Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCT-901 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Pathologische Diagnose ausgewählter solider bösartiger Tumore, die zum Zeitpunkt des Screenings lokal fortgeschritten oder metastasiert sind: Cholangiokarzinom, Eierstock-/Eileiterkrebs, Prostatakrebs, Nierenzellkarzinom und dreifach negativer Brustkrebs (TNBC).

   Hinweis: Histologische Varianten von Prostatakrebs, einschließlich neuroendokriner Merkmale und kleinzelligem Prostatakarzinom, sind zulässig.

2. Teilnehmer, die gegenüber bestehenden Therapien refraktär oder intolerant sind, von denen bekannt ist, dass sie nach Beurteilung des Ermittlers einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten.
3. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:

Anmerkung 1: Lytische Knochenläsionen oder gemischte lytisch-blastische Läsionen mit identifizierbaren Weichteilkomponenten, die durch Schnittbildverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden können, können nur dann als messbare Läsionen angesehen werden, wenn die Weichteilkomponente erfüllt die Definition der Messbarkeit gemäß RECIST v1.1.

Hinweis 2: Prostatakrebs-Teilnehmer ohne messbare Läsionen werden akzeptiert, mit Hinweisen auf Knochenmetastasen bei der Röntgenuntersuchung, ob durch Knochenscan oder andere bildgebende Verfahren, und prostataspezifischem Antigen (PSA) ≥2,0 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika, IV antivirale oder IV antimykotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 [C1D1]).

   Hinweis: Ein erregergerichteter Coronavirus-2-(SARS-CoV-2)-Test (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom ist obligatorisch und muss vor Beginn der Studienbehandlung negativ sein (Tests müssen 3 Tage oder weniger vor der Verabreichung durchgeführt werden). auf C1D1; bei logistischen Problemen sind weitere 2 Tage für den rechtzeitigen Erhalt der Ergebnisse zulässig).

2. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung (MRT des Gehirns oder zuvor dokumentierte Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit). Zuvor behandelte asymptomatische ZNS-Metastasen sind zulässig, vorausgesetzt, dass die letzte Behandlung (systemische Krebstherapie und/oder lokale Strahlentherapie) ≥ 4 Wochen vor C1D1 abgeschlossen wurde, mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierten Steroiden mit Ausschleichen (d. h. bis zu 10 mg Prednison oder Äquivalent). an Tag 1 und an darauffolgenden Tagen ist zulässig, wenn es reduziert wird). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit diskreten Durametastasen.
3. Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein seröser Erguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist).
4. Aktiver Durchfall ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder ein medizinischer Zustand im Zusammenhang mit chronischem Durchfall (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung).

5. Aktive oder klinisch signifikante Augenerkrankung einschließlich Augenoberflächenerkrankung zu Studienbeginn. Eine okulare Beurteilung ist von einem Augenarzt beim Screening zu bestätigen. Teilnehmer mit einer früheren Episode einer vernarbenden Konjunktivitis (wie vom Augenarzt beurteilt) sind nicht teilnahmeberechtigt.

   Hinweis 1: Katarakt gilt für dieses Protokoll nicht als aktive Erkrankung der Augenoberfläche. Leichtes Syndrom des trockenen Auges oder Blepharitis, behandelt mit künstlichen Tränentropfen, ohne Injektion oder Epithelveränderungen, ist erlaubt.

6. Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1).