선택된 진행성 고형암 환자에서 ADCT-901의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
선택된 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로서 ADCT-901의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center (UHCMC)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Sarah Cannon at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Madrid, 스페인, 28040
- (START) Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Location
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Madrid, 스페인, 28041
- Universidad Complutense de Madrid - Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
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England
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London, England, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London, England, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - London (SCRI-UK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝 시 국소 진행성 또는 전이성인 선택된 고형암의 병리학적 진단: 담관암종, 난소/나팔관암, 전립선암, 신세포암종 및 삼중음성유방암(TNBC).
참고: 전립선의 신경내분비 기능 및 소세포 암종을 포함한 전립선암의 조직학적 변이는 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응하거나 내약성이 없는 참가자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자:
참고 1: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 단면 영상 기술로 평가할 수 있는 식별 가능한 연조직 구성 요소가 있는 용해성 골 병변 또는 혼합 용해-모세포 병변은 다음 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다. 연조직 구성요소는 RECIST v1.1에 따른 측정 가능성의 정의를 충족합니다.
참고 2: 측정 가능한 병변이 없는 전립선암 참가자는 뼈 스캔 또는 기타 영상 검사를 통한 방사선 검사에서 뼈 전이성 질환의 증거가 있고 전립선 특이 항원(PSA) ≥2.0 ng/mL가 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
최근 감염의 병력(주기 1, 1일[C1D1]의 4주 이내에 정맥내[IV] 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제 치료가 필요함).
참고: 병원체 대상 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사(중합효소 연쇄 반응[PCR])는 필수이며 연구 치료를 시작하기 전에 음성이어야 합니다(투여 전 3일 이내에 검사를 수행해야 함). C1D1에, 물류 문제가 있는 경우 제 시간에 결과를 받기 위해 추가 2일이 허용됩니다.
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 증거(뇌 MRI 또는 이전에 문서화된 뇌척수액 세포검사). 이전에 치료받은 무증상 CNS 전이는 마지막 치료(전신 항암 요법 및/또는 국소 방사선 요법)가 C1D1 발생 ≥4주 전에 완료된 경우 허용됩니다. 1일과 연속된 날짜는 테이퍼링되는 경우 허용됨). 개별 경막 전이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 장액 삼출액).
- 활동성 설사 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 또는 만성 설사와 관련된 의학적 상태(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환).
기준선에서 안구 표면 질환을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 유의한 안구 질환. 안과 평가는 스크리닝 시 안과의사가 확인해야 합니다. 이전에 반흔성 결막염(안과의의 평가)이 있었던 참여자는 자격이 없습니다.
참고 1: 백내장은 이 프로토콜에서 활동성 안구 표면 질환으로 간주되지 않습니다. 주사 또는 상피 변화 없이 인공 눈물 방울로 관리되는 경미한 안구 건조증 또는 안검염은 허용됩니다.
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
파트 1(용량 증량)에서 선별된 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 단일 요법으로 ADCT-901의 증량 용량을 받게 됩니다.
참가자는 질병 진행, 부작용(AE) 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 ADCT-901을 받을 수 있습니다.
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정맥 주입
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실험적: 파트 2: 용량 확장
2부(용량 확장)에서 참가자는 1부(용량 증량)에서 RP2D/MTD로 확인된 용량으로 ADCT-901 단독 요법을 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 파트 1에서 ADCT-901이 예비 활성을 갖는 것으로 나타난 표시. 그룹 2: 파트 2의 그룹 1에서 선택된 참가자를 제외하고 파트 1 표시가 있는 참가자 그룹입니다. 동일한 표시가 있는 참가자의 30% 이하가 이 바스켓 그룹에 허용됩니다. 참가자는 질병 진행, AE 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 ADCT-901을 받을 수 있습니다. |
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
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1일차 ~ 21일차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최장 약 2.5년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 임상시험용 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
활력 징후, 검사실 값, 12-리드 심전도(ECG) 및 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 결과의 임의의 임상적으로 유의한 변화는 AE 및 SAE로 기록됩니다.
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최장 약 2.5년
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투여 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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용량 감소를 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 Total Antibody, Pyrrolobenzodiazepine (PBD)-Conjugated Antibody, Unconjugated Warhead SG3199의 최대농도(Cmax)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 Total Antibody, PBD(Pyrrolobenzodiazepine)-Conjugated Antibody, Unconjugated Warhead SG3199의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 총 항체, 피롤로벤조디아제핀(PBD)-접합 항체 및 비접합 탄두 SG3199의 0시부터 투약 간격 종료(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 총 항체, 피롤로벤조디아제핀(PBD)-접합 항체 및 비접합 탄두 SG3199의 제로 시간부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 Total Antibody, PBD(Pyrrolobenzodiazepine)-Conjugated Antibody, Unconjugated Warhead SG3199의 AUCinf(Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity) 아래 면적
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 총 항체, 피롤로벤조디아제핀(PBD)-접합 항체 및 비접합 탄두 SG3199의 겉보기 말단 제거 반감기(Thalf)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 총 항체, 피롤로벤조디아제핀(PBD)-접합 항체 및 비접합 탄두 SG3199의 겉보기 제거율(CL)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 총 항체, 피롤로벤조디아제핀(PBD)-접합 항체 및 비접합 탄두 SG3199의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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혈청 내 ADCT-901 Total Antibody, Pyrrolobenzodiazepine (PBD)-Conjugated Antibody, Unconjugated Warhead SG3199의 축적지수(AI)
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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ADCT-901에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 2.5년
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최장 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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