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Immunoterapia mirata dopo condizionamento mieloablativo basato su TBI e AlloHCT in CAYA con LLA a cellule T ad alto rischio e linfoma (ALLO-T-DART)

8 settembre 2026 aggiornato da: New York Medical College

Sperimentazione di fase II dell'immunoterapia mirata con Daratumumab a seguito di condizionamento basato su TBI mieloablativo e AlloHCT in bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T e linfoma ad alto rischio (ALLO-T-DART)

Uno studio di fase II per determinare la sicurezza dell'immunoterapia mirata con daratumumab (DARA) IV dopo condizionamento mieloablativo basato su irradiazione corporea totale (TBI) e trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) per bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) ad alto rischio Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LLy).

Gli studi pre- e post-HCT NGS-MRD saranno correlati con i risultati in bambini, adolescenti e giovani adulti con T-ALL sottoposti a HCT allogenico e trattamento DARA post-HCT. Lo studio valuterà anche il repertorio delle cellule T e la ricostituzione immunitaria prima e dopo il trattamento con DARA post-HCT e si correlerà con gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative allogeniche (HCT) basato sull'irradiazione corporea totale (TBI) utilizzando il miglior donatore disponibile.

Trattamento con Daratumumab (DARA) post-HCT:

Fase 1: 3 livelli di dose per determinare la sicurezza (15 pazienti)

Coorte di espansione della dose (DEC): ulteriore valutazione di PK e PD (studi correlativi/endpoint esplorativi) per guidare la futura selezione di RP2D (15 pazienti)

Programma di trattamento:

  1. Induzione: DARA IV settimanale x 8 dosi (settimane 1-8)
  2. Consolidamento: DARA IV ogni 2 settimane x 8 dosi (settimane 9-24)
  3. Mantenimento: DARA IV ogni 4 settimane (Stop at Day +270)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Colordao
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Non ancora reclutamento
        • John Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
          • April Rahrig, MD
          • Numero di telefono: (260) 227-0353
          • Email: alrahrig@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • New York
      • Vallhala, New York, Stati Uniti, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Alix Seif, MD
          • Numero di telefono: (215) 590-9996
          • Email: seifa@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0-39 anni
  • LLA a cellule T in seconda o successiva remissione (≤ 5% di blasti) o LLy a cellule T recidivante con risposta completa dopo la terapia di reinduzione
  • Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche con donatore identificato
  • Stato prestazionale ≥ 60%
  • - Completamente recuperato dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
  • Soddisfare i requisiti di funzione dell'organo
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato

Criteri di esclusione:

  • Potrebbe non aver avuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Potrebbe non avere un'infezione sistemica incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a mannitolo, sorbitolo, corticosteroidi, anticorpi monoclonali o proteine ​​umane o loro eccipienti
  • Non deve essere incinta o allattare attivamente
  • Sieropositivo per HIV, epatite B o epatite C
  • BPCO
  • Asma
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interventistico

Fase 1: 3 livelli di dose per determinare la sicurezza (15 pazienti)

Espansione della dose:

Trattamento con Daratumumab (DARA) post-HCT

  1. Induzione: DARA IV settimanale x 8 dosi (settimane 1-8)
  2. Consolidamento: DARA IV ogni 2 settimane x 8 dosi (settimane 9-24)
  3. Mantenimento: DARA IV ogni 4 settimane (Stop at Day +270)
Droga: Daratumumab

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative allogeniche (HCT) basato sull'irradiazione corporea totale (TBI) utilizzando il miglior donatore disponibile.

Trattamento con Daratumumab (DARA) post-HCT Fase 1: 3 livelli di dose per determinare la sicurezza (15 pazienti)

Espansione della dose:

  1. Induzione: DARA IV settimanale x 8 dosi (settimane 1-8)
  2. Consolidamento: DARA ogni 2 settimane x 8 dosi (settimane 9-24)
  3. Manutenzione: DARA ogni 4 settimane (Stop at Day +270)
Altri nomi:
  • Darzalex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con tossicità dose-limitante (secondo CTCAE v.5)
Lasso di tempo: 60 giorni
comparsa di qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (secondo CTCAE v.5) che è probabilmente o sicuramente correlata a daratumumab
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti dopo HCT e daratumumab
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
  • Cattedra di studio: Troy Quigg, DO, Helen DeVos Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Allyson Flower, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC-598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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