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심장수술을 받는 성인 선천성 심장질환 환자의 수술 전후 수혈 전략

2022년 3월 31일 업데이트: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

심장수술을 받는 성인 선천성 심장질환 환자의 수술 전후 수혈 전략, 결과에 미치는 영향

더 나은 의료 서비스로 인해 점점 더 많은 선천성 심장병 환자가 성인이 됩니다. 이 환자들 중 다수는 재심장 수술이 필요합니다. 이 환자 모집단에 대한 최상의 수혈 관행 지침이 없습니다. 2000년에서 2020년 사이에 심장 수술을 받은 모든 선천성 심장병 성인 환자에 대한 후향적 분석이 수행될 것이다. 수혈 관행과 30일 및 6개월 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 벨기에 신생아의 약 1%가 선천성 심장 결함을 가지고 있습니다. 수술 중 및 수술 후 치료의 개선과 새로운 수술 기술의 개발로 인해 선천성 심장 병리의 관리가 증가하여 이러한 조건을 가진 어린이의 약 95%를 성공적으로 치료할 수 있게 되었습니다. 이 아이들의 기대 수명이 증가함에 따라 이 인구 중 성인이 되는 비율이 계속 증가하고 있습니다.

선천성 심장병, 특히 청색증이 있는 대부분의 환자는 원발성 질환의 교정 또는 완화와 관련된 후기 합병증의 위험이 있으므로 위탁 센터에서 전문적인 추적 관찰이 필요합니다.

성인기의 재수술은 이러한 환자를 관리하는 다학제 팀에게 여러 가지 문제를 제기합니다. 더 복잡한 외과적 접근(유착, 제자리 해부학 변경, 측부 순환의 발달, 심장 내 또는 심장 외 단락의 지속성...). 이 집단에서는 수술 위험뿐만 아니라 감염 위험도 분명히 증가합니다.

심장 수술, 특히 체외 순환을 사용하기 때문에 이미 심장 수술에서 높은 출혈 위험도 재 개입 자체로 인해 증가합니다. 이것은 잠재적으로 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 관련된 동종 혈액 제제에 대한 더 많은 노출을 동반합니다.

항 섬유소 용해제 사용, 심부 저체온 방지, 과도한 혈액 희석을 피하기 위해 혈관 충전 감소, 허용 저혈압 적용 및 제한적 수혈 전략을 포함하여 심장 수술에서 출혈 위험을 줄이기 위해 다양한 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술을 수혈 관행에 통합하는 궁극적인 목표는 혈액 제품에 대한 노출을 줄임으로써 환자 결과를 개선하는 것입니다. 현재 성인기에 심장 재개입이 필요한 선천성 심장병 환자 관리를 위한 우수한 수혈 관행에 대한 권장 사항은 없습니다. 현재 문헌에서 이 인구에 특정한 연구도 거의 없습니다.

목적: 연구의 주요 목적은 우리 센터에서 수혈 관행(출혈 위험을 줄이기 위한 조치, 적혈구(RBC) 및/또는 혈액 제제 수혈)을 분석하는 것입니다. 선천성 심장 수술의 재개입은 다음 30일 6개월 내에 이환율과 사망률을 감소시키는 데 결정적입니다. 연구 및 설계 유형: Brugmann 대학 병원에서 심장 수술을 받은 환자를 추출하여 2000년부터 2020년까지 의료 차트 분석을 통해

환자: 성인 선천성 심장병 환자가 2000년 1월부터 2020년 12월 사이에 심장 수술에서 재수술을 받았습니다.

포함 기준: 2000년부터 2020년 사이에 Brugmann 대학 병원에서 체외 순환 하에서 새로운 심장 수술을 받은 선천성 심장 질환이 있는 모든 환자가 재수술을 받았습니다.

제외기준 : 심폐우회술 없이 심장수술을 받은 환자, 후천성 심장질환 환자, 합병증으로 수술 후 30일 이내 재시술을 받은 환자.

통계적 평가: 기술 분석이 사용되며 예비 결과 및 제기된 가설을 기반으로 추가 분석이 수행됩니다. 환자의 데이터는 익명화된 파일에 저장되고 나중에 분석됩니다.

수집할 변수: 인구통계학적 데이터; 절차 유형; 환자의 개인사; 임상 증상; 수술 전, 수술 중 및 수술 후 치료; 보완적인 수술 전후 검사(방사선 검사, 검사실), 수술 데이터(수행된 수술 절차, 실혈, 혈액 성분 수혈(적혈구, 혈소판, 혈장), 체액 균형, 항섬유소용해제 사용) ; 혈역학 모니터링(수술 중 필수 매개변수), 심폐 우회술(CPB) 시간, 대동맥 클램핑 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증, 사망, 중환자실 체류 기간 및 총 입원 기간.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브루그만 대학병원에서 2000년에서 2020년 사이에 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 모든 성인 선천성 심장병 환자

설명

포함 기준:

  • 브루그만 대학병원에서 2000년에서 2020년 사이에 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 모든 성인 선천성 심장병 환자

제외 기준:

  • 오프 펌프 심장 수술
  • 합병증으로 인한 심장 수술 30일 이내 재중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 30일
기간: 30 일
새로운 장기 부전 또는 사망으로 정의되는 수술 후 30일의 결과
30 일
결과 6개월
기간: 6개월
새로운 장기 부전 또는 사망으로 정의되는 수술 후 6개월의 결과
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUB_GUCHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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