選択された進行性固形腫瘍の参加者におけるADCT-901の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための研究
2024年1月10日 更新者：ADC Therapeutics S.A.
選択した進行性固形腫瘍患者における単剤療法としてのADCT-901の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
この研究の主な目的は、拡大のための推奨用量 (RDE) (および推奨されるスケジュール) および/または最大耐量 (MTD) を特定し、ADCT-901 の安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon at HealthONE
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center (UHCMC)
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Sarah Cannon at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Next Oncology
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England
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London、England、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London、England、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - London (SCRI-UK)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Madrid、スペイン、28040
- (START) Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Location
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Madrid、スペイン、28041
- Universidad Complutense de Madrid - Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'oncologia (ICO) - Hospital Duran I Reynals Location
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-スクリーニング時に局所進行または転移性である選択された固形腫瘍悪性腫瘍の病理学的診断：胆管癌、卵巣/卵管癌、前立腺癌、腎細胞癌、およびトリプルネガティブ乳癌（TNBC）。
注: 神経内分泌機能および前立腺の小細胞癌を含む、前立腺癌の組織学的バリアントは許可されます。
- -治験責任医師の判断により、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性または不耐性である参加者。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によって決定された測定可能な疾患のある参加者：
注1：コンピュータ断層撮影法（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）などの断面画像技術によって評価できる、識別可能な軟部組織成分を伴う溶骨性病変または溶血芽球性混合病変は、以下の場合にのみ測定可能な病変と見なすことができます。軟部組織成分は、RECIST v1.1 による測定可能性の定義を満たしています。
注2：測定可能な病変のない前立腺がんの参加者は、骨スキャンまたは他の画像診断法によるかどうかにかかわらず、X線検査で骨転移性疾患の証拠があり、前立腺特異抗原（PSA）が2.0 ng / mL以上であることが受け入れられます。
除外基準:
-最近の感染症の病歴（サイクル1、1日目[C1D1]の4週間以内に静脈内[IV]抗生物質、IV抗ウイルスまたはIV抗真菌治療が必要）。
注: 病原体指向型重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) テスト (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR]) は必須であり、試験治療を開始する前に陰性でなければなりません (テストは投与の 3 日以内に実行されます) C1D1 で、ロジスティクス上の問題が発生した場合は、時間どおりに結果を受け取るためにさらに 2 日かかります)。
- -症候性中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患の証拠（脳MRIまたは以前に記録された脳脊髄液細胞診）。 -以前に治療された無症候性CNS転移は、最後の治療（全身抗がん療法および/または局所放射線療法）がC1D1の4週間以上前に完了した場合に許可されます。 1 日目以降は、漸減する場合は許容されます)。 -離散硬膜転移のある参加者は適格です。
- 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れに関連する漿液性滲出液）。
- 活動性下痢 ≥ 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 または慢性下痢に関連する病状 (過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など)。
-ベースラインでの眼表面疾患を含む活動性または臨床的に重要な眼疾患。 眼の評価は、スクリーニング時に眼科医によって確認されます。 瘢痕性結膜炎の以前のエピソードがある参加者（眼科医による評価による）は不適格です。
注 1: 白内障は、このプロトコルでは活動性眼表面疾患とは見なされません。 軽度のドライアイ症候群または眼瞼炎は、人工涙液で管理され、注射や上皮の変化は認められません。
- -治験薬（C1D1）の開始前14日以内の他の実験的薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
パート1（用量漸増）では、選択された進行性固形腫瘍の参加者は、単剤療法としてADCT-901の漸増用量を受け取ります。
参加者は、疾患の進行、有害事象（AE）、またはその他の中止基準のいずれかが最初に発生するまで、ADCT-901 を受け取ることができます。
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静脈内注入
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実験的：パート 2: 用量の拡大
パート 2 (用量拡大) では、参加者はパート 1 (用量漸増) で RP2D/MTD として特定された用量で ADCT-901 単独療法を受けます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1: パート 1 で ADCT-901 が予備的な活性を示した適応症。 グループ 2: パート 2 のグループ 1 で選択された参加者を除く、パート 1 の適応症を持つ参加者のグループ。同じ適応症を持つ参加者の 30% 未満がこのバスケット グループに参加できます。 参加者は、疾患の進行、AE、またはその他の中止基準のいずれかが先に起こるまで、ADCT-901 の投与を受けることができます。 |
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～21日目
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1日目～21日目
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有害事象（AE）のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：最長約2年半
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
バイタルサイン、検査値、12 誘導心電図 (ECG)、および東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの結果における臨床的に重要な変化は、AE および SAE として記録されます。
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最長約2年半
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線量中断を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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線量減少を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2.5年
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最長約2.5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2.5年
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最長約2.5年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 総抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 総抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 全抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の時間ゼロから投与間隔の終了 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約2年半
|
最長約2年半
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血清中の ADCT-901 全抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の時間ゼロから投与間隔の終了 (AUCtau) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 総抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 全抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の見かけの終末消去半減期 (Thalf)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 全抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の見かけのクリアランス (CL)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 全抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の見かけの分布容積 (Vss)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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血清中の ADCT-901 総抗体、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体、および非結合弾頭 SG3199 の蓄積指数 (AI)
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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ADCT-901に対する抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：最長約2年半
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最長約2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (推定)
2024年4月6日
研究の完了 (推定)
2025年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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