Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ADCT-901 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico anatomopatológico de tumores malignos sólidos seleccionados localmente avanzados o metastásicos en el momento de la selección: colangiocarcinoma, cáncer de ovario/trompas de Falopio, cáncer de próstata, carcinoma de células renales y cáncer de mama triple negativo (TNBC).

   Nota: Se permiten las variantes histológicas del cáncer de próstata, incluidas las características neuroendocrinas y el carcinoma de próstata de células pequeñas.

2. Participantes que son refractarios o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su condición según el criterio del Investigador.
3. Participantes con enfermedad medible según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1:

Nota 1: Las lesiones óseas líticas o las lesiones mixtas lítico-blásticas, con componentes de tejidos blandos identificables, que pueden evaluarse mediante técnicas de imagen transversales como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) pueden considerarse lesiones medibles solo si el componente de tejido blando cumple con la definición de mensurabilidad según RECIST v1.1.

Nota 2: Se aceptarán participantes con cáncer de próstata sin lesiones medibles, con evidencia de enfermedad metastásica ósea en el examen radiográfico, ya sea por gammagrafía ósea u otra modalidad de imagen, y antígeno prostático específico (PSA) ≥2.0 ng/mL.

Criterio de exclusión:

1. Historial de infección reciente (que requiere antibióticos intravenosos [IV], tratamiento antiviral intravenoso o antifúngico intravenoso dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1 [C1D1]).

   Nota: Una prueba de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo dirigido por patógenos (reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) es obligatoria y debe ser negativa antes de iniciar el tratamiento del estudio (las pruebas deben realizarse 3 días o menos antes de la administración de la dosis). en C1D1; se permiten 2 días adicionales en caso de problemas logísticos para recibir los resultados a tiempo).

2. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o evidencia de enfermedad leptomeníngea (resonancia magnética cerebral o citología del líquido cefalorraquídeo previamente documentada). Se permiten metástasis del SNC asintomáticas previamente tratadas siempre que el último tratamiento (terapia anticancerosa sistémica y/o radioterapia local) se haya completado ≥4 semanas antes de C1D1, excepto el uso de dosis bajas de esteroides en forma gradual (es decir, hasta 10 mg de prednisona o equivalente). en el día 1 y en días consecutivos si se está reduciendo gradualmente). Los participantes con metástasis durales discretas son elegibles.
3. Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o cualquier derrame seroso que requiera drenaje o esté asociado con dificultad para respirar).
4. Diarrea activa ≥ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 o una condición médica asociada con diarrea crónica (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino).

5. Enfermedad ocular activa o clínicamente significativa, incluida la enfermedad de la superficie ocular al inicio del estudio. Una evaluación ocular debe ser confirmada por un oftalmólogo en la selección. Los participantes con cualquier episodio previo de conjuntivitis cicatricial (según la evaluación del oftalmólogo) no son elegibles.

   Nota 1: La catarata no se considera una enfermedad activa de la superficie ocular para este protocolo. Se permite el síndrome de ojo seco leve o blefaritis manejada con gotas de lágrimas artificiales, sin inyección ni cambios epiteliales.

6. Uso de cualquier otro medicamento experimental dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1).