem Risiko Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LLy).

NGS-MRD-Studien vor und nach HCT werden mit den Ergebnissen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T-ALL korreliert, die sich einer allogenen HCT- und Post-HCT-DARA-Behandlung unterziehen. Die Studie wird auch das T-Zell-Repertoire und die Immunrekonstitution vor und nach der DARA-Post-HCT-Behandlung bewerten und mit den Patientenergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganzkörperbestrahlung (TBI)-basierte myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) unter Verwendung des besten verfügbaren Spenders.

Behandlung mit Daratumumab (DARA) nach HCT:

Phase 1: 3 Dosisstufen zur Bestimmung der Sicherheit (15 Patienten)

Dosiserweiterungskohorte (DEC): Weitere Bewertung von PK und PD (korrelative Studien/explorative Endpunkte), um die zukünftige Auswahl von RP2D zu leiten (15 Patienten)

Behandlungsplan:

  1. Induktion: DARA IV wöchentlich x 8 Dosen (Wochen 1-8)
  2. Konsolidierung: DARA IV alle 2 Wochen x 8 Dosen (Wochen 9-24)
  3. Wartung: DARA IV alle 4 Wochen (Stop am Tag +270)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • New York
      • Vallhala, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-39 Jahre
  • T-Zell-ALL in zweiter oder nachfolgender Remission (≤ 5 % Blasten) oder rezidivierende T-Zell-LLy mit vollständigem Ansprechen nach Reinduktionstherapie
  • Geplante allogene Stammzelltransplantation mit identifiziertem Spender
  • Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien vor Beginn dieser Studie
  • Erfüllen Sie die Anforderungen an die Organfunktion
  • Unterschriebene vom IRB genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Möglicherweise keine vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung keine unkontrollierte, systemische Infektion haben
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Mannit, Sorbit, Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen
  • Darf nicht schwanger sein oder aktiv stillen
  • Seropositiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • COPD
  • Asthma
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionell

Phase 1: 3 Dosisstufen zur Bestimmung der Sicherheit (15 Patienten)

Dosiserweiterung:

Behandlung mit Daratumumab (DARA) nach HCT

  1. Induktion: DARA IV wöchentlich x 8 Dosen (Wochen 1-8)
  2. Konsolidierung: DARA IV alle 2 Wochen x 8 Dosen (Wochen 9-24)
  3. Wartung: DARA IV alle 4 Wochen (Stop am Tag +270)
Arzneimittel: Daratumumab

Ganzkörperbestrahlung (TBI)-basierte myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) unter Verwendung des besten verfügbaren Spenders.

Behandlung mit Daratumumab (DARA) nach HCT Phase 1: 3 Dosisstufen zur Bestimmung der Sicherheit (15 Patienten)

Dosiserweiterung:

  1. Induktion: DARA IV wöchentlich x 8 Dosen (Wochen 1-8)
  2. Konsolidierung: DARA alle 2 Wochen x 8 Dosen (Wochen 9-24)
  3. Wartung: DARA alle 4 Wochen (Stopp am Tag +270)
Andere Namen:
  • Darzalex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit dosislimitierender Toxizität (gemäß CTCAE v.5)
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten einer nicht hämatologischen Toxizität Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE v.5), die wahrscheinlich oder definitiv mit Daratumumab zusammenhängt
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung des rezidivfreien Überlebens bei Patienten nach HCT und Daratumumab
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • Studienstuhl: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • Studienstuhl: Allyson Flower, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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